Sen i jakość życia u pacjentów z chorobą magazynowania glikogenu na standardowej i zmodyfikowanej niegotowanej skrobi kukurydzianej
23 września 2015 zaktualizowane przez: John Mitchell
Porównanie jakości snu i jakości życia pacjentów z chorobą spichrzeniową glikogenu na standardowej i zmodyfikowanej niegotowanej skrobi kukurydzianej
Celem niniejszego badania jest określenie, czy nastąpiła zmiana w jakości i ilości snu odczuwana przez dorosłych i dzieci z GSD oraz ich rodziców podczas rozpoczynania zmodyfikowanego UCCS (Glycosade) w celu zapobiegania hipoglikemii nocnej.
Badacze mają również na celu ocenę, czy nastąpiła zmiana w jakości życia postrzegana przez dorosłych i dzieci oraz ich rodziców po zastosowaniu leku Glycosade.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie kohortowe.
Pacjenci w wieku powyżej 2 lat i ich rodzice (tylko w przypadku dzieci) zostaną włączeni do badania podczas zwykłej obserwacji.
Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza jakości snu (dotyczącego zarówno dziecka, jak i rodzica) dotyczącego ostatniego miesiąca ich aktualnej diety (standardowy UCCS) oraz kwestionariusza jakości życia (dotyczącego wyłącznie dziecka) .
Następnie rodzice wypełnią dzienniczek snu (zarówno dla dziecka, jak i rodzica), a zarówno dziecko, jak i rodzic będą nosić aktygraf, który rejestruje ruchy podczas snu przez okres 1 tygodnia.
Dorośli pacjenci z GSD będą wypełniać własne kwestionariusze.
Po tej pierwszej ocenie będą hospitalizowani przez 24 godziny w ramach standardowej opieki, aby rozpocząć zmodyfikowany UCCS, Glycosade, pod nadzorem iz czujnikiem ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
Po hospitalizacji rodzina wróci do domu.
Poziom glukozy będzie monitorowany za pomocą czujnika CGM przez 5 do 7 dni.
Aktygrafia i dziennik snu zostaną powtórzone po 2 tygodniach (przez 1 tydzień) podczas przyjmowania leku Glycosade.
Miesiąc po rozpoczęciu zmodyfikowanego UCCS zostaną powtórzone kwestionariusze dotyczące jakości snu i jakości życia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H1P3
- Montreal Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 46 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z chorobą spichrzeniową glikogenu przyjmujący niegotowaną skrobię kukurydzianą w celu zapobiegania hipoglikemii byli obserwowani w szpitalu dziecięcym w Montrealu i szpitalu St-Luc.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 2 lat z rozpoznaniem GSD 0, I, III, VI, IX lub XI na podstawie biopsji wątroby, mutacji odpowiedniego genu lub dowodów klinicznych GSD z dodatnim wywiadem rodzinnym
- Historia medyczna hipoglikemii na czczo
- Obecnie bierze standardowy UCCS
- Ze stabilnym stanem
- Następnie w klinikach GSD w Szpitalu Dziecięcym w Montrealu i Hôpital St-Luc
- Po uzyskaniu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Karmienie ciągłe w nocy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Glikozada
Prospektywny projekt kohortowy zostanie wykorzystany do oceny wpływu na sen i dalszego monitorowania bezpieczeństwa Glycosade.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Celem niniejszego badania jest określenie, czy nastąpiła zmiana jakości i ilości snu odczuwana przez dorosłych i dzieci z GSD oraz ich rodziców podczas rozpoczynania zmodyfikowanego UCCS (Glycosade) w celu zapobiegania nocnej hipoglikemii.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego jakości snu (dotyczącego zarówno dziecka, jak i rodzica) w odniesieniu do ostatniego miesiąca ich aktualnej diety (standardowy UCCS).
Rodzice wypełnią również dzienniczek snu (zarówno dla dziecka, jak i rodzica), a zarówno dziecko, jak i rodzic będą nosić aktygraf, który rejestruje ruchy podczas snu w okresie 1 tygodnia przed podaniem leku Glycosade.
Aktygrafia i dziennik snu zostaną powtórzone po 2 tygodniach (przez 2 tygodnie) podczas przyjmowania Glycosade.
Kwestionariusz jakości snu zostanie powtórzony po 1 miesiącu przyjmowania Glycosade.
Dorośli pacjenci z GSD będą wypełniać własne kwestionariusze.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena, czy nastąpiła zmiana w jakości życia postrzegana przez dorosłych i dzieci z GSD oraz ich rodziców stosujących Glycosade.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Rodzice (jeśli dotyczy ich dziecka) oraz dorośli pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza jakości życia przed Glycosade i 1 miesiąc po rozpoczęciu tej nowej diety.
|
1 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby opisać zmienność fluktuacji glukozy z Glycosade przy użyciu czujnika CGM.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Glukoza będzie monitorowana za pomocą czujnika CGM przez 5 do 7 dni podczas uruchamiania Glycosade.
|
1 tydzień
|
|
Aby ustalić, czy kontrola metaboliczna jest zachowana za pomocą Glycosade.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Kontrola metaboliczna w szpitalu po rozpoczęciu stosowania leku Glycosade będzie zdefiniowana jako brak pogorszenia parametrów biochemicznych pod koniec postu w porównaniu z okresem postu.
|
24 godziny
|
|
Aby ocenić profil bezpieczeństwa Glycosade na podstawie częstości występowania działań niepożądanych, m.in. żołądkowo-jelitowe działania niepożądane podczas przyjmowania leku Glycosade.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Osoby badane będą stale monitorowane pod kątem zdarzeń niepożądanych podczas całego badania.
Zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika w celu udokumentowania działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Glycosade.
Podczas każdej wizyty będą również pytani, czy doświadczyli jakichkolwiek znanych lub nieznanych skutków ubocznych.
|
1 miesiąc
|
|
Ocena akceptowalności/smakowitości Glycosade.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Raport pacjenta (lub raport rodzica w imieniu dziecka) dotyczący smaku po 4 tygodniach od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego Glycosade w porównaniu z poprzednim schematem leczenia.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John J Mitchell, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-337-PED
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .