R-CHOP ensam vs. R-CHOP Plus strålbehandling för lokaliserad CD20+ DLBCL (ASPIRE)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke
• Histologiskt bekräftat CD20-positivt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL), NOS
• Immunfärgningar för CD20, CD5, CD3, CD10, MUM-1, BCL-6, BCL-2 och Ki-67 och in situ hybridisering för Epstein-Barr-virus rekommenderas för diagnos av DLBCL, NOS.
• Ingen tidigare behandling för DLBCL
• Steg I eller sammanhängande II sjukdom (engagerande av två intilliggande lymfkörtelregioner eller organinblandning med regionala lymfkörtlar)
• Prestandastatus: ECOG 0-2.
• Ålder ≥ 18 år
• Hjärtutdrivningsfraktion ≥ 45 % mätt med MUGA eller 2D ECHO utan kliniskt signifikanta abnormiteter
• Tillräcklig njurfunktion: serumkreatininnivå < 2 mg/dL
• Tillräckliga leverfunktioner
• Adekvat hematologisk funktion: hemoglobin ≥ 9,0 g/dL absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/μL och trombocytantal ≥ 75 000/μL, såvida inte avvikelser beror på benmärgspåverkan av lymfom
• Förväntad livslängd >= 6 månader
• Ett negativt serum- eller uringraviditetstest innan behandling måste finnas tillgängligt både för kvinnor före klimakteriet och för kvinnor som är < 1 år efter klimakteriets början.
• Kvinnliga patienter i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod (dvs. hormonella preventivmedel, intrauterin enhet, diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel eller abstinens) under behandlingsperioden och 1 månad därefter; Hanar måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingsperioden och 3 månader därefter.

Exklusions kriterier:

• Andra undertyper NHL än CD20 (+) DLBCL, NOS
• Transformerad DLBCL från follikulärt lymfom eller andra indolenta lymfom
• Skrymmande sjukdom (längsta diameter >=10 cm)
• Tidigare behandling för DLBCL med immunterapi eller kemoterapi förutom korttidskortikosteroider (varaktighet ≤ 8 dagar) före inkludering
• CNS-inblandning av lymfom eller något tecken på ryggmärgskompression.
• Primärt centrala nervsystemet (CNS) DLBCL
• Primärt testikellymfom
• Primärt bröstlymfom
• Patienter med en känd historia av HIV-seropositivitet eller HCV (+). (Patienter som har HBV (+) är berättigade. Men primär profylax med antivirala medel (dvs. lamivudin, etc) rekommenderas för HBV-bärare för att förhindra HBV-reaktivering under hela behandlingsperioden.)
• Tidigare anamnes på andra maligniteter än lymfom (förutom basalcells- eller skivepitelcancer i huden, tidig magcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet eller obehandlad prostatacancer utan någon plan för behandling) såvida inte patienten har varit fri från sjukdomen i ≥ 3 år
• Gravida eller ammande kvinnor
• Män som inte är kirurgiskt sterila och kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel
• Andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd
• Instabil hjärtsjukdom trots behandling, hjärtinfarkt inom 6 månader före studiestart
• Historik med betydande neurologiska eller psykiatriska störningar inklusive demens eller kramper
• Aktiv okontrollerad infektion (viral, bakteriell eller svampinfektion)
• Andra allvarliga medicinska sjukdomar
• Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller dess ingredienser
• Samtidig administrering av något annat experimentellt läkemedel under utredning, eller samtidig kemoterapi, hormonell terapi eller immunterapi.