Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánek a kvalita života u pacientů s poruchou ukládání glykogenu na standardním versus modifikovaném nevařeném kukuřičném škrobu

23. září 2015 aktualizováno: John Mitchell

Srovnání kvality spánku a kvality života u pacientů s poruchou střádání glykogenu na standardním a modifikovaném nevařeném kukuřičném škrobu

Cílem této studie je zjistit, zda došlo ke změně v kvalitě a kvantitě spánku vnímané dospělými a dětmi s GSD a jejich rodiči při zahájení modifikované UCCS (glykosády) k prevenci noční hypoglykémie. Vyšetřovatelé se také snaží vyhodnotit, zda došlo ke změně kvality života, kterou vnímají dospělí a děti a jejich rodiče s glykosádou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní kohortová studie. Pacienti starší 2 let a jejich rodiče (pouze pro děti) budou zařazeni během obvyklého sledování. Rodiče budou požádáni, aby vyplnili dotazník o kvalitě spánku (týkající se dítěte i rodiče) týkajícího se posledního měsíce o jejich aktuálním stravovacím režimu (standardní UCCS) a dotazník o kvalitě života (týkající se pouze dítěte). . Rodiče poté vyplní spánkový deník (pro dítě i rodiče) a dítě i rodič budou nosit aktigraf, který bude zaznamenávat pohyby během spánku po dobu 1 týdne. Dospělí pacienti s GSD vyplní své vlastní dotazníky. Po tomto prvním hodnocení budou hospitalizováni po dobu 24 hodin jako součást standardní péče, aby bylo možné zahájit modifikovanou UCCS, glykosádu, pod dohledem a se senzorem kontinuálního monitorování glukózy (CGM). Po hospitalizaci se rodina vrátí domů. Glukóza bude monitorována pomocí CGM senzoru po dobu 5 až 7 dnů. Aktigrafie a spánkový deník se budou opakovat po 2 týdnech (po dobu 1 týdne) při léčbě glykosádou. Měsíc po zahájení modifikovaného UCCS se budou opakovat dotazníky na kvalitu spánku a kvalitu života.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H1P3
        • Montreal Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 46 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nemocí z hromadění glykogenu, kteří užívali nevařený kukuřičný škrob, aby zabránili hypoglykémii, následovali v Montrealské dětské nemocnici a nemocnici St-Luc.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 2 roky s diagnostikou GSD 0, I, III, VI, IX nebo XI na základě jaterní biopsie, mutací v příslušném genu nebo klinickým průkazem GSD s pozitivní familiární anamnézou
  • Lékařská anamnéza hypoglykémie nalačno
  • V současné době přijímá standardní UCCS
  • Se stabilizovaným stavem
  • Následován na klinikách GSD v Montreal Children's Hospital a Hôpital St-Luc
  • Se získaným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Nepřetržité noční krmení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Glykosáda
K posouzení dopadu na spánek a dalšímu sledování bezpečnosti glykosády bude použit prospektivní návrh kohorty.
Doplněk stravy: Glykosáda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílem této studie je zjistit, zda došlo ke změně v kvalitě a kvantitě spánku vnímané GSD dospělými a dětmi a jejich rodiči při zahájení modifikované UCCS (glykosády) k prevenci noční hypoglykémie.
Časové okno: 2 týdny
Rodiče budou požádáni o vyplnění dotazníku o kvalitě spánku (jak se týká dítěte i rodiče) týkajícího se posledního měsíce jejich aktuálního stravovacího režimu (standardní UCCS). Rodiče také vyplní spánkový deník (pro dítě i rodiče) a dítě i rodič budou nosit aktigraf, který bude zaznamenávat pohyby během spánku po dobu 1 týdne před glykosádou. Aktigrafie a spánkový deník se budou opakovat po 2 týdnech (po dobu 2 týdnů) při léčbě glykosádou. Dotazník kvality spánku bude opakován po 1 měsíci na Glycosade. Dospělí pacienti s GSD vyplní své vlastní dotazníky.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit, zda došlo ke změně kvality života vnímané dospělými a dětmi s GSD a jejich rodiči s glykosádou.
Časové okno: 1 měsíc
Rodiče (pokud jde o jejich dítě) a dospělí pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku kvality života před glykosádou a 1 měsíc po zahájení této nové diety.
1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat variabilitu fluktuací glukózy u Glycosade pomocí CGM senzoru.
Časové okno: 1 týden
Glukóza bude monitorována pomocí CGM senzoru po dobu 5 až 7 dnů při zahájení Glycosade.
1 týden
Chcete-li zjistit, zda je udržována metabolická kontrola pomocí glykosády.
Časové okno: 24 hodin
Metabolická kontrola v nemocnici po zahájení Glycosade bude definována jako nepřítomnost zhoršení biochemických dat na konci hladovění ve srovnání s během hladovění.
24 hodin
K vyhodnocení bezpečnostního profilu Glycosade na základě četnosti nežádoucích účinků, např. gastrointestinální nežádoucí účinky při užívání glykosády.
Časové okno: 1 měsíc
Subjekty budou v průběhu studie neustále sledovány na výskyt nežádoucích účinků. Budou požádáni, aby si vedli deník, aby dokumentovali vedlejší účinky při užívání glykosády. Při každé návštěvě budou také dotázáni, zda zaznamenali nějaké známé nebo neznámé vedlejší účinky.
1 měsíc
K posouzení přijatelnosti/chutnosti glykosády.
Časové okno: 1 měsíc
Pacient hlásí (nebo rodič hlásí jménem dítěte) chutnost 4 týdny po zahájení Glycosade ve srovnání s jejich předchozím režimem.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John Mitchell

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John J Mitchell, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-337-PED

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění z hromadění glykogenu typu III

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit