Søvn og livskvalitet hos patienter med glykogenopbevaringssygdom på standard versus modificeret ukogt majsstivelse
23. september 2015 opdateret af: John Mitchell
En sammenligning af søvnkvalitet og livskvalitet hos patienter med glykogenopbevaringssygdom på standard og modificeret ukogt majsstivelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er en ændring i kvaliteten og mængden af søvn, som opfattes af voksne og børn med GSD og deres forældre, mens de starter en modificeret UCCS (Glycosade) for at forhindre natlig hypoglykæmi.
Efterforskerne sigter også på at evaluere, om der er en ændring i livskvaliteten, som opfattes af voksne og børn og deres forældre med Glycosade.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse.
Patienter over 2 år og deres forældre (kun for børn) vil blive tilmeldt under deres sædvanlige opfølgning.
Forældre vil blive bedt om at udfylde et kvalitets-søvn-spørgeskema (som det vedrører både barn og forældre) vedrørende den seneste måned på deres nuværende kostregime (standard UCCS) og et livskvalitetsspørgeskema (da det kun vedrører barnet) .
Forældre vil derefter udfylde en søvndagbog (for både barn og forældre), og både barn og forælder vil bære en actigraph, der vil registrere bevægelser under søvn over en periode på 1 uge.
Voksne GSD-patienter vil udfylde deres egne spørgeskemaer.
Efter denne første vurdering vil de blive indlagt over en periode på 24 timer som en del af standardbehandlingen for at starte den modificerede UCCS, Glycosade, under opsyn og med en kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) sensor.
Efter indlæggelsen vil familien vende hjem.
Glukose vil blive overvåget ved hjælp af CGM-sensoren i 5 til 7 dage.
Aktigrafien og søvndagbogen vil blive gentaget efter 2 uger (i 1 uge), mens du er på Glycosade.
En måned efter opstart af det modificerede UCCS vil spørgeskemaer om søvnkvalitet og livskvalitet blive gentaget.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
11
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H1P3
- Montreal Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 46 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med glykogenopbevaringssygdom, der tog ukogt majsstivelse for at forhindre hypoglykæmi, blev fulgt på Montreal Children's Hospital og St-Luc Hospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på ≥ 2 år med en diagnostik på GSD 0, I, III, VI, IX eller XI baseret på en leverbiopsi, mutation i det relevante gen eller klinisk bevis for GSD med en positiv familiær historie
- Sygehistorie med fastende hypoglykæmi
- Tager i øjeblikket standard UCCS
- Med stabil stand
- Følges i GSD-klinikker på Montreal Children's Hospital og Hôpital St-Luc
- Med informeret samtykke indhentet
Ekskluderingskriterier:
- Kontinuerlig fodring natten over
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Glycosade
Et prospektivt kohortedesign vil blive brugt til at vurdere indvirkningen på søvn og fortsætte med at overvåge sikkerheden af Glycosade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er en ændring i kvaliteten og mængden af søvn, som GSD voksne og børn og deres forældre opfatter, mens de starter en modificeret UCCS (Glycosade) for at forhindre natlig hypoglykæmi.
Tidsramme: 2 uger
|
Forældre vil blive bedt om at udfylde et kvalitets-søvn-spørgeskema (som det vedrører både barn og forældre) vedrørende den seneste måned på deres nuværende kostregime (standard UCCS).
Forældre vil også udfylde en søvndagbog (for både barn og forældre), og både barn og forældre vil bære en actigraph, der vil registrere bevægelser under søvn over en periode på 1 uge før Glycosade.
Aktigrafien og søvndagbogen vil blive gentaget efter 2 uger (i 2 uger), mens du er på Glycosade.
Søvnkvalitetsspørgeskemaet vil blive gentaget efter 1 måned på Glycosade.
Voksne GSD-patienter vil udfylde deres egne spørgeskemaer.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere, om der er en ændring i livskvaliteten opfattet af GSD voksne og børn og deres forældre med Glycosade.
Tidsramme: 1 måned
|
Forældre (som det vedrører deres barn) og voksne patienter vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskema før Glycosade og 1 måned efter påbegyndelse af denne nye diæt.
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at beskrive variabiliteten i glukosesvingninger med Glycosade ved hjælp af en CGM-sensor.
Tidsramme: En uge
|
Glukose vil blive overvåget ved hjælp af CGM-sensoren i 5 til 7 dage, mens Glycosade startes.
|
En uge
|
|
For at fastslå om metabolisk kontrol opretholdes ved hjælp af Glycosade.
Tidsramme: 24 timer
|
Metabolisk kontrol på hospitalet efter start af Glycosade vil blive defineret som fraværet af forringelse af biokemiske data ved slutningen af fasten sammenlignet med under fasten.
|
24 timer
|
|
For at evaluere sikkerhedsprofilen af Glycosade, baseret på hyppigheden af bivirkninger, f.eks. gastrointestinale bivirkninger, mens du får Glycosade.
Tidsramme: 1 måned
|
Forsøgspersoner vil konstant blive overvåget for uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen.
De vil blive bedt om at føre en dagbog for at dokumentere bivirkninger, mens de får Glycosade.
De vil også blive spurgt ved hvert besøg, om de har oplevet nogen kendte eller ukendte bivirkninger.
|
1 måned
|
|
For at vurdere acceptabiliteten/smagligheden af Glycosade.
Tidsramme: 1 måned
|
Patientrapport (eller forældrerapport på vegne af barnet) om velsmag 4 uger efter start af Glycosade sammenlignet med deres tidligere regime.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John J Mitchell, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2014
Først opslået (Skøn)
4. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-337-PED
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .