R-CHOP alleen versus R-CHOP plus radiotherapie voor gelokaliseerde CD20+ DLBCL (ASPIRE)

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Histologisch bevestigd CD20-positief diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), NNO
• Immunokleuring voor CD20, CD5, CD3, CD10, MUM-1, BCL-6, BCL-2 en Ki-67 en de in situ hybridisatie voor het Epstein-Barr-virus worden aanbevolen voor de diagnose van DLBCL, NOS.
• Geen eerdere behandeling voor DLBCL
• Stadium I of aangrenzende II ziekte (betrokkenheid van twee aangrenzende lymfeklierregio's of orgaanbetrokkenheid met regionale lymfeklieren)
• Prestatiestatus: ECOG 0-2.
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Cardiale ejectiefractie ≥ 45% zoals gemeten met MUGA of 2D ECHO zonder klinisch significante afwijkingen
• Adequate nierfunctie: serumcreatininegehalte < 2 mg/dL
• Adequate leverfuncties
• Adequate hematologische functie: hemoglobine ≥ 9,0 g/dl absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/μl en aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/μl, tenzij afwijkingen het gevolg zijn van betrokkenheid van het beenmerg door lymfoom
• Levensverwachting >= 6 maanden
• Een negatieve zwangerschapstest in serum of urine voorafgaand aan de behandeling moet beschikbaar zijn voor zowel pre-menopauzale vrouwen als voor vrouwen die < 1 jaar na het begin van de menopauze zijn.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (d.w.z. hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of onthouding) tijdens de behandelingsperiode en 1 maand daarna; Mannen moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandelingsperiode en 3 maanden daarna.

Uitsluitingscriteria:

• Andere subtypes NHL dan CD20 (+) DLBCL, NOS
• Getransformeerde DLBCL van folliculair lymfoom of andere indolente lymfomen
• Omvangrijke ziekte (langste diameter >=10 cm)
• Eerdere behandeling voor DLBCL met immunotherapie of chemotherapie behalve kortdurende corticosteroïden (duur ≤ 8 dagen) vóór opname
• CZS-betrokkenheid door lymfoom of enig bewijs van compressie van het ruggenmerg.
• Primair centraal zenuwstelsel (CZS) DLBCL
• Primair testiculair lymfoom
• Primair borstlymfoom
• Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hiv-seropositiviteit of HCV (+). (Patiënten met HBV (+) komen in aanmerking. Primaire profylaxe met behulp van antivirale middelen (d.w.z. lamivudine, enz.) wordt aanbevolen voor HBV-dragers om HBV-reactivering tijdens de gehele behandelingsperiode te voorkomen.)
• Voorgeschiedenis van maligniteiten anders dan lymfoom (behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, maagkanker in een vroeg stadium of carcinoma in situ van de cervix of borst of onbehandelde prostaatkanker zonder enig behandelplan), tenzij de patiënt vrij is geweest van de ziekte gedurende ≥ 3 jaar
• Zwangere of zogende vrouwen
• Mannen die niet chirurgisch steriel zijn en vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie gebruiken
• Andere ernstige ziekte of medische aandoeningen
• Onstabiele hartziekte ondanks behandeling, myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
• Geschiedenis van significante neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder dementie of epileptische aanvallen
• Actieve ongecontroleerde infectie (virale, bacteriële of schimmelinfectie)
• Andere ernstige medische aandoeningen
• Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of de ingrediënten ervan
• Gelijktijdige toediening van een ander experimenteel geneesmiddel dat wordt onderzocht, of gelijktijdige chemotherapie, hormonale therapie of immunotherapie.