Сон и качество жизни у пациентов с болезнью накопления гликогена, принимавших стандартный кукурузный крахмал по сравнению с модифицированным сырым кукурузным крахмалом
23 сентября 2015 г. обновлено: John Mitchell
Сравнение качества сна и качества жизни у пациентов с болезнью накопления гликогена, получавших стандартный и модифицированный сырой кукурузный крахмал
Целью настоящего исследования является определение изменения качества и количества сна, воспринимаемого взрослыми и детьми с GSD, а также их родителями при назначении модифицированного UCCS (гликозид) для предотвращения ночной гипогликемии.
Исследователи также стремятся оценить, есть ли изменение качества жизни, воспринимаемое взрослыми, детьми и их родителями при приеме гликозида.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное когортное исследование.
Пациенты старше 2 лет и их родители (только для детей) будут зарегистрированы во время их обычного последующего наблюдения.
Родителей попросят заполнить анкету о качестве сна (применительно как к ребенку, так и к родителю), касающуюся их текущего режима питания за последний месяц (стандартный UCCS), и анкету о качестве жизни (применительно только к ребенку). .
Затем родители заполняют дневник сна (как для ребенка, так и для родителя), и и ребенок, и родитель будут носить актиграф, который будет записывать движения во время сна в течение 1 недели.
Взрослые пациенты с GSD заполняют свои собственные анкеты.
После этой первой оценки они будут госпитализированы в течение 24 часов в рамках стандартной медицинской помощи, чтобы начать введение модифицированного UCCS, гликозида, под наблюдением и с датчиком непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
После госпитализации семья вернется домой.
Уровень глюкозы будет контролироваться с помощью датчика CGM в течение 5-7 дней.
Актиграфию и дневник сна будут повторять через 2 недели (в течение 1 недели) при приеме гликозида.
Через месяц после запуска модифицированной UCCS анкеты по качеству сна и качеству жизни будут повторены.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
11
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3H1P3
- Montreal Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 46 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с болезнью накопления гликогена, принимающие сырой кукурузный крахмал для предотвращения гипогликемии, наблюдались в детской больнице Монреаля и больнице Сен-Люк.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 2 лет с диагнозом GSD 0, I, III, VI, IX или XI на основании биопсии печени, мутации в соответствующем гене или клинических признаков GSD с положительным семейным анамнезом
- Медицинский анамнез гипогликемии натощак
- В настоящее время принимает стандартный UCCS
- Со стабильным состоянием
- Наблюдается в клиниках GSD в детской больнице Монреаля и больнице Сен-Люк.
- С полученным информированным согласием
Критерий исключения:
- Непрерывные ночные кормления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гликозид
Проспективный когортный дизайн будет использоваться для оценки влияния на сон и продолжения наблюдения за безопасностью гликозида.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целью настоящего исследования является определение изменения качества и количества сна, воспринимаемого взрослыми и детьми с GSD, а также их родителями при назначении модифицированного UCCS (гликозида) для предотвращения ночной гипогликемии.
Временное ограничение: 2 недели
|
Родителей попросят заполнить анкету о качестве сна (поскольку это относится как к ребенку, так и к родителю), относящуюся к последнему месяцу их текущего диетического режима (стандартный UCCS).
Родители также заполняют дневник сна (как для ребенка, так и для родителя), и и ребенок, и родитель будут носить актиграф, который будет записывать движения во время сна в течение 1 недели до приема гликозида.
Актиграфию и дневник сна повторяют через 2 недели (в течение 2 недель) при приеме гликозида.
Анкета качества сна будет повторена через 1 месяц приема гликозида.
Взрослые пациенты с GSD заполняют свои собственные анкеты.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить изменение качества жизни, воспринимаемое взрослыми и детьми с GSD, а также их родителями при приеме гликозида.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Родителям (в том, что касается их ребенка) и взрослым пациентам будет предложено заполнить анкету качества жизни до приема Гликозада и через 1 месяц после начала этой новой диеты.
|
1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описать изменчивость колебаний уровня глюкозы при приеме гликозида с помощью датчика CGM.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Глюкоза будет контролироваться с помощью датчика CGM в течение 5-7 дней до начала приема гликозида.
|
1 неделя
|
|
Установить, поддерживается ли метаболический контроль с помощью гликозида.
Временное ограничение: 24 часа
|
Метаболический контроль в стационаре после начала приема гликозида будет определяться отсутствием ухудшения биохимических показателей в конце голодания по сравнению с периодом голодания.
|
24 часа
|
|
Для оценки профиля безопасности гликозида на основе частоты побочных эффектов, например. побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта при приеме Гликозада.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Субъекты будут постоянно контролироваться на предмет нежелательных явлений на протяжении всего исследования.
Им будет предложено вести дневник для документирования побочных эффектов при приеме гликозида.
Их также будут спрашивать при каждом посещении, испытывали ли они какие-либо известные или неизвестные побочные эффекты.
|
1 месяц
|
|
Для оценки приемлемости/вкусовых качеств гликозида.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Отчет пациента (или родителя от имени ребенка) о вкусовых качествах через 4 недели после начала приема гликозида по сравнению с их предыдущим режимом.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John J Mitchell, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-337-PED
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .