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Pré-condicionamento contra danos renais sob exame de contraste (Re-DUCE-F)

3 de fevereiro de 2014 atualizado por: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland

Pré-condicionamento contra danos renais sob exame de contraste: um estudo de viabilidade clínica de centro único, randomizado e controlado por simulação

Este estudo tem como objetivo avaliar se a aplicação de um insulto isquêmico a um braço antes de administrar contraste intravenoso ajudará a diminuir a incidência de desenvolvimento de lesão renal aguda induzida por contraste em pacientes submetidos a tomografias computadorizadas com contraste.

A principal questão de pesquisa é 'Em pacientes adultos internados submetidos a tomografia computadorizada com contraste, o pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) induzido por breve isquemia do braço e reperfusão, quando comparado ao controle, reduz a proporção de pacientes que desenvolvem crises agudas induzidas por contraste lesão renal nos primeiros 3 dias após o exame? '.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O contraste intravenoso para intervenções diagnósticas e terapêuticas é uma das principais causas de insuficiência renal aguda adquirida no hospital (1). A lesão renal aguda induzida por contraste (CI-AKI) ocorre por meio de um mecanismo complexo, incluindo lesão tubular renal tóxica e hipóxica, diminuição da circulação do parênquima renal e disfunção endotelial renal com produção de radicais livres de oxigênio devido ao estresse oxidativo pós-isquemia (2). Com o aumento do número de intervenções diagnósticas e terapêuticas, a incidência de CI-AKI aumentará nas próximas décadas. Já, 40% dos pacientes cirúrgicos gerais internados são submetidos a imagens transversais com tomografia computadorizada (TC), em grande parte usando contraste (3). O atendimento clínico ideal em muitas especialidades, como oncologia, medicina de emergência e cirurgia, depende de informações derivadas de imagens transversais com contraste aprimorado. Em consequência, um grande número de pacientes está exposto ao risco de IC-LRA. As medidas preventivas atuais de IC-AKI compreendem a identificação de pacientes em risco, minimização da dose de contraste e uso de expansão de volume intravenoso (4). São necessários métodos simples e econômicos para reduzir CI-AKI.

Os fatores de risco para IC-AKI incluem idade avançada, diabetes mellitus, insuficiência renal pré-existente e insuficiência cardíaca congestiva. A desidratação também aumenta o risco (5). Embora os pacientes com mais de 65 anos representem atualmente 11% da população irlandesa, eles representam 30% das admissões cirúrgicas (6). Em um recente estudo de coorte de 1.800 pacientes cirúrgicos internados em um importante hospital universitário irlandês, a insuficiência renal aguda foi uma complicação importante comum, ocorrendo em 2,4% dos pacientes (6). A análise multivariada dessa coorte demonstrou que o aumento da idade e a admissão de emergência foram fatores de risco independentes para complicações (6). Pacientes cirúrgicos de emergência constituem um grupo de alto risco em que métodos simples para minimizar complicações são necessários.

Pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC) é uma técnica simples em que breves períodos de isquemia e reperfusão do músculo esquelético desencadeiam um período de resistência à lesão de isquemia-reperfusão em tecidos distantes, por exemplo, coração ou rim (7). Reduz o dano renal após o reparo endovascular do aneurisma, um procedimento que requer volumes consideráveis ​​de contraste (8). Uma meta-análise recente demonstrou que o RIPC reduziu significativamente os níveis de creatinina pós-procedimento após procedimentos cardiovasculares, embora houvesse considerável heterogeneidade clínica entre os estudos incluídos (9). Nossa hipótese é que o CPIR induzido por breves períodos de isquemia-reperfusão do membro superior reduzirá a LRA em pacientes submetidos a tomografias computadorizadas com contraste.

A hipótese de que o RIPC irá reduzir CI-AKI foi explorada pela primeira vez por Whittaker e Pryzklenk (10). Eles utilizaram os dados disponíveis de uma coorte de pacientes submetidos à angioplastia coronariana de emergência. Pacientes com 1 a 3 insuflações de balão na artéria coronária serviram como grupo controle, enquanto aqueles com > 3 insuflações de balão serviram como grupo RIPC. Ambos os grupos apresentaram uma melhora imediata na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR). No entanto, o grupo controle apresentou uma diminuição estatisticamente significativa na eGFR no dia 3 após o procedimento (77 +14 ml/min/1,73m2 versus 70 +12 ml/min/1,73m2). O grupo RIPC não apresentou tal diferença no dia 3 (81 +21 ml/min/1,73m2 versus 80 +14 ml/min/1,73m2) apesar de ter recebido um volume de contraste maior. Esta observação implicou um potencial efeito protetor para RIPC.

A maior disponibilidade da tecnologia de TC levou a um aumento dramático no número de pacientes submetidos a ce-CTAP nos últimos anos. Entre 1996 e 2010, o número de pacientes submetidos a tomografias computadorizadas nos Estados Unidos triplicou, aumentando em 8% ao ano (11). Simultaneamente, uma população cada vez mais idosa e doente significa que muitos pacientes agora têm múltiplas comorbidades, aumentando o risco de lesão renal aguda induzida por contraste. Aproximadamente 6,5% dos pacientes submetidos a ce-CT desenvolvem lesão renal aguda definida como um aumento >25% na creatinina sérica desde o início (12). Métodos simples para reduzir CI-AKI são necessários. Propomos que o uso de pré-condicionamento isquêmico remoto pode ser uma medida simples e econômica que pode diminuir a incidência de IC-AKI em pacientes de alto risco submetidos a tomografias computadorizadas com contraste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Limerick, Irlanda, 00
        • Recrutamento
        • University Hospital Limerick
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stewart R Walsh, MCh FRCS
        • Subinvestigador:
          • Kamsila Pillay, MBChB, MRCS
        • Subinvestigador:
          • Mary Clarke Moloney, PhD
        • Subinvestigador:
          • John Forbes, MSc PhD
        • Subinvestigador:
          • Austin Stack, MD MSc FRCPI
        • Subinvestigador:
          • Philip Hodnett
        • Subinvestigador:
          • Tim Scanlon
        • Subinvestigador:
          • Walter Cullen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes médicos e cirúrgicos com idade igual ou superior a 40 anos agendados para realizar tomografias computadorizadas com contraste.
  • Pacientes dispostos a dar consentimento informado completo para participação

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Doença arterial periférica significativa do membro superior
  • História prévia de trombose venosa profunda de membro superior
  • Pacientes em uso de glibenclamida ou nicorandil (esses medicamentos podem interferir no RIPC)
  • Pacientes com uma taxa de filtração glomerular pré-operatória estimada <30mls/min/1,73m2
  • Pacientes com história conhecida de miocardite, pericardite ou amiloidose
  • Pacientes que receberam contraste intravenoso no ano anterior
  • Pacientes com doença hepática grave definida como uma razão normalizada internacional > 2 na ausência de anticoagulação sistêmica
  • Pacientes previamente inscritos no estudo representando uma varredura adicional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: RIPC
O pré-condicionamento será realizado da mesma maneira que várias tentativas anteriores. Imediatamente antes da tomografia computadorizada, um manguito de pressão arterial aprovado pela CE será colocado em torno de um braço do paciente. Em seguida, será inflado a uma pressão de 200 mmHg por 5 minutos. Para pacientes com pressão arterial sistólica >185 mmHg, o manguito será inflado até pelo menos 15 mmHg acima da pressão arterial sistólica do paciente. O manguito será então esvaziado e o braço poderá ser reperfundido por 5 minutos. Isso será repetido para que cada paciente receba um total de 4 ciclos de isquemia-reperfusão.
Pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC) é uma técnica simples em que breves períodos de isquemia e reperfusão do músculo esquelético desencadeiam um período de resistência à lesão de isquemia-reperfusão em tecidos distantes, por exemplo. coração ou rim. Neste estudo, o pré-condicionamento será realizado imediatamente antes de o paciente ser submetido a uma tomografia computadorizada. Um manguito de pressão arterial aprovado pela CE será colocado em torno de um braço do paciente. Em seguida, será inflado a uma pressão de 200 mmHg por 5 minutos. Para pacientes com pressão arterial sistólica >185 mmHg, o manguito será inflado até pelo menos 15 mmHg acima da pressão arterial sistólica do paciente. O manguito será então esvaziado e o braço poderá ser reperfundido por 5 minutos. Isso será repetido para que cada paciente receba um total de 4 ciclos de isquemia-reperfusão.
Outros nomes:
  • Pré-condicionamento isquêmico remoto
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os pacientes randomizados para este grupo receberão cuidados de rotina associados à realização de uma tomografia computadorizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) usando RIPC
Prazo: 3 dias após a digitalização
Nosso principal objetivo de pesquisa é determinar se o CPIR induzido por isquemia e reperfusão de braço breve reduz a proporção de pacientes que desenvolvem uma redução na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥20% nos primeiros 3 dias após a tomografia computadorizada
3 dias após a digitalização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação
Prazo: 30 dias
Para determinar se o RIPC reduz o tempo de internação hospitalar
30 dias
Duração da internação em terapia intensiva
Prazo: 30 dias
Para determinar se o RIPC reduz a permanência na UTI
30 dias
Número de internações não planejadas em terapia intensiva
Prazo: 30 dias
Para determinar se o RIPC reduz a internação não planejada em terapia intensiva
30 dias
Insuficiência renal após 1 ano
Prazo: 1 ano
Determinar a proporção de pacientes que desenvolvem insuficiência renal dentro de 1 ano de ce-CT
1 ano
Potencial de recrutamento para estudo de fase 3
Prazo: 15 meses
Avaliar as prováveis ​​taxas de recrutamento para um estudo de fase 3
15 meses
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 30 dias
Examinar a aceitabilidade da intervenção para médicos e pacientes utilizando métodos qualitativos
30 dias
Efetividade de custo
Prazo: 1 ano
Avaliar o custo-efetividade do CPIR na prevenção de IC-LRA em pacientes submetidos a ce-CT
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stewart R Walsh, MCh FRCS, University Hospital of Limerick

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Preconditioning-ReDUCE-F

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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