- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02054858
Прекондиционирование против поражения почек при контрастном исследовании (Re-DUCE-F)
Прекондиционирование против повреждения почек при контрастном исследовании: одноцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование осуществимости
Это исследование направлено на оценку того, поможет ли нанесение ишемического инсульта на руку перед внутривенным введением контраста снизить частоту развития острого повреждения почек, вызванного контрастом, у пациентов, подвергающихся КТ с контрастным усилением.
Основной вопрос исследования: «У взрослых стационарных пациентов, подвергающихся КТ с контрастным усилением, уменьшает ли дистанционное ишемическое предварительное кондиционирование (RIPC), вызванное кратковременной ишемией руки и реперфузией, по сравнению с контролем, долю пациентов, у которых развивается контраст-индуцированная острая повреждение почек в первые 3 дня после сканирования? '.
Обзор исследования
Подробное описание
Внутривенное контрастирование для диагностических и терапевтических вмешательств является основной причиной внутрибольничной острой почечной недостаточности (1). Контраст-индуцированное острое повреждение почек (КИ-ОПП) происходит по сложному механизму, включающему токсическое и гипоксическое повреждение почечных канальцев, снижение почечной паренхиматозной циркуляции и дисфункцию почечного эндотелия с образованием свободных радикалов кислорода вследствие постишемического окислительного стресса (2). С увеличением числа диагностических и терапевтических вмешательств заболеваемость КИ-ОПП будет расти в течение следующих нескольких десятилетий. Уже 40% стационарных пациентов общей хирургии подвергаются визуализации поперечного сечения с помощью компьютерной томографии (КТ), в основном с использованием контраста (3). Оптимальное клиническое лечение во многих областях, таких как онкология, неотложная медицина и хирургия, зависит от информации, полученной при визуализации поперечного сечения с контрастным усилением. Как следствие, большое количество пациентов подвержены риску КИ-ОПП. Текущие профилактические меры КИ-ОПП включают выявление пациентов из группы риска, минимизацию дозы контраста и использование внутривенного увеличения объема (4). Требуются простые и экономичные методы снижения КИ-ОПП.
Факторы риска КИ-ОПП включают пожилой возраст, сахарный диабет, ранее существовавшую почечную недостаточность и застойную сердечную недостаточность. Обезвоживание также увеличивает риск (5). В то время как пациенты старше 65 лет в настоящее время составляют 11% населения Ирландии, на них приходится 30% госпитализаций хирургов (6). В недавнем когортном исследовании 1800 хирургических стационарных пациентов в крупной клинической больнице Ирландии острая почечная недостаточность была частым серьезным осложнением, возникающим у 2,4% пациентов (6). Многофакторный анализ этой когорты показал, что пожилой возраст и экстренная госпитализация были независимыми факторами риска осложнений (6). Неотложные хирургические пациенты составляют группу высокого риска, для которой требуются простые методы минимизации осложнений.
Дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC) представляет собой простой метод, при котором короткие периоды ишемии и реперфузии скелетных мышц запускают период устойчивости к ишемически-реперфузионному повреждению в отдаленных тканях, например, сердце или почка (7). Он уменьшает повреждение почек после эндоваскулярной пластики аневризмы, процедуры, требующей значительных объемов контраста (8). Недавний метаанализ показал, что RIPC значительно снижает уровень креатинина после сердечно-сосудистых процедур, хотя между включенными испытаниями наблюдалась значительная клиническая гетерогенность (9). Мы предполагаем, что RIPC, индуцированный короткими периодами ишемии-реперфузии верхних конечностей, уменьшит ОПП у пациентов, подвергающихся КТ с контрастным усилением.
Гипотеза о том, что RIPC снижает КИ-ОПП, была впервые исследована Whittaker и Pryzklenk (10). Они использовали доступные данные группы пациентов, перенесших экстренную коронарную ангиопластику. Пациенты с 1–3 надуваниями баллона в коронарной артерии служили контрольной группой, в то время как пациенты с более чем 3 надуваниями баллонов служили группой RIPC. Обе группы показали немедленное улучшение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ). Тем не менее, контрольная группа продемонстрировала статистически значимое снижение рСКФ на 3-й день после процедуры (77 +14 мл/мин/1,73 м2). против 70 +12 мл/мин/1,73 м2). Группа RIPC не показала такой разницы на 3-й день (81 +21 мл/мин/1,73 м2). против 80 +14 мл/мин/1,73 м2) несмотря на то, что получил больший объем контраста. Это наблюдение предполагает потенциальный защитный эффект для RIPC.
