Sono e qualidade de vida em pacientes com doença de armazenamento de glicogênio em amido de milho não cozido padrão versus modificado
23 de setembro de 2015 atualizado por: John Mitchell
Uma comparação da qualidade do sono e qualidade de vida em pacientes com doença de armazenamento de glicogênio em amido de milho não cozido padrão e modificado
O objetivo do presente estudo é determinar se há uma mudança na qualidade e quantidade de sono percebida por adultos e crianças com GSD e seus pais ao iniciar um UCCS modificado (Glicosada) para prevenir a hipoglicemia noturna.
Os investigadores também pretendem avaliar se há uma mudança na qualidade de vida percebida por adultos e crianças e seus pais com Glicosade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo.
Os pacientes acima de 2 anos e seus pais (apenas para crianças) serão incluídos durante seu acompanhamento habitual.
Os pais serão solicitados a preencher um questionário de qualidade do sono (no que diz respeito à criança e aos pais) relacionado ao último mês em seu regime alimentar atual (UCCS padrão) e um questionário de qualidade de vida (no que se refere apenas à criança) .
Os pais preencherão um diário de sono (tanto para a criança quanto para o pai) e ambos usarão um actígrafo que registrará os movimentos durante o sono durante um período de 1 semana.
Pacientes adultos com GSD preencherão seus próprios questionários.
Após esta primeira avaliação, eles serão hospitalizados por um período de 24 horas como parte do tratamento padrão para iniciar o UCCS modificado, Glicosade, sob supervisão e com um sensor de monitoramento contínuo de glicose (CGM).
Após a internação, a família voltará para casa.
A glicose será monitorada com o auxílio do sensor CGM por 5 a 7 dias.
A actigrafia e o diário do sono serão repetidos após 2 semanas (por 1 semana) durante o uso de Glicosada.
Um mês após o início do UCCS modificado, os questionários sobre qualidade de sono e qualidade de vida serão repetidos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
11
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H1P3
- Montreal Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 46 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença de armazenamento de glicogênio tomando amido de milho não cozido para prevenir hipoglicemia acompanhados no Montreal Children's Hospital e St-Luc Hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ≥ 2 anos de idade com diagnóstico de GSD 0, I, III, VI, IX ou XI com base em biópsia hepática, mutação no gene apropriado ou evidência clínica de GSD com história familiar positiva
- Histórico médico de hipoglicemia em jejum
- Atualmente tomando UCCS padrão
- Com uma condição estável
- Seguido em clínicas GSD no Montreal Children's Hospital e no Hôpital St-Luc
- Com consentimento informado obtido
Critério de exclusão:
- Alimentações contínuas durante a noite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Glicosada
Um projeto de coorte prospectivo será usado para avaliar o impacto no sono e continuar a monitorar a segurança do Glycosade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo do presente estudo é determinar se há uma mudança na qualidade e quantidade de sono percebida por adultos e crianças GSD e seus pais ao iniciar um UCCS modificado (Glicosada) para prevenir a hipoglicemia noturna.
Prazo: 2 semanas
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Os pais serão solicitados a preencher um questionário de qualidade do sono (no que diz respeito à criança e aos pais) relacionado ao último mês em seu regime alimentar atual (UCCS padrão).
Os pais também preencherão um diário de sono (tanto para a criança quanto para os pais) e tanto para a criança quanto para os pais usarão um actígrafo que registrará os movimentos durante o sono por um período de 1 semana antes do Glicosade.
A actigrafia e o diário do sono serão repetidos após 2 semanas (por 2 semanas) durante o uso de Glicosada.
O questionário de qualidade do sono será repetido após 1 mês de Glicosade.
Pacientes adultos com GSD preencherão seus próprios questionários.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar se há mudança na qualidade de vida percebida por adultos e crianças GSD e seus pais com Glicosade.
Prazo: 1 mês
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Os pais (no que se refere a seus filhos) e pacientes adultos serão solicitados a preencher o questionário de qualidade de vida antes do Glicosade e 1 mês após o início desta nova dieta.
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1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever a variabilidade nas flutuações de glicose com Glicosade usando um sensor CGM.
Prazo: 1 semana
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A glicose será monitorada com o auxílio do sensor CGM por 5 a 7 dias durante o início do Glycosade.
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1 semana
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Para estabelecer se o controle metabólico é mantido usando Glicosade.
Prazo: 24 horas
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O controle metabólico no hospital após o início do Glicosade será definido como a ausência de deterioração dos dados bioquímicos no final do jejum em comparação com o jejum.
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24 horas
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Avaliar o perfil de segurança de Glycosade, com base na frequência de efeitos colaterais, por ex. efeitos colaterais gastrointestinais ao receber Glicosade.
Prazo: 1 mês
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Os indivíduos serão constantemente monitorados quanto a eventos adversos ao longo do estudo.
Eles serão solicitados a manter um diário para documentar os efeitos colaterais enquanto recebem Glycosade.
Eles também serão questionados em cada visita se experimentaram algum efeito colateral conhecido ou desconhecido.
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1 mês
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Avaliar a aceitabilidade/palatabilidade da Glicosada.
Prazo: 1 mês
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Relato do paciente (ou relato dos pais em nome da criança) sobre a palatabilidade 4 semanas após o início do Glicosade em comparação com o regime anterior.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John J Mitchell, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-337-PED
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