Только R-CHOP по сравнению с лучевой терапией R-CHOP Plus при локализованной CD20+ ДВККЛ (ASPIRE)

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие
• Гистологически подтвержденная CD20-положительная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (DLBCL), БДУ
• Иммуноокрашивание на CD20, CD5, CD3, CD10, MUM-1, BCL-6, BCL-2 и Ki-67 и гибридизация in situ на вирус Эпштейна-Барр рекомендуются для диагностики ДВККЛ, БДУ.
• Отсутствие предшествующего лечения ДВККЛ
• Стадия I или смежное заболевание II (поражение двух соседних областей лимфатических узлов или поражение органов с регионарными лимфатическими узлами)
• Статус производительности: ECOG 0-2.
• Возраст ≥ 18 лет
• Фракция сердечного выброса ≥ 45% по данным MUGA или 2D ECHO без клинически значимых отклонений
• Адекватная функция почек: уровень креатинина в сыворотке < 2 мг/дл.
• Адекватные функции печени
• Адекватная гематологическая функция: гемоглобин ≥ 9,0 г/дл, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1500/мкл и количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл, если отклонения не связаны с поражением костного мозга лимфомой
• Ожидаемая продолжительность жизни> = 6 месяцев
• Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче до начала лечения должен быть доступен как для женщин в пременопаузе, так и для женщин, которым менее 1 года после наступления менопаузы.
• Пациентки детородного возраста должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью (т.е. гормональная контрацепция, внутриматочная спираль, диафрагма со спермицидом, презерватив со спермицидом или воздержание) в период лечения и 1 месяц после него; Мужчины должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью в период лечения и в течение 3 месяцев после него.

Критерий исключения:

• Другие подтипы НХЛ, кроме CD20 (+) ДВККЛ, БДУ
• Трансформированный DLBCL из фолликулярной лимфомы или других индолентных лимфом
• Объемное заболевание (самый длинный диаметр> = 10 см)
• Предшествующее лечение ДВККЛ иммунотерапией или химиотерапией, за исключением краткосрочной терапии кортикостероидами (продолжительность ≤ 8 дней) до включения
• Поражение ЦНС лимфомой или любые признаки компрессии спинного мозга.
• Первичная центральная нервная система (ЦНС) DLBCL
• Первичная лимфома яичка
• Первичная лимфома молочной железы
• Пациенты с известной серопозитивностью к ВИЧ или ВГС (+). (Пациенты с HBV (+) имеют право. Однако первичная профилактика с использованием противовирусных средств (т. ламивудин и др.) рекомендуется при носительстве ВГВ для предотвращения реактивации ВГВ в течение всего периода лечения.)
• Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, отличных от лимфомы (за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, раннего рака желудка или рака in situ шейки матки или молочной железы, или нелеченного рака предстательной железы без какого-либо плана лечения), если у пациента не было заболевание в течение ≥ 3 лет
• Беременные или кормящие женщины
• Мужчины, не являющиеся хирургически бесплодными, и женщины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции.
• Другие серьезные заболевания или медицинские условия
• Нестабильное заболевание сердца, несмотря на лечение, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование
• История серьезных неврологических или психических расстройств, включая деменцию или судороги
• Активная неконтролируемая инфекция (вирусная, бактериальная или грибковая инфекция)
• Другие серьезные медицинские заболевания
• Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или их ингредиентов.
• Одновременное введение любого другого исследуемого экспериментального препарата или сопутствующая химиотерапия, гормональная терапия или иммунотерапия.