R-CHOP yksin vs. R-CHOP Plus -sädehoito paikalliselle CD20+ DLBCL:lle (ASPIRE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallinen tietoinen suostumus
• Histologisesti vahvistettu CD20-positiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), NOS
• CD20:n, CD5:n, CD3:n, CD10:n, MUM-1:n, BCL-6:n, BCL-2:n ja Ki-67:n immunovärjäyksiä sekä Epstein-Barr-viruksen in situ -hybridisaatiota suositellaan DLBCL:n, NOS:n diagnosointiin.
• Ei aikaisempaa DLBCL-hoitoa
• Vaiheen I tai vierekkäinen II sairaus (kahden vierekkäisen imusolmukealueen tai alueellisten imusolmukkeiden aiheuttama elinhäiriö)
• Suorituskykytila: ECOG 0-2.
• Ikä ≥ 18 vuotta
• Sydämen ejektiofraktio ≥ 45 % mitattuna MUGA:lla tai 2D ECHO:lla ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
• Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniinitaso < 2 mg/dl
• Riittävä maksan toiminta
• Riittävä hematologinen toiminta: hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/μL ja verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/μL, elleivät poikkeavuudet johdu lymfooman aiheuttamasta luuytimen vaikutuksesta
• Elinajanodote >= 6 kuukautta
• Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen hoitoa on oltava saatavilla sekä ennen vaihdevuosia oleville naisille että naisille, jotka ovat alle 1 vuoden kuluttua vaihdevuosien alkamisesta.
• Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalinen ehkäisyväline, kohdunsisäinen väline, siittiömyrkkyä sisältävä pallea, kondomi siittiöiden torjunta-aineella tai abstinenssi) hoidon aikana ja 1 kuukausi sen jälkeen; Miesten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Muut NHL-alatyypit kuin CD20 (+) DLBCL, NOS
• Transformoitunut DLBCL follikulaarisesta lymfoomasta tai muista indolenteista lymfoomista
• Suuri tauti (pisin halkaisija >=10 cm)
• Aiempi DLBCL-hoito immunoterapialla tai kemoterapialla paitsi lyhytaikaisilla kortikosteroideilla (kesto ≤ 8 päivää) ennen sisällyttämistä
• Lymfooman aiheuttama keskushermoston vaikutus tai mikä tahansa todiste selkäytimen puristumisesta.
• Primaarisen keskushermoston (CNS) DLBCL
• Primaarinen kivesten lymfooma
• Primaarinen rintojen lymfooma
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut HIV-seropositiivisuus tai HCV (+). (Potilaat, joilla on HBV (+), ovat kelvollisia. Kuitenkin primaarinen profylaksi käyttäen antiviraalisia aineita (esim. lamivudiinia jne.) suositellaan HBV-kantajille HBV:n uudelleenaktivoitumisen estämiseksi koko hoitojakson ajan.)
• Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin lymfoomaa (paitsi ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä, varhainen mahasyöpä tai kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ tai hoitamaton eturauhassyöpä ilman hoitosuunnitelmaa), ellei potilaalla ole ollut sairaus ≥ 3 vuotta
• Raskaana oleville tai imettäville naisille
• Miehet, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
• Muut vakavat sairaudet tai sairaudet
• Epästabiili sydänsairaus hoidosta huolimatta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
• Merkittäviä neurologisia tai psyykkisiä häiriöitä, mukaan lukien dementia tai kohtaukset
• Aktiivinen hallitsematon infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio)
• Muut vakavat lääketieteelliset sairaudet
• Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle
• Minkä tahansa muun tutkittavana olevan kokeellisen lääkkeen samanaikainen anto tai samanaikainen kemoterapia, hormonihoito tai immunoterapia.