Sömn och livskvalitet hos patienter med glykogenlagringssjukdom på standard versus modifierad okokt majsstärkelse
23 september 2015 uppdaterad av: John Mitchell
En jämförelse av sömnkvalitet och livskvalitet hos patienter med glykogenlagringssjukdom på standard och modifierad okokt majsstärkelse
Syftet med den här studien är att fastställa om det finns en förändring i kvalitet och kvantitet av sömn som uppfattas av vuxna och barn med GSD och deras föräldrar samtidigt som man startar en modifierad UCCS (Glycosade) för att förhindra nattlig hypoglykemi.
Utredarna syftar också till att utvärdera om det finns en förändring i livskvalitet som uppfattas av vuxna och barn och deras föräldrar med Glycosade.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv kohortstudie.
Patienter över 2 år och deras föräldrar (endast för barn) kommer att skrivas in under sin vanliga uppföljning.
Föräldrar kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär för sömnkvalitet (eftersom det gäller både barn och förälder) som avser den senaste månaden på deras nuvarande kostregim (standard UCCS) och ett frågeformulär om livskvalitet (eftersom det endast gäller barnet) .
Föräldrar kommer sedan att fylla i en sömndagbok (för både barn och förälder) och både barn och förälder kommer att bära en aktigraf som kommer att registrera rörelser under sömnen under en 1 veckas period.
Vuxna GSD-patienter kommer att fylla i sina egna frågeformulär.
Efter denna första bedömning kommer de att läggas in på sjukhus under en 24-timmarsperiod som en del av standardvården för att starta den modifierade UCCS, Glycosade, under övervakning och med en sensor för kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
Efter sjukhusvistelse kommer familjen att återvända hem.
Glukos kommer att övervakas med hjälp av CGM-sensorn i 5 till 7 dagar.
Aktigrafin och sömndagboken kommer att upprepas efter 2 veckor (under 1 vecka) under Glycosade.
En månad efter start av den modifierade UCCS kommer frågeformulär om sömnkvalitet och livskvalitet att upprepas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
11
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H1P3
- Montreal Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 46 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med glykogenlagringssjukdom som tog okokt majsstärkelse för att förhindra hypoglykemi följdes på Montreal Children's Hospital och St-Luc Hospital.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 2 år gamla med diagnosen GSD 0, I, III, VI, IX eller XI baserat på en leverbiopsi, mutation i lämplig gen eller kliniska bevis på GSD med en positiv familjehistoria
- Medicinsk historia av fastande hypoglykemi
- Tar för närvarande standard UCCS
- Med stabilt skick
- Följt på GSD-kliniker på Montreal Children's Hospital och Hôpital St-Luc
- Med informerat samtycke inhämtat
Exklusions kriterier:
- Kontinuerlig matning över natten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Glykosad
En prospektiv kohortdesign kommer att användas för att bedöma effekten på sömnen och fortsätta att övervaka säkerheten av Glycosade.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syftet med den här studien är att fastställa om det finns en förändring i kvalitet och kvantitet av sömn som uppfattas av GSD-vuxna och barn och deras föräldrar samtidigt som man startar en modifierad UCCS (Glycosade) för att förhindra nattlig hypoglykemi.
Tidsram: 2 veckor
|
Föräldrar kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär för sömnkvalitet (eftersom det gäller både barn och förälder) för den senaste månaden på deras nuvarande kostregim (standard UCCS).
Föräldrar kommer också att fylla i en sömndagbok (för både barn och förälder) och både barn och förälder kommer att bära en aktigraf som kommer att registrera rörelser under sömnen under en period på 1 vecka före Glycosade.
Aktigrafin och sömndagboken kommer att upprepas efter 2 veckor (i 2 veckor) under Glycosade.
Enkäten om sömnkvalitet kommer att upprepas efter 1 månad på Glycosade.
Vuxna GSD-patienter kommer att fylla i sina egna frågeformulär.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera om det finns en förändring i livskvalitet som uppfattas av GSD vuxna och barn och deras föräldrar med Glycosade.
Tidsram: 1 månad
|
Föräldrar (som det gäller deras barn) och vuxna patienter kommer att bli ombedda att fylla i frågeformuläret om livskvalitet före Glycosade och 1 månad efter att ha påbörjat denna nya diet.
|
1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att beskriva variationen i glukosfluktuationer med Glycosade med hjälp av en CGM-sensor.
Tidsram: 1 vecka
|
Glukos kommer att övervakas med hjälp av CGM-sensorn i 5 till 7 dagar medan Glycosade startas.
|
1 vecka
|
|
För att fastställa om metabol kontroll upprätthålls med Glycosade.
Tidsram: 24 timmar
|
Metabolisk kontroll på sjukhus efter start av Glycosade kommer att definieras som frånvaron av försämring av biokemiska data vid slutet av fastan jämfört med under fastan.
|
24 timmar
|
|
För att utvärdera säkerhetsprofilen för Glycosade, baserat på frekvensen av biverkningar, t.ex. gastrointestinala biverkningar när du får Glycosade.
Tidsram: 1 månad
|
Försökspersoner kommer ständigt att övervakas för biverkningar under hela studien.
De kommer att bli ombedda att föra en dagbok för att dokumentera biverkningar medan de får Glycosade.
De kommer också att tillfrågas vid varje besök om de upplevt några kända eller okända biverkningar.
|
1 månad
|
|
För att bedöma acceptansen/smakligheten av Glycosade.
Tidsram: 1 månad
|
Patientrapport (eller förälderrapport på barnets vägnar) om smaklighet 4 veckor efter att Glycosade påbörjats jämfört med deras tidigare behandling.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John J Mitchell, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-337-PED
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .