Sueño y calidad de vida en pacientes con enfermedad por almacenamiento de glucógeno que toman maicena cruda estándar versus modificada
23 de septiembre de 2015 actualizado por: John Mitchell
Una comparación de la calidad del sueño y la calidad de vida en pacientes con enfermedad de almacenamiento de glucógeno en maicena cruda estándar y modificada
El objetivo del presente estudio es determinar si existe un cambio en la calidad y cantidad del sueño percibido por adultos y niños con GSD y sus padres al iniciar un UCCS (Glycosade) modificado para prevenir la hipoglucemia nocturna.
Los investigadores también pretenden evaluar si hay un cambio en la calidad de vida percibida por adultos y niños y sus padres con Glycosade.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo.
Los pacientes mayores de 2 años y sus padres (solo para niños) serán inscritos durante su seguimiento habitual.
Se les pedirá a los padres que completen un cuestionario de calidad del sueño (en lo que respecta tanto al niño como a los padres) relacionado con el último mes en su régimen dietético actual (UCCS estándar) y un cuestionario de calidad de vida (en lo que respecta solo al niño) .
Luego, los padres completarán un diario de sueño (tanto para el niño como para el padre) y tanto el niño como el padre usarán un actígrafo que registrará los movimientos durante el sueño durante un período de 1 semana.
Los pacientes adultos con GSD completarán sus propios cuestionarios.
Luego de esta primera evaluación, serán hospitalizados durante un período de 24 horas como parte de la atención estándar para iniciar el UCCS modificado, Glycosade, bajo supervisión y con un sensor de monitoreo continuo de glucosa (MCG).
Después de la hospitalización, la familia regresará a casa.
La glucosa se controlará con la ayuda del sensor CGM durante 5 a 7 días.
La actigrafía y el diario del sueño se repetirán después de 2 semanas (durante 1 semana) mientras esté tomando Glycosade.
Al mes de iniciar la UCCS modificada, se repetirán cuestionarios sobre calidad de sueño y calidad de vida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
11
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H1P3
- Montreal Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses a 48 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad de almacenamiento de glucógeno que toman almidón de maíz crudo para prevenir la hipoglucemia seguidos en el Hospital Infantil de Montreal y el Hospital St-Luc.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥ 2 años con diagnóstico de GSD 0, I, III, VI, IX o XI basado en una biopsia hepática, mutación en el gen apropiado o evidencia clínica de GSD con antecedentes familiares positivos
- Antecedentes médicos de hipoglucemia en ayunas
- Actualmente tomando UCCS estándar
- Con una condición estable
- Seguido en clínicas GSD en el Hospital Infantil de Montreal y el Hôpital St-Luc
- Con consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- Alimentación continua durante la noche
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Glicosada
Se utilizará un diseño de cohorte prospectivo para evaluar el impacto en el sueño y continuar monitoreando la seguridad de Glycosade.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo del presente estudio es determinar si existe un cambio en la calidad y cantidad del sueño percibido por adultos y niños GSD y sus padres al iniciar un UCCS (Glycosade) modificado para prevenir la hipoglucemia nocturna.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se les pedirá a los padres que completen un cuestionario de calidad del sueño (en lo que se refiere tanto al niño como al padre) relacionado con el último mes en su régimen dietético actual (UCCS estándar).
Los padres también completarán un diario de sueño (tanto para el niño como para el padre) y tanto el niño como el padre usarán un actígrafo que registrará los movimientos durante el sueño durante un período de 1 semana antes de Glycosade.
La actigrafía y el diario del sueño se repetirán después de 2 semanas (durante 2 semanas) mientras esté tomando Glycosade.
El cuestionario de calidad del sueño se repetirá después de 1 mes con Glycosade.
Los pacientes adultos con GSD completarán sus propios cuestionarios.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar si existe un cambio en la calidad de vida percibida por adultos y niños GSD y sus padres con Glycosade.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se les pedirá a los padres (en lo que respecta a su hijo) y pacientes adultos que completen un cuestionario de calidad de vida antes de Glycosade y 1 mes después de comenzar esta nueva dieta.
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1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describir la variabilidad en las fluctuaciones de glucosa con Glycosade usando un sensor CGM.
Periodo de tiempo: 1 semana
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La glucosa se controlará con la ayuda del sensor CGM durante 5 a 7 días mientras se inicia Glycosade.
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1 semana
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Establecer si se mantiene el control metabólico utilizando Glycosade.
Periodo de tiempo: 24 horas
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El control metabólico en el hospital después de iniciar Glycosade se definirá como la ausencia de deterioro de los datos bioquímicos al final del ayuno en comparación con durante el ayuno.
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24 horas
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Para evaluar el perfil de seguridad de Glycosade, en función de la frecuencia de los efectos secundarios, p. efectos secundarios gastrointestinales mientras recibe Glycosade.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los sujetos serán monitoreados constantemente por eventos adversos a lo largo del estudio.
Se les pedirá que lleven un diario para documentar los efectos secundarios mientras reciben Glycosade.
También se les preguntará en cada visita si experimentaron algún efecto secundario conocido o desconocido.
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1 mes
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Evaluar la aceptabilidad/palatabilidad de Glycosade.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Informe del paciente (o informe de los padres en nombre del niño) sobre la palatabilidad a las 4 semanas después de comenzar con Glycosade en comparación con su régimen anterior.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John J Mitchell, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-337-PED
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