- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02054858
Preacondicionamiento contra daño renal bajo examen de contraste (Re-DUCE-F)
Preacondicionamiento contra el daño renal bajo examen de contraste: un ensayo de viabilidad clínica aleatorizado, simulado y controlado en un solo centro
Este estudio tiene como objetivo evaluar si aplicar una lesión isquémica en un brazo antes de administrar contraste intravenoso ayudará a disminuir la incidencia de desarrollar lesión renal aguda inducida por contraste en pacientes sometidos a tomografías computarizadas mejoradas con contraste.
La principal pregunta de investigación es: "En pacientes adultos hospitalizados que se someten a tomografías computarizadas con contraste, ¿el precondicionamiento isquémico remoto (RIPC) inducido por isquemia breve del brazo y reperfusión, en comparación con el control, reduce la proporción de pacientes que desarrollan una enfermedad aguda inducida por contraste? lesión renal en los primeros 3 días posteriores a la exploración? '.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El contraste intravenoso para intervenciones diagnósticas y terapéuticas es una de las principales causas de insuficiencia renal aguda adquirida en el hospital (1). La lesión renal aguda inducida por contraste (CI-AKI) ocurre a través de un mecanismo complejo que incluye lesión tubular renal tóxica e hipóxica, disminución de la circulación parenquimatosa renal y disfunción endotelial renal con la producción de radicales libres de oxígeno debido al estrés oxidativo post-isquemia (2). Con un número cada vez mayor de intervenciones diagnósticas y terapéuticas, la incidencia de CI-AKI aumentará en las próximas décadas. Ya, el 40% de los pacientes hospitalizados de cirugía general se someten a imágenes transversales con tomografía computarizada (TC), en gran parte con contraste (3). La atención clínica óptima en muchas especialidades, como la oncología, la medicina de emergencia y la cirugía, se basa en la información derivada de las imágenes transversales mejoradas con contraste. En consecuencia, un gran número de pacientes están expuestos al riesgo de CI-AKI. Las medidas preventivas actuales de CI-AKI comprenden la identificación de pacientes en riesgo, la minimización de la dosis de contraste y el uso de expansión de volumen intravenoso (4). Se requieren métodos simples y rentables para reducir la LRA-CI.
Los factores de riesgo para CI-AKI incluyen edad avanzada, diabetes mellitus, insuficiencia renal preexistente e insuficiencia cardíaca congestiva. La deshidratación también aumenta el riesgo (5). Mientras que los pacientes mayores de 65 años representan actualmente el 11 % de la población irlandesa, representan el 30 % de los ingresos quirúrgicos (6). En un estudio de cohorte reciente de 1800 pacientes quirúrgicos internados en un importante hospital universitario irlandés, la insuficiencia renal aguda fue una complicación importante frecuente, que se presentó en el 2,4 % de los pacientes (6). El análisis multivariante de esta cohorte demostró que el aumento de la edad y la admisión a urgencias eran factores de riesgo independientes de complicaciones (6). Los pacientes quirúrgicos de urgencia constituyen un grupo de alto riesgo en el que se requieren métodos sencillos para minimizar las complicaciones.
El preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) es una técnica simple mediante la cual períodos breves de isquemia y reperfusión del músculo esquelético desencadenan un período de resistencia a la lesión por isquemia-reperfusión en tejidos distantes, p. corazón o riñón (7). Reduce el daño renal después de la reparación endovascular de un aneurisma, un procedimiento que requiere volúmenes de contraste considerables (8). Un metanálisis reciente demostró que la RIPC redujo significativamente los niveles de creatinina posteriores al procedimiento después de procedimientos cardiovasculares, aunque hubo una considerable heterogeneidad clínica entre los ensayos incluidos (9). Nuestra hipótesis es que la RIPC inducida mediante períodos breves de isquemia-reperfusión de las extremidades superiores reducirá la LRA en pacientes sometidos a tomografías computarizadas con contraste.
Whittaker y Pryzklenk (10) exploraron por primera vez la hipótesis de que la RIPC reducirá la IRA-IC. Utilizaron los datos disponibles de una cohorte de pacientes que se sometieron a una angioplastia coronaria de emergencia. Los pacientes con 1 a 3 inflaciones de balón en la arteria coronaria sirvieron como grupo de control, mientras que aquellos con > 3 inflaciones de balón sirvieron como grupo RIPC. Ambos grupos mostraron una mejora inmediata en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe). Sin embargo, el grupo de control luego mostró una disminución estadísticamente significativa en eGFR el día 3 después del procedimiento (77 +14 ml/min/1,73 m2 frente a 70 +12 ml/min/1,73m2). El grupo RIPC no mostró tal diferencia el día 3 (81 +21 ml/min/1,73 m2 frente a 80 +14 ml/min/1,73 m2) a pesar de haber recibido un mayor volumen de contraste. Esta observación implicaba un efecto protector potencial para RIPC.
La mayor disponibilidad de tecnología de TC ha llevado a un aumento espectacular en el número de pacientes que se someten a ce-CTAP en los últimos años. Entre 1996 y 2010, el número de pacientes que se sometieron a tomografías computarizadas en los Estados Unidos se triplicó, aumentando un 8 % por año (11). Simultáneamente, una población cada vez más anciana y enferma significa que muchos pacientes ahora tienen múltiples comorbilidades, lo que aumenta su riesgo de lesión renal aguda inducida por el contraste. Aproximadamente el 6,5 % de los pacientes que se someten a ce-CT desarrollan una lesión renal aguda definida como un aumento de >25 % en la creatinina sérica desde el inicio (12). Se requieren métodos simples para reducir la IRA-CI. Proponemos que el uso de preacondicionamiento isquémico remoto podría ser una medida simple y rentable que podría disminuir la incidencia de CI-AKI en pacientes de alto riesgo que se someten a tomografías computarizadas mejoradas con contraste.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limerick, Irlanda, 00
- Reclutamiento
- University Hospital Limerick
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Contacto:
- Mary Clarke Moloney, PhD
- Número de teléfono: 00353 61482736
- Correo electrónico: mary.clarkemoloney@hse.ie
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Contacto:
- Kamsila Pillay, MBChB, MRCS
- Número de teléfono: 003530877429483
- Correo electrónico: kamsilakp@yahoo.co.uk
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Investigador principal:
- Stewart R Walsh, MCh FRCS
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Sub-Investigador:
- Kamsila Pillay, MBChB, MRCS
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Sub-Investigador:
- Mary Clarke Moloney, PhD
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Sub-Investigador:
- John Forbes, MSc PhD
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Sub-Investigador:
- Austin Stack, MD MSc FRCPI
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Sub-Investigador:
- Philip Hodnett
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Sub-Investigador:
- Tim Scanlon
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Sub-Investigador:
- Walter Cullen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes hospitalizados médicos y quirúrgicos de 40 años o más programados para someterse a tomografías computarizadas con contraste.
- Pacientes dispuestos a dar su pleno consentimiento informado para la participación
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedad arterial periférica de miembros superiores significativa
- Antecedentes de trombosis venosa profunda de miembro superior
- Pacientes que toman glibenclamida o nicorandil (estos medicamentos pueden interferir con RIPC)
- Pacientes con una tasa de filtración glomerular preoperatoria estimada <30mls/min/1,73m2
- Pacientes con antecedentes conocidos de miocarditis, pericarditis o amiloidosis
- Pacientes que hayan recibido contraste intravenoso en el año anterior
- Pacientes con enfermedad hepática grave definida como un índice normalizado internacional > 2 en ausencia de anticoagulación sistémica
- Pacientes inscritos previamente en el ensayo que representan una exploración adicional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: RIPC
El preacondicionamiento se realizará de la misma manera que en varios ensayos anteriores.
Inmediatamente antes de realizar la tomografía computarizada, se colocará un manguito de presión arterial aprobado por la CE alrededor de un brazo del paciente.
Luego se inflará a una presión de 200 mmHg durante 5 minutos.
Para pacientes con una presión arterial sistólica >185 mmHg, el manguito se inflará al menos 15 mmHg por encima de la presión arterial sistólica del paciente.
A continuación, se desinflará el manguito y se permitirá la reperfusión del brazo durante 5 minutos.
Esto se repetirá para que cada paciente reciba un total de 4 ciclos de isquemia-reperfusión.
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El preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) es una técnica simple mediante la cual períodos breves de isquemia y reperfusión del músculo esquelético desencadenan un período de resistencia a la lesión por isquemia-reperfusión en tejidos distantes, p.
corazón o riñón.
En este estudio, el preacondicionamiento se realizará inmediatamente antes de que el paciente se someta a una tomografía computarizada.
Se colocará un manguito de presión arterial aprobado por la CE alrededor de un brazo del paciente.
Luego se inflará a una presión de 200 mmHg durante 5 minutos.
Para pacientes con una presión arterial sistólica >185 mmHg, el manguito se inflará al menos 15 mmHg por encima de la presión arterial sistólica del paciente.
A continuación, se desinflará el manguito y se permitirá la reperfusión del brazo durante 5 minutos.
Esto se repetirá para que cada paciente reciba un total de 4 ciclos de isquemia-reperfusión.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán atención de rutina asociada con la realización de una tomografía computarizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) usando RIPC
Periodo de tiempo: 3 días después del escaneo
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Nuestro principal objetivo de investigación es determinar si la RIPC inducida mediante isquemia breve del brazo y reperfusión reduce la proporción de pacientes que desarrollan una reducción en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) ≥20 % en los primeros 3 días después de la tomografía computarizada.
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3 días después del escaneo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Determinar si la RIPC reduce la duración de la estancia hospitalaria
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30 dias
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Duración de la estancia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Para determinar si la RIPC reduce la estancia en la UIT
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30 dias
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Número de admisiones de cuidados intensivos no planificadas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Para determinar si RIPC reduce la admisión de cuidados críticos no planificada
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30 dias
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Insuficiencia renal después de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar la proporción de pacientes que desarrollan insuficiencia renal en el plazo de 1 año desde la ce-TC
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1 año
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Potencial de reclutamiento para el estudio de fase 3
Periodo de tiempo: 15 meses
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Para evaluar las tasas probables de reclutamiento para un ensayo de fase 3
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15 meses
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 30 dias
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Examinar la aceptabilidad de la intervención para médicos y pacientes utilizando métodos cualitativos.
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30 dias
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar el coste-efectividad de la RIPC en la prevención de la LRA-IC en pacientes sometidos a ce-TC
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stewart R Walsh, MCh FRCS, University Hospital of Limerick
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Preconditioning-ReDUCE-F
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