R-CHOP sozinho vs. Radioterapia R-CHOP Plus para DLBCL CD20+ localizado (ASPIRE)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito
• Linfoma Difuso de Grandes Células B (DLBCL) positivo para CD20 confirmado histologicamente, NOS
• Imunocolorações para CD20, CD5, CD3, CD10, MUM-1, BCL-6, BCL-2 e Ki-67 e a hibridação in situ para o vírus Epstein-Barr são recomendadas para o diagnóstico de DLBCL, NOS.
• Nenhum tratamento prévio para DLBCL
• Estágio I ou doença contígua II (envolvimento de duas regiões linfonodais adjacentes ou envolvimento de órgãos com linfonodos regionais)
• Status de desempenho: ECOG 0-2.
• Idade ≥ 18 anos
• Fração de ejeção cardíaca ≥ 45% medida por MUGA ou ECO 2D sem anormalidades clinicamente significativas
• Função renal adequada: nível de creatinina sérica < 2 mg/dL
• Funções hepáticas adequadas
• Função hematológica adequada: hemoglobina ≥ 9,0 g/dL contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/μL e contagem de plaquetas ≥ 75.000/μL, a menos que as anormalidades sejam devidas ao envolvimento da medula óssea por linfoma
• Expectativa de vida >= 6 meses
• Um teste de gravidez de soro ou urina negativo antes do tratamento deve estar disponível tanto para mulheres na pré-menopausa quanto para mulheres < 1 ano após o início da menopausa.
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um método eficaz de controle de natalidade (ou seja, anticoncepcional hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou abstinência) durante o período de tratamento e 1 mês após; Os homens devem usar um método eficaz de controle de natalidade durante o período de tratamento e 3 meses depois.

Critério de exclusão:

• Outros subtipos NHL além de CD20 (+) DLBCL, NOS
• DLBCL transformado de linfoma folicular ou outros linfomas indolentes
• Doença volumosa (maior diâmetro >=10 cm)
• Tratamento anterior para DLBCL com imunoterapia ou quimioterapia, exceto corticosteróides de curta duração (duração ≤ 8 dias) antes da inclusão
• Envolvimento do SNC por linfoma ou qualquer evidência de compressão da medula espinhal.
• Sistema Nervoso Central Primário (SNC) DLBCL
• Linfoma testicular primário
• linfoma mamário primário
• Pacientes com história conhecida de soropositividade para HIV ou HCV (+). (Pacientes com HBV (+) são elegíveis. No entanto, a profilaxia primária usando agentes antivirais (i.e. lamivudina, etc) é recomendado para portadores de HBV para prevenir a reativação do HBV durante todo o período de tratamento.)
• História prévia de malignidades diferentes de linfoma (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, câncer gástrico precoce ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama ou câncer de próstata não tratado sem qualquer plano de tratamento), a menos que o paciente esteja livre de a doença por ≥ 3 anos
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Homens que não são cirurgicamente estéreis e mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos adequados
• Outras doenças graves ou condições médicas
• Doença cardíaca instável apesar do tratamento, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
• História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo demência ou convulsões
• Infecção ativa descontrolada (infecção viral, bacteriana ou fúngica)
• Outras doenças médicas graves
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus ingredientes
• Administração concomitante de qualquer outra droga experimental sob investigação, ou quimioterapia concomitante, terapia hormonal ou imunoterapia.