국소 CD20+ DLBCL에 대한 R-CHOP 단독 대 R-CHOP 플러스 방사선 요법 (ASPIRE)

포함 기준:

• 서면 동의서
• 조직학적으로 확인된 CD20 양성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), NOS
• CD20, CD5, CD3, CD10, MUM-1, BCL-6, BCL-2 및 Ki-67에 대한 면역염색 및 Epstein-Barr 바이러스에 대한 in situ 하이브리드화는 DLBCL, NOS의 진단에 권장됩니다.
• DLBCL에 대한 사전 치료 없음
• 1기 또는 인접 2기 질환(인접한 두 개의 림프절 부위 침범 또는 국소 림프절에 장기 침범)
• 수행 상태: ECOG 0-2.
• 연령 ≥ 18세
• 임상적으로 유의한 이상 없이 MUGA 또는 2D ECHO로 측정한 심장 박출률 ≥ 45%
• 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 수치 < 2 mg/dL
• 적절한 간 기능
• 적절한 혈액학적 기능: 비정상이 림프종에 의한 골수 침범으로 인한 것이 아닌 한 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/μL 및 혈소판 수 ≥ 75,000/μL
• 기대 수명 >= 6개월
• 폐경 전 여성과 폐경 시작 후 1년 미만인 여성 모두 치료 전 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 가능해야 합니다.
• 가임 여성 환자는 효과적인 피임 방법(즉, 호르몬 피임약, 자궁내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕) 치료 기간 중 및 그 후 1개월; 남성은 치료 기간과 그 후 3개월 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• CD20(+) DLBCL, NOS 이외의 다른 아형 NHL
• 여포성 림프종 또는 다른 무통성 림프종으로부터 변형된 DLBCL
• 부피가 큰 질병(가장 긴 직경 >=10cm)
• 포함 전 단기 코르티코스테로이드(지속 기간 ≤ 8일)를 제외한 면역요법 또는 화학요법으로 DLBCL에 대한 이전 치료
• 림프종에 의한 CNS 침범 또는 척수 압박의 증거.
• 일차 중추신경계(CNS) DLBCL
• 원발성 고환 림프종
• 원발성 유방 림프종
• HIV 혈청양성 또는 HCV(+)의 알려진 병력이 있는 환자. (HBV(+) 환자가 대상입니다. 그러나 항바이러스제(즉, lamivudine 등)은 HBV 보유자에게 전체 치료 기간 동안 HBV 재활성화를 방지하기 위해 권장됩니다.)
• 림프종 이외의 악성 종양의 이전 병력(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 조기 위암 또는 자궁경부의 상피내 암종 또는 치료 계획이 없는 유방암 또는 치료되지 않은 전립선암 제외) ≥ 3년 동안의 질병
• 임산부 또는 수유부
• 외과적으로 불임이 아닌 남성과 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
• 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태
• 치료에도 불구하고 불안정한 심장 질환, 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색증
• 치매 또는 발작을 포함한 중요한 신경학적 또는 정신 질환의 병력
• 통제되지 않는 활동성 감염(바이러스, 세균 또는 진균 감염)
• 기타 심각한 의학적 질병
• 연구 약물 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증
• 조사 중인 다른 실험 약물의 병용 투여, 또는 병용 화학 요법, 호르몬 요법 또는 면역 요법.