Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forkonditionering mod nyreskade under kontrastundersøgelse (Re-DUCE-F)

3. februar 2014 opdateret af: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland

Forkonditionering mod nyreskade under kontrastundersøgelse: et enkelt center, randomiseret, simuleret kontrolleret klinisk gennemførlighedsforsøg

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om påføring af en iskæmisk fornærmelse på en arm, før der gives intravenøs kontrast, vil hjælpe med at reducere forekomsten af ​​at udvikle kontrastinduceret akut nyreskade hos patienter, der gennemgår kontrastforstærkede CT-scanninger.

Hovedforskningsspørgsmålet er: 'I forhold til kontrol reducerer fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC) induceret af kortvarig armiskæmi og reperfusion andelen af ​​patienter, der udvikler kontrastinduceret akut hos voksne indlagte patienter, der gennemgår kontrastforstærkede CT-scanninger. nyreskade i de første 3 dage efter scanning? '.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intravenøs kontrast til diagnostiske og terapeutiske indgreb er en førende årsag til hospitalserhvervet akut nyresvigt (1). Kontrast-induceret akut nyreskade (CI-AKI) opstår gennem en kompleks mekanisme, herunder toksisk og hypoxisk renal tubulær skade, nedsat renal parenkymal cirkulation og renal endotel dysfunktion med produktion af frie iltradikaler på grund af postiskæmi oxidativ stress (2). Med et stigende antal diagnostiske og terapeutiske interventioner vil forekomsten af ​​CI-AKI stige i løbet af de næste par årtier. Allerede nu gennemgår 40 % af de generelle kirurgiske indlagte patienter tværsnitsbilleddannelse med computertomografi (CT), hovedsagelig ved hjælp af kontrast (3). Optimal klinisk pleje i mange specialer såsom onkologi, akutmedicin og kirurgi er afhængig af information afledt af kontrastforstærket tværsnitsbilleddannelse. Som følge heraf er et stort antal patienter udsat for risikoen for CI-AKI. Nuværende CI-AKI forebyggende foranstaltninger omfatter identifikation af risikopatienter, minimering af kontrastdosis og anvendelse af intravenøs volumenudvidelse (4). Der kræves enkle, omkostningseffektive metoder til at reducere CI-AKI.

Risikofaktorer for CI-AKI omfatter fremskreden alder, diabetes mellitus, allerede eksisterende nyreinsufficiens og kongestivt hjertesvigt. Dehydrering øger også risikoen (5). Mens patienter over 65 år i øjeblikket udgør 11 % af den irske befolkning, tegner de sig for 30 % af kirurgiske indlæggelser (6). I et nyligt kohortestudie af 1800 kirurgiske indlagte patienter på et større irsk undervisningshospital var akut nyresvigt en almindelig større komplikation, der opstod hos 2,4 % af patienterne (6). Multivariat analyse af denne kohorte viste, at stigende alder og akut indlæggelse begge var uafhængige risikofaktorer for komplikationer (6). Akutkirurgiske patienter udgør en højrisikogruppe, hvor der kræves enkle metoder til at minimere komplikationer.

Remote iskæmisk prækonditionering (RIPC) er en simpel teknik, hvorved korte perioder med skeletmuskeliskæmi og reperfusion udløser en periode med modstand mod iskæmi-reperfusionsskade i fjerne væv, f.eks. hjerte eller nyre (7). Det reducerer nyreskade efter endovaskulær aneurisme reparation, en procedure, der kræver betydelige kontrastvolumener (8). En nylig meta-analyse viste, at RIPC signifikant reducerede kreatininniveauer efter proceduren efter kardiovaskulære procedurer, selvom der var betydelig klinisk heterogenitet mellem de inkluderede forsøg (9). Vi antager, at RIPC induceret ved brug af korte perioder med iskæmi-reperfusion i øvre lemmer vil reducere AKI hos patienter, der gennemgår kontrastforstærkede CT-scanninger.

Hypotesen om, at RIPC vil reducere CI-AKI, blev først undersøgt af Whittaker og Pryzklenk (10). De brugte tilgængelige data fra en patientkohorte, der gennemgår akut koronar angioplastik. Patienter med 1 til 3 ballonpumpninger i kranspulsåren fungerede som kontrolgruppe, mens patienter med >3 ballonpumpninger fungerede som RIPC-gruppen. Begge grupper viste en øjeblikkelig forbedring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR). Kontrolgruppen viste dog et statistisk signifikant fald i eGFR på dag 3 efter proceduren (77 +14 ml/min/1,73m2) mod 70 +12 ml/min/1,73m2). RIPC-gruppen viste ingen sådan forskel på dag 3 (81 +21 ml/min/1,73m2) versus 80 +14 ml/min/1,73m2) på trods af at have fået en større kontrastvolumen. Denne observation indebar en potentiel beskyttende effekt for RIPC.

Større tilgængelighed af CT-teknologi har ført til en dramatisk stigning i antallet af patienter, der gennemgår ce-CTAP i de senere år. Mellem 1996 og 2010 tredobledes antallet af patienter, der gennemgår CT-scanninger i USA, og steg med 8 % om året (11). Samtidig betyder en stadig flere ældre og syge befolkning, at mange patienter nu har flere komorbiditeter, hvilket øger deres risiko for kontrastinduceret akut nyreskade. Ca. 6,5 % af patienterne, der gennemgår ce-CT, udvikler akut nyreskade defineret som en >25 % stigning i serumkreatinin fra baseline (12). Der kræves enkle metoder til at reducere CI-AKI. Vi foreslår, at brugen af ​​fjern iskæmisk prækonditionering kan være en simpel, omkostningseffektiv foranstaltning, der kan reducere forekomsten af ​​CI-AKI hos højrisikopatienter, der gennemgår kontrastforstærkede CT-scanninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Limerick, Irland, 00
        • Rekruttering
        • University Hospital Limerick
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stewart R Walsh, MCh FRCS
        • Underforsker:
          • Kamsila Pillay, MBChB, MRCS
        • Underforsker:
          • Mary Clarke Moloney, PhD
        • Underforsker:
          • John Forbes, MSc PhD
        • Underforsker:
          • Austin Stack, MD MSc FRCPI
        • Underforsker:
          • Philip Hodnett
        • Underforsker:
          • Tim Scanlon
        • Underforsker:
          • Walter Cullen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle medicinske og kirurgiske indlagte patienter i alderen 40 år eller derover er planlagt til at gennemgå kontrastforstærkede CT-scanninger.
  • Patienter, der er villige til at give fuldt informeret samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Betydelig perifer arteriel sygdom i øvre lemmer
  • Tidligere dyb venetrombose i øvre lemmer
  • Patienter på glibenclamid eller nicorandil (disse lægemidler kan interferere med RIPC)
  • Patienter med en estimeret præoperativ glomerulær filtrationshastighed <30mls/min/1,73m2
  • Patienter med en kendt historie med myocarditis, pericarditis eller amyloidose
  • Patienter, der har modtaget intravenøs kontrast i det foregående år
  • Patienter med svær leversygdom defineret som et internationalt normaliseret forhold >2 i fravær af systemisk antikoagulering
  • Patienter, der tidligere var tilmeldt forsøget, hvilket repræsenterer en yderligere scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RIPC
Forkonditionering vil blive udført på samme måde som flere tidligere forsøg. Umiddelbart før CT-scanningen placeres en CE-godkendt blodtryksmanchet rundt om patientens ene arm. Det vil derefter blive oppustet til et tryk på 200 mmHg i 5 minutter. For patienter med et systolisk blodtryk >185 mmHg vil manchetten blive oppustet til mindst 15 mmHg over patientens systoliske blodtryk. Manchetten vil derefter blive tømt for luft, og armen får lov til at afkøle i 5 minutter. Dette vil blive gentaget, så hver patient får i alt 4 iskæmi-reperfusionscyklusser.
Remote iskæmisk prækonditionering (RIPC) er en simpel teknik, hvorved korte perioder med skeletmuskeliskæmi og reperfusion udløser en periode med modstand mod iskæmi-reperfusionsskade i fjerne væv, f.eks. hjerte eller nyre. I denne undersøgelse vil prækonditionering blive udført umiddelbart før patienten gennemgår en CT-scanning. En CE-godkendt blodtryksmanchet vil blive placeret rundt om patientens ene arm. Det vil derefter blive oppustet til et tryk på 200 mmHg i 5 minutter. For patienter med et systolisk blodtryk >185 mmHg vil manchetten blive oppustet til mindst 15 mmHg over patientens systoliske blodtryk. Manchetten vil derefter blive tømt for luft, og armen får lov til at afkøle i 5 minutter. Dette vil blive gentaget, så hver patient får i alt 4 iskæmi-reperfusionscyklusser.
Andre navne:
  • Fjern iskæmisk prækonditionering
NO_INTERVENTION: Styring
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage rutinemæssig behandling i forbindelse med at gennemgå en CT-scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved hjælp af RIPC
Tidsramme: 3 dage efter scanning
Vores primære forskningsmål er at bestemme, om RIPC induceret ved brug af kortvarig armiskæmi og reperfusion reducerer andelen af ​​patienter, der udvikler en reduktion i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥20 % i de første 3 dage efter CT-scanning
3 dage efter scanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
For at afgøre, om RIPC reducerer længden af ​​hospitalsophold
30 dage
Længde af intensivophold
Tidsramme: 30 dage
For at afgøre, om RIPC reducerer ITU-ophold
30 dage
Antal uplanlagte indlæggelser på intensivafdelingen
Tidsramme: 30 dage
For at afgøre, om RIPC reducerer uplanlagt intensiv indlæggelse
30 dage
Nedsat nyrefunktion efter 1 år
Tidsramme: 1 år
At bestemme andelen af ​​patienter, der udvikler nyreinsufficiens inden for 1 år efter ce-CT
1 år
Rekrutteringspotentiale til fase 3 studie
Tidsramme: 15 måneder
At evaluere de sandsynlige rekrutteringsrater til et fase 3-forsøg
15 måneder
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: 30 dage
At undersøge acceptabiliteten af ​​interventionen for klinikere og patienter ved brug af kvalitative metoder
30 dage
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 1 år
At evaluere omkostningseffektiviteten af ​​RIPC i forebyggelsen af ​​CI-AKI hos patienter, der gennemgår ce-CT
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stewart R Walsh, MCh FRCS, University Hospital of Limerick

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2014

Først opslået (SKØN)

4. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Preconditioning-ReDUCE-F

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med RIPC

3
Abonner