糖原贮积病患者服用标准与改良生玉米淀粉后的睡眠和生活质量
2015年9月23日 更新者：John Mitchell
标准和改良生玉米淀粉对糖原贮积病患者睡眠质量和生活质量的比较
本研究的目的是确定在开始改良 UCCS（糖苷）以预防夜间低血糖症时，患有 GSD 的成人和儿童及其父母所感知的睡眠质量和数量是否发生变化。
研究人员还旨在评估成人和儿童及其父母对 Glycosade 的生活质量是否有改变。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性队列研究。
2 岁以上的患者及其父母（仅限儿童）将在常规随访期间入组。
父母将被要求完成一份与过去一个月有关他们当前饮食方案（标准 UCCS）的睡眠质量问卷（因为它与孩子和父母有关）和生活质量问卷（因为它仅与孩子有关） .
然后，父母将完成睡眠日记（为孩子和父母），孩子和父母都将佩戴活动记录仪，记录 1 周内睡眠期间的动作。
成年 GSD 患者将完成自己的问卷调查。
在第一次评估之后，作为标准护理的一部分，他们将在 24 小时内住院，以在监督下并使用连续葡萄糖监测 (CGM) 传感器启动改良的 UCCS Glycosade。
住院后，家人将返回家中。
葡萄糖将在 CGM 传感器的帮助下监测 5 至 7 天。
使用 Glycosade 2 周后（持续 1 周）将重复体动记录仪和睡眠日记。
开始改良 UCCS 一个月后，将重复进行有关睡眠质量和生活质量的问卷调查。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
11
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3H1P3
- Montreal Children's Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 46年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
蒙特利尔儿童医院和 St-Luc 医院的糖原贮积病患者服用生玉米淀粉来预防低血糖症。
描述
纳入标准：
- 根据肝活检、适当基因突变或具有阳性家族史的 GSD 临床证据诊断为 GSD 0、I、III、VI、IX 或 XI 的 ≥ 2 岁患者
- 空腹低血糖病史
- 目前正在学习标准 UCCS
- 病情稳定
- 在蒙特利尔儿童医院和 Hôpital St-Luc 的 GSD 诊所进行跟踪
- 在获得知情同意的情况下
排除标准：
- 连续过夜饲料
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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糖苷
前瞻性队列设计将用于评估对睡眠的影响并继续监测 Glycosade 的安全性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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本研究的目的是确定在开始改良 UCCS（糖苷）以预防夜间低血糖症时，GSD 成人和儿童及其父母感知的睡眠质量和数量是否发生变化。
大体时间：2周
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父母将被要求完成一份关于他们当前饮食方案（标准 UCCS）的过去一个月的睡眠质量问卷（因为它与孩子和父母有关）。
父母还将完成一份睡眠日记（针对孩子和父母），孩子和父母都将佩戴一个活动记录仪，记录在 Glycosade 之前 1 周内睡眠期间的动作。
使用 Glycosade 后 2 周（持续 2 周）将重复体动记录仪和睡眠日记。
使用 Glycosade 1 个月后将重复睡眠质量问卷。
成年 GSD 患者将完成自己的问卷调查。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 GSD 成人和儿童及其父母对 Glycosade 的生活质量是否有变化。
大体时间：1个月
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父母（因为它与他们的孩子有关）和成年患者将被要求在 Glycosade 之前和开始这种新饮食后 1 个月完成生活质量调查问卷。
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1个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 CGM 传感器描述 Glycosade 葡萄糖波动的变异性。
大体时间：1周
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在开始 Glycosade 时，将借助 CGM 传感器监测葡萄糖 5 至 7 天。
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1周
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确定是否使用 Glycosade 维持代谢控制。
大体时间：24小时
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开始使用 Glycosade 后在医院的代谢控制将定义为与禁食期间相比，禁食结束时生化数据没有恶化。
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24小时
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根据副作用的频率评估 Glycosade 的安全性，例如接受 Glycosade 时出现胃肠道副作用。
大体时间：1个月
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在整个研究过程中，将不断监测受试者的不良事件。
他们将被要求记日记以记录接受 Glycosade 时的副作用。
他们还将在每次访问时询问他们是否经历过任何已知或未知的副作用。
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1个月
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评估 Glycosade 的可接受性/适口性。
大体时间：1个月
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患者报告（或代表孩子的家长报告）开始 Glycosade 后 4 周时的适口性与之前的方案相比。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John J Mitchell, MD、Montreal Children's Hospital of the MUHC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月3日
首次发布 (估计)
2014年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月23日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 12-337-PED
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