R-CHOP allein vs. R-CHOP plus Strahlentherapie bei lokalisiertem CD20+ DLBCL (ASPIRE)

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung
• Histologisch bestätigtes CD20-positives diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), NOS
• Immunfärbungen für CD20, CD5, CD3, CD10, MUM-1, BCL-6, BCL-2 und Ki-67 und die In-situ-Hybridisierung für Epstein-Barr-Virus werden für die Diagnose von DLBCL, NOS empfohlen.
• Keine vorherige Behandlung für DLBCL
• Erkrankung im Stadium I oder zusammenhängend II (Beteiligung zweier benachbarter Lymphknotenregionen oder Organbeteiligung mit regionalen Lymphknoten)
• Leistungsstatus: ECOG 0-2.
• Alter ≥ 18 Jahre
• Herzauswurffraktion ≥ 45 %, gemessen mit MUGA oder 2D ECHO, ohne klinisch signifikante Anomalien
• Angemessene Nierenfunktion: Serumkreatininspiegel < 2 mg/dl
• Angemessene Leberfunktionen
• Angemessene hämatologische Funktion: Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/μl und Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μl, es sei denn, die Anomalien sind auf eine Beteiligung des Knochenmarks durch ein Lymphom zurückzuführen
• Lebenserwartung >= 6 Monate
• Sowohl bei Frauen vor der Menopause als auch bei Frauen < 1 Jahr nach Beginn der Menopause muss vor der Behandlung ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (d. h. hormonelles Kontrazeptivum, Intrauterinpessar, Zwerchfell mit Spermizid, Kondom mit Spermizid oder Abstinenz) während der Behandlungsdauer und 1 Monat danach; Männer müssen während der Behandlungsdauer und 3 Monate danach eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Andere Subtypen NHL als CD20 (+) DLBCL, NOS
• Transformiertes DLBCL von follikulärem Lymphom oder anderen indolenten Lymphomen
• Massive Krankheit (längster Durchmesser >=10 cm)
• Vorherige Behandlung von DLBCL mit Immuntherapie oder Chemotherapie mit Ausnahme von kurzfristigen Kortikosteroiden (Dauer von ≤ 8 Tagen) vor der Aufnahme
• ZNS-Beteiligung durch Lymphom oder Anzeichen einer Rückenmarkskompression.
• Primäres zentrales Nervensystem (ZNS) DLBCL
• Primäres testikuläres Lymphom
• Primäres Lymphom der Brust
• Patienten mit bekannter Vorgeschichte von HIV-Seropositivität oder HCV (+). (Patienten mit HBV (+) sind geeignet. Allerdings ist eine Primärprophylaxe mit antiviralen Mitteln (z. Lamivudin usw.) wird für HBV-Träger empfohlen, um eine HBV-Reaktivierung während des gesamten Behandlungszeitraums zu verhindern.)
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als Lymphom (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Magenfrühkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust oder unbehandelter Prostatakrebs ohne Behandlungsplan), es sei denn, der Patient war frei von die Krankheit für ≥ 3 Jahre
• Schwangere oder stillende Frauen
• Männer, die nicht chirurgisch steril sind, und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
• Andere schwere Krankheiten oder Erkrankungen
• Instabile Herzerkrankung trotz Behandlung, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
• Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Demenz oder Krampfanfälle
• Aktive unkontrollierte Infektion (Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion)
• Andere schwere medizinische Erkrankungen
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder deren Inhaltsstoffe
• Gleichzeitige Verabreichung eines anderen experimentellen Arzneimittels, das untersucht wird, oder gleichzeitige Chemotherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie.