- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02054858
Forkonditionering mod nyreskade under kontrastundersøgelse (Re-DUCE-F)
Forkonditionering mod nyreskade under kontrastundersøgelse: et enkelt center, randomiseret, simuleret kontrolleret klinisk gennemførlighedsforsøg
Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om påføring af en iskæmisk fornærmelse på en arm, før der gives intravenøs kontrast, vil hjælpe med at reducere forekomsten af at udvikle kontrastinduceret akut nyreskade hos patienter, der gennemgår kontrastforstærkede CT-scanninger.
Hovedforskningsspørgsmålet er: 'I forhold til kontrol reducerer fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC) induceret af kortvarig armiskæmi og reperfusion andelen af patienter, der udvikler kontrastinduceret akut hos voksne indlagte patienter, der gennemgår kontrastforstærkede CT-scanninger. nyreskade i de første 3 dage efter scanning? '.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Intravenøs kontrast til diagnostiske og terapeutiske indgreb er en førende årsag til hospitalserhvervet akut nyresvigt (1). Kontrast-induceret akut nyreskade (CI-AKI) opstår gennem en kompleks mekanisme, herunder toksisk og hypoxisk renal tubulær skade, nedsat renal parenkymal cirkulation og renal endotel dysfunktion med produktion af frie iltradikaler på grund af postiskæmi oxidativ stress (2). Med et stigende antal diagnostiske og terapeutiske interventioner vil forekomsten af CI-AKI stige i løbet af de næste par årtier. Allerede nu gennemgår 40 % af de generelle kirurgiske indlagte patienter tværsnitsbilleddannelse med computertomografi (CT), hovedsagelig ved hjælp af kontrast (3). Optimal klinisk pleje i mange specialer såsom onkologi, akutmedicin og kirurgi er afhængig af information afledt af kontrastforstærket tværsnitsbilleddannelse. Som følge heraf er et stort antal patienter udsat for risikoen for CI-AKI. Nuværende CI-AKI forebyggende foranstaltninger omfatter identifikation af risikopatienter, minimering af kontrastdosis og anvendelse af intravenøs volumenudvidelse (4). Der kræves enkle, omkostningseffektive metoder til at reducere CI-AKI.
Risikofaktorer for CI-AKI omfatter fremskreden alder, diabetes mellitus, allerede eksisterende nyreinsufficiens og kongestivt hjertesvigt. Dehydrering øger også risikoen (5). Mens patienter over 65 år i øjeblikket udgør 11 % af den irske befolkning, tegner de sig for 30 % af kirurgiske indlæggelser (6). I et nyligt kohortestudie af 1800 kirurgiske indlagte patienter på et større irsk undervisningshospital var akut nyresvigt en almindelig større komplikation, der opstod hos 2,4 % af patienterne (6). Multivariat analyse af denne kohorte viste, at stigende alder og akut indlæggelse begge var uafhængige risikofaktorer for komplikationer (6). Akutkirurgiske patienter udgør en højrisikogruppe, hvor der kræves enkle metoder til at minimere komplikationer.
Remote iskæmisk prækonditionering (RIPC) er en simpel teknik, hvorved korte perioder med skeletmuskeliskæmi og reperfusion udløser en periode med modstand mod iskæmi-reperfusionsskade i fjerne væv, f.eks. hjerte eller nyre (7). Det reducerer nyreskade efter endovaskulær aneurisme reparation, en procedure, der kræver betydelige kontrastvolumener (8). En nylig meta-analyse viste, at RIPC signifikant reducerede kreatininniveauer efter proceduren efter kardiovaskulære procedurer, selvom der var betydelig klinisk heterogenitet mellem de inkluderede forsøg (9). Vi antager, at RIPC induceret ved brug af korte perioder med iskæmi-reperfusion i øvre lemmer vil reducere AKI hos patienter, der gennemgår kontrastforstærkede CT-scanninger.
Hypotesen om, at RIPC vil reducere CI-AKI, blev først undersøgt af Whittaker og Pryzklenk (10). De brugte tilgængelige data fra en patientkohorte, der gennemgår akut koronar angioplastik. Patienter med 1 til 3 ballonpumpninger i kranspulsåren fungerede som kontrolgruppe, mens patienter med >3 ballonpumpninger fungerede som RIPC-gruppen. Begge grupper viste en øjeblikkelig forbedring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR). Kontrolgruppen viste dog et statistisk signifikant fald i eGFR på dag 3 efter proceduren (77 +14 ml/min/1,73m2) mod 70 +12 ml/min/1,73m2). RIPC-gruppen viste ingen sådan forskel på dag 3 (81 +21 ml/min/1,73m2) versus 80 +14 ml/min/1,73m2) på trods af at have fået en større kontrastvolumen. Denne observation indebar en potentiel beskyttende effekt for RIPC.
Større tilgængelighed af CT-teknologi har ført til en dramatisk stigning i antallet af patienter, der gennemgår ce-CTAP i de senere år. Mellem 1996 og 2010 tredobledes antallet af patienter, der gennemgår CT-scanninger i USA, og steg med 8 % om året (11). Samtidig betyder en stadig flere ældre og syge befolkning, at mange patienter nu har flere komorbiditeter, hvilket øger deres risiko for kontrastinduceret akut nyreskade. Ca. 6,5 % af patienterne, der gennemgår ce-CT, udvikler akut nyreskade defineret som en >25 % stigning i serumkreatinin fra baseline (12). Der kræves enkle metoder til at reducere CI-AKI. Vi foreslår, at brugen af fjern iskæmisk prækonditionering kan være en simpel, omkostningseffektiv foranstaltning, der kan reducere forekomsten af CI-AKI hos højrisikopatienter, der gennemgår kontrastforstærkede CT-scanninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Limerick, Irland, 00
- Rekruttering
- University Hospital Limerick
-
Kontakt:
- Mary Clarke Moloney, PhD
- Telefonnummer: 00353 61482736
- E-mail: mary.clarkemoloney@hse.ie
-
Kontakt:
- Kamsila Pillay, MBChB, MRCS
- Telefonnummer: 003530877429483
- E-mail: kamsilakp@yahoo.co.uk
-
Ledende efterforsker:
- Stewart R Walsh, MCh FRCS
-
Underforsker:
- Kamsila Pillay, MBChB, MRCS
-
Underforsker:
- Mary Clarke Moloney, PhD
-
Underforsker:
- John Forbes, MSc PhD
-
Underforsker:
- Austin Stack, MD MSc FRCPI
-
Underforsker:
- Philip Hodnett
-
Underforsker:
- Tim Scanlon
-
Underforsker:
- Walter Cullen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle medicinske og kirurgiske indlagte patienter i alderen 40 år eller derover er planlagt til at gennemgå kontrastforstærkede CT-scanninger.
- Patienter, der er villige til at give fuldt informeret samtykke til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Betydelig perifer arteriel sygdom i øvre lemmer
- Tidligere dyb venetrombose i øvre lemmer
- Patienter på glibenclamid eller nicorandil (disse lægemidler kan interferere med RIPC)
- Patienter med en estimeret præoperativ glomerulær filtrationshastighed <30mls/min/1,73m2
- Patienter med en kendt historie med myocarditis, pericarditis eller amyloidose
- Patienter, der har modtaget intravenøs kontrast i det foregående år
- Patienter med svær leversygdom defineret som et internationalt normaliseret forhold >2 i fravær af systemisk antikoagulering
- Patienter, der tidligere var tilmeldt forsøget, hvilket repræsenterer en yderligere scanning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: RIPC
Forkonditionering vil blive udført på samme måde som flere tidligere forsøg.
Umiddelbart før CT-scanningen placeres en CE-godkendt blodtryksmanchet rundt om patientens ene arm.
Det vil derefter blive oppustet til et tryk på 200 mmHg i 5 minutter.
For patienter med et systolisk blodtryk >185 mmHg vil manchetten blive oppustet til mindst 15 mmHg over patientens systoliske blodtryk.
Manchetten vil derefter blive tømt for luft, og armen får lov til at afkøle i 5 minutter.
Dette vil blive gentaget, så hver patient får i alt 4 iskæmi-reperfusionscyklusser.
|
Remote iskæmisk prækonditionering (RIPC) er en simpel teknik, hvorved korte perioder med skeletmuskeliskæmi og reperfusion udløser en periode med modstand mod iskæmi-reperfusionsskade i fjerne væv, f.eks.
hjerte eller nyre.
I denne undersøgelse vil prækonditionering blive udført umiddelbart før patienten gennemgår en CT-scanning.
En CE-godkendt blodtryksmanchet vil blive placeret rundt om patientens ene arm.
Det vil derefter blive oppustet til et tryk på 200 mmHg i 5 minutter.
For patienter med et systolisk blodtryk >185 mmHg vil manchetten blive oppustet til mindst 15 mmHg over patientens systoliske blodtryk.
Manchetten vil derefter blive tømt for luft, og armen får lov til at afkøle i 5 minutter.
Dette vil blive gentaget, så hver patient får i alt 4 iskæmi-reperfusionscyklusser.
Andre navne:
|
NO_INTERVENTION: Styring
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage rutinemæssig behandling i forbindelse med at gennemgå en CT-scanning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved hjælp af RIPC
Tidsramme: 3 dage efter scanning
|
Vores primære forskningsmål er at bestemme, om RIPC induceret ved brug af kortvarig armiskæmi og reperfusion reducerer andelen af patienter, der udvikler en reduktion i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥20 % i de første 3 dage efter CT-scanning
|
3 dage efter scanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
|
For at afgøre, om RIPC reducerer længden af hospitalsophold
|
30 dage
|
Længde af intensivophold
Tidsramme: 30 dage
|
For at afgøre, om RIPC reducerer ITU-ophold
|
30 dage
|
Antal uplanlagte indlæggelser på intensivafdelingen
Tidsramme: 30 dage
|
For at afgøre, om RIPC reducerer uplanlagt intensiv indlæggelse
|
30 dage
|
Nedsat nyrefunktion efter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
At bestemme andelen af patienter, der udvikler nyreinsufficiens inden for 1 år efter ce-CT
|
1 år
|
Rekrutteringspotentiale til fase 3 studie
Tidsramme: 15 måneder
|
At evaluere de sandsynlige rekrutteringsrater til et fase 3-forsøg
|
15 måneder
|
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: 30 dage
|
At undersøge acceptabiliteten af interventionen for klinikere og patienter ved brug af kvalitative metoder
|
30 dage
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 1 år
|
At evaluere omkostningseffektiviteten af RIPC i forebyggelsen af CI-AKI hos patienter, der gennemgår ce-CT
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stewart R Walsh, MCh FRCS, University Hospital of Limerick
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Preconditioning-ReDUCE-F
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyreskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
Kliniske forsøg med RIPC
-
Helsinki University Central HospitalAcademy of Finland; Finska Läkaresällskapet (funding); Helsinki University...Rekruttering
-
Oladipupo Olafiranye, MD, MSNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeKontrast-induceret akut nyreskadeForenede Stater
-
Liverpool John Moores UniversityAfsluttetRisiko for hjertekarsygdommeDet Forenede Kongerige
-
Westfälische Wilhelms-Universität MünsterRekrutteringSepsis | Akut nyreskade | Kritisk sygTyskland
-
Seoul National University HospitalAfsluttetIskæmisk reperfusionsskade | Strålebehandling | Anden rekonstruktiv kirurgiKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFjern iskæmisk prækonditioneringKorea, Republikken
-
Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares...European CommissionRekrutteringLymfom | Antracyklin-induceret hjertetoksicitetHolland, Spanien, Danmark, Tyskland, Frankrig, Portugal
-
Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttet
-
Changi General HospitalUniversity College Hospital GalwayAfsluttetKontrastinduceret nefropati | Fjern iskæmisk prækonditioneringSingapore
-
Mid Western Regional Hospital, IrelandUkendtPerifer vaskulær sygdomIrland