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Sommeil et qualité de vie chez les patients atteints d'une maladie du stockage du glycogène sur la fécule de maïs non cuite standard par rapport à la fécule de maïs modifiée

23 septembre 2015 mis à jour par: John Mitchell

Une comparaison de la qualité du sommeil et de la qualité de vie chez les patients atteints de la maladie du stockage du glycogène sur la fécule de maïs non cuite standard et modifiée

Le but de la présente étude est de déterminer s'il y a un changement dans la qualité et la quantité de sommeil perçu par les adultes et les enfants atteints de GSD et leurs parents lors du démarrage d'un UCCS modifié (Glycosade) pour prévenir l'hypoglycémie nocturne. Les enquêteurs visent également à évaluer s'il y a un changement de qualité de vie perçu par les adultes et les enfants et leurs parents avec Glycosade.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective. Les patients de plus de 2 ans et leurs parents (pour les enfants uniquement) seront inscrits lors de leur suivi habituel. Les parents seront invités à remplir un questionnaire sur la qualité du sommeil (en ce qui concerne à la fois l'enfant et le parent) relatif au mois dernier sur leur régime alimentaire actuel (UCCS standard) et un questionnaire sur la qualité de vie (en ce qui concerne l'enfant uniquement) . Les parents rempliront ensuite un journal du sommeil (pour l'enfant et le parent) et l'enfant et le parent porteront un actigraphe qui enregistrera les mouvements pendant le sommeil sur une période d'une semaine. Les patients adultes GSD rempliront leurs propres questionnaires. Suite à cette première évaluation, ils seront hospitalisés sur une période de 24 heures dans le cadre de la norme de soins pour démarrer l'UCCS modifié, Glycosade, sous surveillance et avec un capteur de surveillance continue du glucose (CGM). Suite à l'hospitalisation, la famille rentrera chez elle. La glycémie sera surveillée à l'aide du capteur CGM pendant 5 à 7 jours. L'actigraphie et le journal du sommeil seront répétés après 2 semaines (pendant 1 semaine) sous Glycosade. Un mois après le début de l'UCCS modifié, les questionnaires sur la qualité du sommeil et la qualité de vie seront répétés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

11

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H1P3
        • Montreal Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 48 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des patients atteints de la maladie du stockage du glycogène prenant de la fécule de maïs crue pour prévenir l'hypoglycémie ont été suivis à l'Hôpital de Montréal pour enfants et à l'Hôpital St-Luc.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de ≥ 2 ans avec un diagnostic de GSD 0, I, III, VI, IX ou XI basé sur une biopsie hépatique, une mutation du gène approprié ou des preuves cliniques de GSD avec des antécédents familiaux positifs
  • Antécédents médicaux d'hypoglycémie à jeun
  • Prend actuellement l'UCCS standard
  • Avec un état stable
  • Suivi dans les cliniques GSD de l'Hôpital de Montréal pour enfants et de l'Hôpital St-Luc
  • Avec le consentement éclairé obtenu

Critère d'exclusion:

  • Alimentations continues pendant la nuit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Glycosade
Une conception de cohorte prospective sera utilisée pour évaluer l'impact sur le sommeil et continuer à surveiller la sécurité de Glycosade.
Complément alimentaire: Glycosade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le but de la présente étude est de déterminer s'il y a un changement dans la qualité et la quantité de sommeil perçu par les adultes et les enfants GSD et leurs parents lors du démarrage d'un UCCS modifié (Glycosade) pour prévenir les hypoglycémies nocturnes.
Délai: 2 semaines
Les parents seront invités à remplir un questionnaire sur la qualité du sommeil (en ce qui concerne à la fois l'enfant et le parent) relatif au mois écoulé sur leur régime alimentaire actuel (UCCS standard). Les parents rempliront également un journal du sommeil (pour l'enfant et le parent) et l'enfant et le parent porteront un actigraphe qui enregistrera les mouvements pendant le sommeil sur une période d'une semaine avant Glycosade. L'actigraphie et le journal du sommeil seront répétés après 2 semaines (pendant 2 semaines) sous Glycosade. Le questionnaire sur la qualité du sommeil sera répété après 1 mois sous Glycosade. Les patients adultes GSD rempliront leurs propres questionnaires.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer s'il y a un changement dans la qualité de vie perçue par les adultes et les enfants GSD et leurs parents avec Glycosade.
Délai: 1 mois
Les parents (en ce qui concerne leur enfant) et les patients adultes seront invités à remplir un questionnaire de qualité de vie avant Glycosade et 1 mois après le début de ce nouveau régime.
1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire la variabilité des fluctuations de glucose avec Glycosade à l'aide d'un capteur CGM.
Délai: 1 semaine
Le glucose sera surveillé à l'aide du capteur CGM pendant 5 à 7 jours lors du démarrage de Glycosade.
1 semaine
Établir si le contrôle métabolique est maintenu en utilisant Glycosade.
Délai: 24 heures
Le contrôle métabolique à l'hôpital après le début du Glycosade sera défini comme l'absence de détérioration des données biochimiques en fin de jeûne par rapport à pendant le jeûne.
24 heures
Évaluer le profil de sécurité de Glycosade, basé sur la fréquence des effets secondaires, par ex. effets secondaires gastro-intestinaux lors de la réception de Glycosade.
Délai: 1 mois
Les sujets seront constamment surveillés pour les événements indésirables tout au long de l'étude. Il leur sera demandé de tenir un journal pour documenter les effets secondaires lors de la réception de Glycosade. Il leur sera également demandé à chaque visite s'ils ont ressenti des effets secondaires connus ou inconnus.
1 mois
Évaluer l'acceptabilité/appétence du Glycosade.
Délai: 1 mois
Rapport du patient (ou rapport du parent au nom de l'enfant) sur la palatabilité à 4 semaines après le début du Glycosade par rapport à son régime précédent.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

John Mitchell

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John J Mitchell, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2014

Première publication (Estimation)

4 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-337-PED

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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