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Schlaf und Lebensqualität bei Patienten mit Glykogenspeicherkrankheit auf Standard versus modifizierter ungekochter Maisstärke

23. September 2015 aktualisiert von: John Mitchell

Ein Vergleich der Schlaf- und Lebensqualität bei Patienten mit Glykogenspeicherkrankheit auf Standard- und modifizierter ungekochter Maisstärke

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es festzustellen, ob es eine Veränderung in Qualität und Quantität des Schlafes gibt, die von Erwachsenen und Kindern mit GSD und ihren Eltern wahrgenommen wird, während sie mit einer modifizierten UCCS (Glykosade) beginnen, um nächtliche Hypoglykämie zu verhindern. Die Forscher zielen auch darauf ab, zu bewerten, ob es eine Veränderung der Lebensqualität gibt, die von Erwachsenen und Kindern und ihren Eltern mit Glycosade wahrgenommen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive Kohortenstudie. Patienten über 2 Jahre und ihre Eltern (nur für Kinder) werden während ihrer üblichen Nachsorge aufgenommen. Die Eltern werden gebeten, einen Fragebogen zur Schlafqualität (sowohl für das Kind als auch für die Eltern) in Bezug auf den vergangenen Monat zu ihrem aktuellen Ernährungsplan (Standard-UCCS) und einen Fragebogen zur Lebensqualität (nur für das Kind) auszufüllen. . Die Eltern führen dann ein Schlaftagebuch (sowohl für das Kind als auch für die Eltern) und sowohl das Kind als auch die Eltern tragen einen Aktigraphen, der Bewegungen während des Schlafs über einen Zeitraum von 1 Woche aufzeichnet. Erwachsene GSD-Patienten füllen ihre eigenen Fragebögen aus. Nach dieser ersten Bewertung werden sie im Rahmen der Standardbehandlung über einen Zeitraum von 24 Stunden ins Krankenhaus eingeliefert, um unter Aufsicht und mit einem Sensor zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) mit dem modifizierten UCCS, Glycosade, zu beginnen. Nach dem Krankenhausaufenthalt kehrt die Familie nach Hause zurück. Die Glukose wird mit Hilfe des CGM-Sensors 5 bis 7 Tage lang überwacht. Die Aktigraphie und das Schlaftagebuch werden nach 2 Wochen (für 1 Woche) unter Glykosade wiederholt. Einen Monat nach Beginn des modifizierten UCCS werden Fragebögen zur Schlaf- und Lebensqualität wiederholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H1P3
        • Montreal Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 48 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Glykogenspeicherkrankheit, die ungekochte Maisstärke einnahmen, um einer Hypoglykämie vorzubeugen, folgten im Kinderkrankenhaus von Montreal und im St.-Luc-Krankenhaus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 2 Jahren mit einer Diagnose von GSD 0, I, III, VI, IX oder XI basierend auf einer Leberbiopsie, Mutation im entsprechenden Gen oder klinischem Nachweis von GSD mit positiver Familienanamnese
  • Anamnese einer Fastenhypoglykämie
  • Nimmt derzeit Standard-UCCS
  • Bei stabilem Zustand
  • Anschließend in GSD-Kliniken im Montreal Children's Hospital und im Hôpital St-Luc
  • Mit Einverständniserklärung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Kontinuierliche Fütterungen über Nacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Glykosade
Ein prospektives Kohortendesign wird verwendet, um die Auswirkungen auf den Schlaf zu bewerten und die Sicherheit von Glycosade weiterhin zu überwachen.
Nahrungsergänzungsmittel: Glykosade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es festzustellen, ob es eine Veränderung in Qualität und Quantität des Schlafes gibt, die von GSD-Erwachsenen und Kindern und ihren Eltern wahrgenommen wird, während sie mit einer modifizierten UCCS (Glykosade) beginnen, um nächtliche Hypoglykämien zu verhindern.
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Eltern werden gebeten, einen Fragebogen zur Schlafqualität (sowohl für das Kind als auch für die Eltern) auszufüllen, der sich auf den letzten Monat bezüglich ihres aktuellen Ernährungsplans (Standard-UCCS) bezieht. Die Eltern führen auch ein Schlaftagebuch (sowohl für das Kind als auch für die Eltern) und sowohl das Kind als auch die Eltern tragen einen Aktigraphen, der Bewegungen während des Schlafs über einen Zeitraum von 1 Woche vor der Glykosade aufzeichnet. Die Aktigraphie und das Schlaftagebuch werden nach 2 Wochen (für 2 Wochen) unter Glycosade wiederholt. Der Fragebogen zur Schlafqualität wird nach 1 Monat unter Glycosade wiederholt. Erwachsene GSD-Patienten füllen ihre eigenen Fragebögen aus.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu bewerten, ob es eine Veränderung der Lebensqualität gibt, die von GSD-Erwachsenen und -Kindern und ihren Eltern mit Glycosade wahrgenommen wird.
Zeitfenster: 1 Monat
Eltern (in Bezug auf ihr Kind) und erwachsene Patienten werden gebeten, den Fragebogen zur Lebensqualität vor Glycosade und 1 Monat nach Beginn dieser neuen Diät auszufüllen.
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Variabilität der Glukoseschwankungen mit Glycosade unter Verwendung eines CGM-Sensors.
Zeitfenster: 1 Woche
Die Glukose wird mit Hilfe des CGM-Sensors für 5 bis 7 Tage überwacht, während Glycosade gestartet wird.
1 Woche
Um festzustellen, ob die Stoffwechselkontrolle mit Glycosade aufrechterhalten wird.
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Stoffwechselkontrolle im Krankenhaus nach Beginn der Glykosade wird definiert als das Fehlen einer Verschlechterung der biochemischen Daten am Ende des Fastens im Vergleich zum Fasten.
24 Stunden
Bewertung des Sicherheitsprofils von Glycosade, basierend auf der Häufigkeit von Nebenwirkungen, z. Magen-Darm-Nebenwirkungen während der Einnahme von Glycosade.
Zeitfenster: 1 Monat
Die Probanden werden während der gesamten Studie ständig auf unerwünschte Ereignisse überwacht. Sie werden gebeten, ein Tagebuch zu führen, um Nebenwirkungen während der Behandlung mit Glycosade zu dokumentieren. Sie werden auch bei jedem Besuch gefragt, ob bei ihnen bekannte oder unbekannte Nebenwirkungen aufgetreten sind.
1 Monat
Bewertung der Akzeptanz/Schmackhaftigkeit von Glycosade.
Zeitfenster: 1 Monat
Patientenbericht (oder Elternbericht im Namen des Kindes) über die Schmackhaftigkeit 4 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Glycosade im Vergleich zu ihrer vorherigen Behandlung.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John Mitchell

Ermittler

  • Hauptermittler: John J Mitchell, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-337-PED

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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