Søvn og livskvalitet hos pasienter med glykogenlagringssykdom på standard versus modifisert ukokt maisstivelse
23. september 2015 oppdatert av: John Mitchell
En sammenligning av søvnkvalitet og livskvalitet hos pasienter med glykogenlagringssykdom på standard og modifisert ukokt maisstivelse
Målet med denne studien er å finne ut om det er en endring i kvalitet og kvantitet av søvn oppfattet av voksne og barn med GSD og deres foreldre mens de starter en modifisert UCCS (Glycosade) for å forhindre nattlig hypoglykemi.
Etterforskerne tar også sikte på å evaluere om det er en endring i livskvaliteten oppfattet av voksne og barn og deres foreldre med Glycosade.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv kohortstudie.
Pasienter over 2 år og deres foreldre (kun for barn) vil bli registrert under deres vanlige oppfølging.
Foreldre vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for søvnkvalitet (som det gjelder både barn og foreldre) knyttet til den siste måneden på deres nåværende kostholdsregime (standard UCCS) og et livskvalitetsspørreskjema (ettersom det kun gjelder barnet) .
Foreldre vil deretter fylle ut en søvndagbok (for både barn og foreldre), og både barn og foreldre vil ha på seg en aktigraf som vil registrere bevegelser under søvn over en periode på 1 uke.
Voksne GSD-pasienter vil fylle ut sine egne spørreskjemaer.
Etter denne første vurderingen vil de bli innlagt på sykehus over en 24-timers periode som en del av standardbehandlingen for å starte den modifiserte UCCS, Glycosade, under tilsyn og med en kontinuerlig glukoseovervåkingssensor (CGM).
Etter sykehusinnleggelse vil familien reise hjem.
Glukose vil bli overvåket ved hjelp av CGM-sensoren i 5 til 7 dager.
Aktigrafien og søvndagboken vil bli gjentatt etter 2 uker (i 1 uke) mens du er på Glycosade.
En måned etter oppstart av den modifiserte UCCS vil spørreskjemaer om søvnkvalitet og livskvalitet bli gjentatt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
11
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H1P3
- Montreal Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 46 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med glykogenlagringssykdom som tok ukokt maisstivelse for å forhindre hypoglykemi fulgte ved Montreal Children's Hospital og St-Luc Hospital.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på ≥ 2 år med en diagnostikk på GSD 0, I, III, VI, IX eller XI basert på en leverbiopsi, mutasjon i riktig gen eller klinisk bevis på GSD med positiv familiær historie
- Medisinsk historie med fastende hypoglykemi
- Tar for tiden standard UCCS
- Med stabil tilstand
- Følges på GSD-klinikker ved Montreal Children's Hospital og Hôpital St-Luc
- Med informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Kontinuerlig mating over natten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Glykosade
Et prospektivt kohortdesign vil bli brukt for å vurdere innvirkningen på søvn og fortsette å overvåke sikkerheten til Glycosade.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målet med denne studien er å finne ut om det er en endring i kvalitet og kvantitet av søvn som oppfattes av GSD voksne og barn og deres foreldre mens de starter en modifisert UCCS (Glycosade) for å forhindre nattlig hypoglykemi.
Tidsramme: 2 uker
|
Foreldre vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for søvnkvalitet (ettersom det gjelder både barn og foreldre) relatert til den siste måneden på deres nåværende kostholdsregime (standard UCCS).
Foreldre vil også fylle ut en søvndagbok (for både barn og foreldre), og både barn og foreldre vil ha på seg en aktigraf som vil registrere bevegelser under søvn over en periode på 1 uke før Glycosade.
Aktigrafien og søvndagboken vil bli gjentatt etter 2 uker (i 2 uker) mens du er på Glycosade.
Spørreskjemaet for søvnkvalitet vil bli gjentatt etter 1 måned på Glycosade.
Voksne GSD-pasienter vil fylle ut sine egne spørreskjemaer.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere om det er en endring i livskvalitet oppfattet av GSD voksne og barn og deres foreldre med Glycosade.
Tidsramme: 1 måned
|
Foreldre (når det gjelder deres barn) og voksne pasienter vil bli bedt om å fylle ut livskvalitetsspørreskjema før Glycosade og 1 måned etter å ha startet denne nye dietten.
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å beskrive variasjonen i glukosesvingninger med Glycosade ved hjelp av en CGM-sensor.
Tidsramme: 1 uke
|
Glukose vil bli overvåket ved hjelp av CGM-sensoren i 5 til 7 dager mens du starter Glycosade.
|
1 uke
|
|
For å fastslå om metabolsk kontroll opprettholdes ved bruk av Glycosade.
Tidsramme: 24 timer
|
Metabolsk kontroll på sykehus etter oppstart av Glycosade vil bli definert som fravær av forringelse av biokjemiske data ved slutten av fasten sammenlignet med under fasten.
|
24 timer
|
|
For å evaluere sikkerhetsprofilen til Glycosade, basert på hyppigheten av bivirkninger, f.eks. gastrointestinale bivirkninger mens du får Glycosade.
Tidsramme: 1 måned
|
Forsøkspersonene vil bli konstant overvåket for uønskede hendelser gjennom hele studien.
De vil bli bedt om å føre dagbok for å dokumentere bivirkninger mens de får Glycosade.
De vil også bli spurt ved hvert besøk om de opplevde noen kjente eller ukjente bivirkninger.
|
1 måned
|
|
For å vurdere akseptabiliteten/smakheten til Glycosade.
Tidsramme: 1 måned
|
Pasientrapport (eller foreldrerapport på vegne av barnet) om smak 4 uker etter oppstart av Glycosade sammenlignet med deres tidligere kur.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John J Mitchell, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-337-PED
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .