グリコーゲン貯蔵病患者の睡眠と生活の質の標準対未調理コーンスターチの変化
2015年9月23日 更新者：John Mitchell
グリコーゲン貯蔵病患者の睡眠の質と生活の質の標準および変更された未調理のコーンスターチの比較
本研究の目的は、夜間低血糖を予防するために改良型 UCCS (グリコセード) を開始している間に、GSD の成人と子供、およびその両親が知覚する睡眠の質と量に変化があるかどうかを判断することです。
研究者はまた、グリコセードを使用している成人、子供、およびその両親が知覚する生活の質に変化があるかどうかを評価することを目的としています.
調査の概要
詳細な説明
これは前向きコホート研究です。
2歳以上の患者とその両親（子供のみ）は、通常のフォローアップ中に登録されます。
保護者は、現在の食事療法 (標準的な UCCS) に関する過去 1 か月間の睡眠の質のアンケート (子供と親の両方に関連するもの) と生活の質のアンケート (子供のみに関連するもの) に記入するよう求められます。 .
次に、保護者は睡眠日誌（子供と親の両方）を記入し、子供と親の両方が、1週間の睡眠中の動きを記録するアクティグラフを着用します.
成人の GSD 患者は、独自のアンケートに記入します。
この最初の評価に続いて、標準治療の一環として 24 時間にわたって入院し、監視下で継続的グルコース監視 (CGM) センサーを使用して、変更された UCCS、グリコセードを開始します。
入院後、家族は帰宅する。
グルコースは、CGMセンサーを使用して5〜7日間監視されます。
アクティグラフと睡眠日記は、グリコセードを服用している間、2 週間後 (1 週間) 繰り返されます。
変更された UCCS を開始してから 1 か月後、睡眠の質と生活の質に関するアンケートが繰り返されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
11
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3H1P3
- Montreal Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～46年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
低血糖を防ぐために未調理のコーンスターチを服用している糖原病患者は、モントリオール小児病院とセントリュック病院で追跡されました.
説明
包含基準:
- -肝生検に基づいてGSD 0、I、III、VI、IX、またはXIと診断された2歳以上の患者、適切な遺伝子の変異、または家族歴が陽性のGSDの臨床的証拠
- 空腹時低血糖の病歴
- 現在標準UCCSを受講中
- 安定した状態で
- モントリオール小児病院およびサンリュック病院の GSD クリニックでフォロー
- インフォームドコンセントを得た上で
除外基準:
- 夜間連続給餌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グリコセード
将来のコホート デザインを使用して、睡眠への影響を評価し、グリコセードの安全性を監視し続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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本研究の目的は、夜間低血糖を予防するために修正された UCCS (グリコセード) を開始している間に、GSD の成人と子供、およびその親が知覚する睡眠の質と量に変化があるかどうかを判断することです。
時間枠：2週間
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保護者は、現在の食事療法 (標準 UCCS) に関する過去 1 か月の睡眠の質に関する質問票 (子供と保護者の両方に関連するもの) に記入するよう求められます。
また、保護者は睡眠日誌（子供と親の両方）を記入し、子供と親の両方が、グリコセードの前の 1 週間の睡眠中の動きを記録するアクティグラフを装着します。
アクティグラフと睡眠日記は、グリコセードを服用している間、2 週間後に (2 週間) 繰り返されます。
グリコセードの 1 か月後に、睡眠の質に関するアンケートを繰り返します。
成人の GSD 患者は、独自のアンケートに記入します。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Glycosade を使用している GSD の成人と子供、およびその親が知覚する生活の質に変化があるかどうかを評価すること。
時間枠：1ヶ月
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親（子供に関連する場合）および成人の患者は、グリコセードの前およびこの新しい食事を開始してから1か月後に生活の質に関するアンケートに回答するよう求められます.
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1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGM センサーを使用して、グリコセードによるグルコース変動の変動性を説明します。
時間枠：1週間
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グリコセードを開始している間、グルコースはCGMセンサーの助けを借りて5〜7日間監視されます。
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1週間
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グリコセードを使用して代謝制御が維持されているかどうかを確認する。
時間枠：24時間
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グリコセードを開始した後の病院での代謝制御は、絶食中と比較して絶食の終わりに生化学的データの悪化がないこととして定義されます。
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24時間
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副作用の頻度に基づいて、グリコセードの安全性プロファイルを評価します。グリコセードを受けている間の胃腸の副作用.
時間枠：1ヶ月
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被験者は、研究を通して有害事象について常に監視されます。
彼らは、グリコセードを受けている間の副作用を記録するために日記をつけるように求められます.
また、来院のたびに、既知または未知の副作用があったかどうかも尋ねられます。
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1ヶ月
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グリコセードの受容性/嗜好性を評価する。
時間枠：1ヶ月
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以前のレジメンと比較して、グリコセードを開始してから4週間後の患者の報告（または子供に代わって親の報告）。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John J Mitchell, MD、Montreal Children's Hospital of the MUHC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月23日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12-337-PED
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。