Большая доступность технологии КТ привела к резкому увеличению числа пациентов, перенесших ce-CTAP в последние годы. В период с 1996 по 2010 г. число пациентов, проходящих КТ в США, утроилось, увеличиваясь на 8% в год (11). В то же время, все более пожилое и больное население означает, что многие пациенты в настоящее время имеют множественные сопутствующие заболевания, что увеличивает риск острого повреждения почек, вызванного контрастированием. Приблизительно у 6,5% пациентов, перенесших ке-КТ, развивается острое повреждение почек, определяемое как повышение уровня креатинина в сыворотке >25% по сравнению с исходным уровнем (12). Требуются простые методы снижения КИ-ОПП. Мы предполагаем, что использование дистанционного ишемического предварительного кондиционирования может быть простой и экономически эффективной мерой, которая может снизить частоту КИ-ОПП у пациентов с высоким риском, подвергающихся КТ с контрастным усилением.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Limerick, Ирландия, 00
- Рекрутинг
- University Hospital Limerick
-
Контакт:
- Mary Clarke Moloney, PhD
- Номер телефона: 00353 61482736
- Электронная почта: mary.clarkemoloney@hse.ie
-
Контакт:
- Kamsila Pillay, MBChB, MRCS
- Номер телефона: 003530877429483
- Электронная почта: kamsilakp@yahoo.co.uk
-
Главный следователь:
- Stewart R Walsh, MCh FRCS
-
Младший исследователь:
- Kamsila Pillay, MBChB, MRCS
-
Младший исследователь:
- Mary Clarke Moloney, PhD
-
Младший исследователь:
- John Forbes, MSc PhD
-
Младший исследователь:
- Austin Stack, MD MSc FRCPI
-
Младший исследователь:
- Philip Hodnett
-
Младший исследователь:
- Tim Scanlon
-
Младший исследователь:
- Walter Cullen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Всем стационарным пациентам терапевтического и хирургического профиля в возрасте 40 лет и старше запланировано проведение компьютерной томографии с контрастным усилением.
- Пациенты, желающие дать полное информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- Беременность
- Значительное поражение периферических артерий верхних конечностей
- Предыдущий анамнез тромбоза глубоких вен верхних конечностей
- Пациенты, принимающие глибенкламид или никорандил (эти препараты могут влиять на RIPC)
- Пациенты с предполагаемой предоперационной скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2
- Пациенты с известным анамнезом миокардита, перикардита или амилоидоза
- Пациенты, получившие внутривенное контрастирование в предыдущем году
- Пациенты с тяжелым заболеванием печени, определяемым как международное нормализованное отношение > 2 при отсутствии системной антикоагулянтной терапии.
- Пациенты, ранее включенные в исследование, представляют собой дополнительное сканирование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РИПК
Предварительное кондиционирование будет выполняться таким же образом, как и несколько предыдущих испытаний.
Непосредственно перед проведением компьютерной томографии на одну руку пациента надевается одобренная CE манжета для измерения артериального давления.
Затем его надувают до давления 200 мм ртутного столба в течение 5 минут.
Для пациентов с систолическим артериальным давлением >185 мм рт. ст. манжету накачивают как минимум на 15 мм рт. ст. выше систолического артериального давления пациента.
Затем манжету сдувают, и руку оставляют для реперфузии в течение 5 минут.
Это будет повторяться так, чтобы каждый пациент получил в общей сложности 4 цикла ишемии-реперфузии.
|
Дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC) представляет собой простой метод, при котором короткие периоды ишемии и реперфузии скелетных мышц запускают период устойчивости к ишемически-реперфузионному повреждению в отдаленных тканях, например.
сердце или почки.
В этом исследовании предварительное кондиционирование будет проводиться непосредственно перед пациентом, проходящим компьютерную томографию.
Манжета для измерения артериального давления, одобренная CE, будет наложена на одну руку пациента.
Затем его надувают до давления 200 мм ртутного столба в течение 5 минут.
Для пациентов с систолическим артериальным давлением >185 мм рт. ст. манжету накачивают как минимум на 15 мм рт. ст. выше систолического артериального давления пациента.
Затем манжету сдувают, и руку оставляют для реперфузии в течение 5 минут.
Это будет повторяться так, чтобы каждый пациент получил в общей сложности 4 цикла ишемии-реперфузии.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать стандартную помощь, связанную с прохождением компьютерной томографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) с использованием RIPC
Временное ограничение: 3 дня после сканирования
|
Наша основная цель исследования — определить, снижает ли RIPC, вызванный кратковременной ишемией руки и реперфузией, долю пациентов, у которых развивается снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥20% в первые 3 дня после КТ.
|
3 дня после сканирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Чтобы определить, сокращает ли RIPC продолжительность пребывания в больнице
|
30 дней
|
|
Длительность пребывания в реанимации
Временное ограничение: 30 дней
|
Чтобы определить, сокращает ли RIPC пребывание в ITU
|
30 дней
|
|
Количество незапланированных госпитализаций в реанимацию
Временное ограничение: 30 дней
|
Чтобы определить, снижает ли RIPC количество незапланированных госпитализаций в реанимацию
|
30 дней
|
|
Почечная недостаточность через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Определить долю пациентов, у которых развилась почечная недостаточность в течение 1 года после ке-КТ.
|
1 год
|
|
Потенциал набора для исследования фазы 3
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Чтобы оценить вероятные показатели набора для исследования фазы 3
|
15 месяцев
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
Изучить приемлемость вмешательства для клиницистов и пациентов с использованием качественных методов.
|
30 дней
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить экономическую эффективность RIPC в профилактике КИ-ОПП у пациентов, перенесших CE-CT.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stewart R Walsh, MCh FRCS, University Hospital of Limerick
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Preconditioning-ReDUCE-F
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .