造影検査下での腎障害に対するプレコンディショニング (Re-DUCE-F)
造影検査下での腎損傷に対するプレコンディショニング：単一センター、無作為化、偽対照の臨床実現可能性試験
この研究の目的は、静脈内造影剤を投与する前に腕に虚血性傷害を適用することが、造影 CT スキャンを受ける患者の造影剤による急性腎障害の発生率を低下させるのに役立つかどうかを評価することです。
主な研究課題は、「造影 CT スキャンを受けている成人の入院患者において、短い腕の虚血と再灌流によって誘発される遠隔虚血性プレコンディショニング (RIPC) は、対照群と比較して、造影剤誘発性の急性を発症する患者の割合を減らすか?」スキャン後の最初の 3 日間で腎障害が発生しましたか? '。
調査の概要
詳細な説明
診断および治療介入のための静脈内造影剤は、院内感染性急性腎不全の主な原因です (1)。 造影剤による急性腎障害 (CI-AKI) は、毒性および低酸素性腎尿細管損傷、腎実質循環の減少、および虚血後の酸化ストレスによる酸素フリーラジカルの生成を伴う腎内皮機能障害を含む複雑なメカニズムを介して発生します (2)。 診断および治療介入の数が増えるにつれて、CI-AKI の発生率は今後数十年にわたって上昇するでしょう。 すでに一般外科入院患者の 40% が、主に造影剤を使用したコンピューター断層撮影 (CT) による断面画像検査を受けています (3)。 腫瘍学、救急医療、外科などの多くの専門分野における最適な臨床ケアは、造影断面画像から得られる情報に依存しています。 その結果、多数の患者が CI-AKI のリスクにさらされています。 現在の CI-AKI 予防策には、リスクのある患者の特定、造影剤の投与量の最小化、および静脈内容積拡張の使用が含まれます (4)。 CI-AKI を減らすためのシンプルで費用対効果の高い方法が必要です。
CI-AKI の危険因子には、高齢、真性糖尿病、既存の腎不全、うっ血性心不全などがあります。 脱水もリスクを高めます (5)。 現在、65 歳以上の患者はアイルランドの人口の 11% を占めていますが、外科入院の 30% を占めています (6)。 アイルランドの主要な教育病院の 1800 人の外科入院患者を対象とした最近のコホート研究では、急性腎不全が一般的な重大な合併症であり、患者の 2.4% で発生していました (6)。 このコホートの多変量解析により、加齢と緊急入院はどちらも合併症の独立した危険因子であることが示されました(6)。 緊急手術患者は、合併症を最小限に抑えるための簡単な方法が必要とされるリスクの高いグループを構成します。
リモート虚血プレコンディショニング (RIPC) は、短い期間の骨格筋の虚血と再灌流が、遠隔組織の虚血再灌流損傷に対する抵抗期間を引き起こす単純な手法です。 心臓または腎臓（7）。 これは、かなりの造影剤量を必要とする処置である血管内動脈瘤修復後の腎損傷を軽減します (8)。 最近のメタアナリシスでは、RIPC が心臓血管手術後の手術後のクレアチニンレベルを大幅に低下させたことが示されましたが、含まれた試験の間にはかなりの臨床的不均一性がありました (9)。 短期間の上肢虚血再灌流を使用して誘導された RIPC は、造影 CT スキャンを受けている患者の AKI を軽減すると仮定します。
RIPC が CI-AKI を減らすという仮説は、Whittaker と Pryzklenk によって最初に調査されました (10)。 彼らは、緊急冠動脈形成術を受けている患者コホートから入手可能なデータを利用しました。 冠状動脈で 1 ～ 3 回バルーンを膨らませた患者を対照群とし、バルーンを 3 回以上膨らませた患者を RIPC グループとした。両グループとも推定糸球体濾過率 (eGFR) の即時改善を示した。 しかし、対照群は、処置後 3 日目までに統計的に有意な eGFR の減少を示しました (77 +14 ml/分/1.73m2 対 70 +12 ml/分/1.73m2)。 RIPC グループは、3 日目までにそのような違いを示さなかった (81 +21 ml/min/1.73m2 対 80 +14 ml/分/1.73m2) より大きなコントラストボリュームを受け取ったにもかかわらず。 この観察結果は、RIPC に対する潜在的な保護効果を示唆していました。
CT 技術の利用可能性の向上により、近年、ce-CTAP を受ける患者数が劇的に増加しています。 1996 年から 2010 年の間に、米国で CT スキャンを受ける患者数は 3 倍になり、年間 8% 増加しました (11)。 同時に、高齢者や病気の人口が増加していることは、現在、多くの患者が複数の併存疾患を抱えていることを意味し、造影剤による急性腎障害のリスクが高まっています。 ce-CTを受けた患者の約6.5%が、ベースラインからの血清クレアチニンの>25%増加として定義される急性腎障害を発症します(12)。 CI-AKI を減らす簡単な方法が必要です。 リモート虚血プレコンディショニングの使用は、造影 CT スキャンを受ける高リスク患者の CI-AKI の発生率を減らすことができる、シンプルで費用対効果の高い手段になる可能性があることを提案します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Limerick、アイルランド、00
- 募集
- University Hospital Limerick
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コンタクト：
- Mary Clarke Moloney, PhD
- 電話番号：00353 61482736
- メール：mary.clarkemoloney@hse.ie
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コンタクト：
- Kamsila Pillay, MBChB, MRCS
- 電話番号：003530877429483
- メール：kamsilakp@yahoo.co.uk
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主任研究者：
- Stewart R Walsh, MCh FRCS
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副調査官：
- Kamsila Pillay, MBChB, MRCS
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副調査官：
- Mary Clarke Moloney, PhD
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副調査官：
- John Forbes, MSc PhD
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副調査官：
- Austin Stack, MD MSc FRCPI
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副調査官：
- Philip Hodnett
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副調査官：
- Tim Scanlon
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副調査官：
- Walter Cullen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 造影CTスキャンを受ける予定の40歳以上のすべての内科および外科入院患者。
- -参加のために完全なインフォームドコンセントを喜んで与える患者
除外基準:
- 妊娠
- 重大な上肢末梢動脈疾患
- 上肢深部静脈血栓症の既往歴
- グリベンクラミドまたはニコランジルを服用している患者（これらの薬はRIPCを妨げる可能性があります）
- -推定術前糸球体濾過率が30ml/分/1.73m2未満の患者
- -心筋炎、心膜炎またはアミロイドーシスの既知の病歴を持つ患者
- 前年に静脈内造影を受けた患者
- -全身性抗凝固療法の非存在下で国際正規化比> 2として定義される重度の肝疾患を有する患者
- -以前に試験に登録された患者は、さらなるスキャンを表しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RIPC
前処理は、以前のいくつかの試行と同じ方法で実行されます。
CT スキャンを行う直前に、CE 承認の血圧カフを患者の片腕に装着します。
その後、200mmHg の圧力で 5 分間膨張させます。
収縮期血圧が 185mmHg を超える患者の場合、カフは患者の収縮期血圧よりも少なくとも 15mmHg 高くなります。
その後、カフを収縮させ、腕を 5 分間再灌流させます。
これを繰り返して、各患者が合計 4 回の虚血再灌流サイクルを受けるようにします。
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リモート虚血プレコンディショニング (RIPC) は、短い期間の骨格筋の虚血と再灌流が、遠隔組織の虚血再灌流損傷に対する抵抗期間を引き起こす単純な手法です。
心臓または腎臓。
この研究では、患者が CT スキャンを受ける直前にプレコンディショニングが行われます。
CE 承認の血圧計カフを患者の片腕に装着します。
その後、200mmHg の圧力で 5 分間膨張させます。
収縮期血圧が 185mmHg を超える患者の場合、カフは患者の収縮期血圧よりも少なくとも 15mmHg 高くなります。
その後、カフを収縮させ、腕を 5 分間再灌流させます。
これを繰り返して、各患者が合計 4 回の虚血再灌流サイクルを受けるようにします。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：コントロール
このグループに無作為に割り付けられた患者は、CT スキャンを受けることに関連する定期的なケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RIPCによる推定糸球体濾過率(eGFR)の低下
時間枠：スキャン後 3 日
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私たちの主な研究目的は、短時間の腕の虚血と再灌流を使用して誘導された RIPC が、CT スキャン後の最初の 3 日間で推定糸球体濾過率 (eGFR) が 20% 以上低下する患者の割合を減らすかどうかを判断することです。
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スキャン後 3 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：30日
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RIPCが入院期間を短縮するかどうかを判断する
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30日
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集中治療室滞在期間
時間枠：30日
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RIPC が ITU 滞在を短縮するかどうかを判断するには
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30日
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予定外の救命救急入院の数
時間枠：30日
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RIPCが予定外の救命救急入院を減らすかどうかを判断する
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30日
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1年後の腎障害
時間枠：1年
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Ce-CT後1年以内に腎障害を発症する患者の割合を決定する
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1年
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第 3 相試験の採用の可能性
時間枠：15ヶ月
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第 3 相試験の募集率を評価するには
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15ヶ月
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介入の受容性
時間枠：30日
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定性的な方法を利用して、臨床医と患者への介入の受容性を調べる
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30日
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費用対効果
時間枠：1年
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Ce-CTを受ける患者のCI-AKI予防におけるRIPCの費用対効果を評価する
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stewart R Walsh, MCh FRCS、University Hospital of Limerick
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Preconditioning-ReDUCE-F
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