Slaap en kwaliteit van leven bij patiënten met glycogeenstapelingsziekte op standaard versus gemodificeerd ongekookt maïszetmeel
23 september 2015 bijgewerkt door: John Mitchell
Een vergelijking van slaapkwaliteit en levenskwaliteit bij patiënten met glycogeenstapelingsziekte op standaard en gemodificeerd ongekookt maïszetmeel
Het doel van de huidige studie is om te bepalen of er een verandering is in de kwaliteit en kwantiteit van slaap waargenomen door volwassenen en kinderen met GSD en hun ouders tijdens het starten van een aangepast UCCS (Glycosade) om nachtelijke hypoglykemie te voorkomen.
De onderzoekers willen ook evalueren of er een verandering is in de kwaliteit van leven waargenomen door volwassenen en kinderen en hun ouders met Glycosade.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve cohortstudie.
Patiënten ouder dan 2 jaar en hun ouders (alleen voor kinderen) worden ingeschreven tijdens hun gebruikelijke follow-up.
Ouders zullen worden gevraagd om een vragenlijst over de kwaliteit van de slaap in te vullen (aangezien deze betrekking heeft op zowel het kind als de ouder) met betrekking tot de afgelopen maand op hun huidige dieet (standaard UCCS) en een vragenlijst over de kwaliteit van leven (aangezien deze alleen betrekking heeft op het kind). .
Ouders vullen dan een slaapdagboek in (voor zowel kind als ouder) en zowel kind als ouder dragen een actigraaf die bewegingen tijdens de slaap gedurende een periode van 1 week registreert.
Volwassen GSD-patiënten vullen hun eigen vragenlijsten in.
Na deze eerste beoordeling worden ze gedurende 24 uur in het ziekenhuis opgenomen als onderdeel van de standaardzorg om de gemodificeerde UCCS, Glycosade, onder toezicht en met een continue glucosemonitoring (CGM)-sensor te starten.
Na opname in het ziekenhuis keert het gezin terug naar huis.
Met behulp van de CGM-sensor wordt de glucose gedurende 5 tot 7 dagen gecontroleerd.
De actigrafie en het slaapdagboek worden na 2 weken herhaald (gedurende 1 week) terwijl u Glycosade gebruikt.
Een maand na het starten van het aangepaste UCC worden vragenlijsten over slaapkwaliteit en kwaliteit van leven herhaald.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
11
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H1P3
- Montreal Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 maanden tot 48 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met Glycogen Storage Disease die ongekookt maïszetmeel gebruikten om hypoglykemie te voorkomen, volgden in het Montreal Children's Hospital en het St-Luc Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥ 2 jaar oud met een diagnose van GSD 0, I, III, VI, IX of XI op basis van een leverbiopsie, mutatie in het juiste gen of klinisch bewijs van GSD met een positieve familiale voorgeschiedenis
- Medische geschiedenis van nuchtere hypoglykemie
- Neemt momenteel standaard UCCS
- Met een stabiele conditie
- Gevolgd in GSD-klinieken in het Montreal Children's Hospital en het Hôpital St-Luc
- Met geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Continue nachtvoedingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Glycosade
Er zal een prospectief cohortontwerp worden gebruikt om de impact op de slaap te beoordelen en de veiligheid van Glycosade te blijven monitoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het doel van de huidige studie is om te bepalen of er een verandering is in de kwaliteit en kwantiteit van slaap waargenomen door GSD-volwassenen en kinderen en hun ouders tijdens het starten van een gemodificeerde UCCS (Glycosade) om nachtelijke hypoglykemie te voorkomen.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Ouders zullen worden gevraagd om een vragenlijst over de slaapkwaliteit in te vullen (aangezien deze betrekking heeft op zowel het kind als de ouder) met betrekking tot de afgelopen maand op hun huidige dieet (standaard UCC).
Ouders vullen ook een slaapdagboek in (voor zowel kind als ouder) en zowel kind als ouder dragen een actigraaf die de bewegingen tijdens de slaap registreert gedurende een periode van 1 week voorafgaand aan Glycosade.
De actigrafie en het slaapdagboek worden na 2 weken (gedurende 2 weken) tijdens de Glycosade herhaald.
De vragenlijst over de slaapkwaliteit wordt na 1 maand Glycosade herhaald.
Volwassen GSD-patiënten vullen hun eigen vragenlijsten in.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te evalueren of er een verandering is in de kwaliteit van leven waargenomen door GSD-volwassenen en kinderen en hun ouders met Glycosade.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Ouders (voor zover het hun kind betreft) en volwassen patiënten zullen worden gevraagd een vragenlijst over de kwaliteit van leven in te vullen voorafgaand aan Glycosade en 1 maand na het starten van dit nieuwe dieet.
|
1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de variabiliteit in glucosefluctuaties met Glycosade te beschrijven met behulp van een CGM-sensor.
Tijdsspanne: 1 week
|
Tijdens het starten met Glycosade wordt de glucose gedurende 5 tot 7 dagen gecontroleerd met behulp van de CGM-sensor.
|
1 week
|
|
Om vast te stellen of de metabolische controle behouden blijft met behulp van Glycosade.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Metabolische controle in het ziekenhuis na het starten van Glycosade wordt gedefinieerd als de afwezigheid van verslechtering van biochemische gegevens aan het einde van vasten in vergelijking met tijdens vasten.
|
24 uur
|
|
Om het veiligheidsprofiel van Glycosade te evalueren, gebaseerd op de frequentie van bijwerkingen, b.v. gastro-intestinale bijwerkingen tijdens het gebruik van Glycosade.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Proefpersonen zullen tijdens het onderzoek constant worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Ze zullen worden gevraagd om een dagboek bij te houden om bijwerkingen te documenteren terwijl ze Glycosade krijgen.
Bij elk bezoek wordt hen ook gevraagd of ze bekende of onbekende bijwerkingen hebben ervaren.
|
1 maand
|
|
Om de aanvaardbaarheid/eetbaarheid van Glycosade te beoordelen.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Patiëntrapport (of ouderrapport namens kind) van smakelijkheid 4 weken na het starten van Glycosade in vergelijking met hun vorige regime.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John J Mitchell, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-337-PED
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .