- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02054858
Pré-condicionamento contra danos renais sob exame de contraste (Re-DUCE-F)
Pré-condicionamento contra danos renais sob exame de contraste: um estudo de viabilidade clínica de centro único, randomizado e controlado por simulação
Este estudo tem como objetivo avaliar se a aplicação de um insulto isquêmico a um braço antes de administrar contraste intravenoso ajudará a diminuir a incidência de desenvolvimento de lesão renal aguda induzida por contraste em pacientes submetidos a tomografias computadorizadas com contraste.
A principal questão de pesquisa é 'Em pacientes adultos internados submetidos a tomografia computadorizada com contraste, o pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) induzido por breve isquemia do braço e reperfusão, quando comparado ao controle, reduz a proporção de pacientes que desenvolvem crises agudas induzidas por contraste lesão renal nos primeiros 3 dias após o exame? '.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O contraste intravenoso para intervenções diagnósticas e terapêuticas é uma das principais causas de insuficiência renal aguda adquirida no hospital (1). A lesão renal aguda induzida por contraste (CI-AKI) ocorre por meio de um mecanismo complexo, incluindo lesão tubular renal tóxica e hipóxica, diminuição da circulação do parênquima renal e disfunção endotelial renal com produção de radicais livres de oxigênio devido ao estresse oxidativo pós-isquemia (2). Com o aumento do número de intervenções diagnósticas e terapêuticas, a incidência de CI-AKI aumentará nas próximas décadas. Já, 40% dos pacientes cirúrgicos gerais internados são submetidos a imagens transversais com tomografia computadorizada (TC), em grande parte usando contraste (3). O atendimento clínico ideal em muitas especialidades, como oncologia, medicina de emergência e cirurgia, depende de informações derivadas de imagens transversais com contraste aprimorado. Em consequência, um grande número de pacientes está exposto ao risco de IC-LRA. As medidas preventivas atuais de IC-AKI compreendem a identificação de pacientes em risco, minimização da dose de contraste e uso de expansão de volume intravenoso (4). São necessários métodos simples e econômicos para reduzir CI-AKI.
Os fatores de risco para IC-AKI incluem idade avançada, diabetes mellitus, insuficiência renal pré-existente e insuficiência cardíaca congestiva. A desidratação também aumenta o risco (5). Embora os pacientes com mais de 65 anos representem atualmente 11% da população irlandesa, eles representam 30% das admissões cirúrgicas (6). Em um recente estudo de coorte de 1.800 pacientes cirúrgicos internados em um importante hospital universitário irlandês, a insuficiência renal aguda foi uma complicação importante comum, ocorrendo em 2,4% dos pacientes (6). A análise multivariada dessa coorte demonstrou que o aumento da idade e a admissão de emergência foram fatores de risco independentes para complicações (6). Pacientes cirúrgicos de emergência constituem um grupo de alto risco em que métodos simples para minimizar complicações são necessários.
Pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC) é uma técnica simples em que breves períodos de isquemia e reperfusão do músculo esquelético desencadeiam um período de resistência à lesão de isquemia-reperfusão em tecidos distantes, por exemplo, coração ou rim (7). Reduz o dano renal após o reparo endovascular do aneurisma, um procedimento que requer volumes consideráveis de contraste (8). Uma meta-análise recente demonstrou que o RIPC reduziu significativamente os níveis de creatinina pós-procedimento após procedimentos cardiovasculares, embora houvesse considerável heterogeneidade clínica entre os estudos incluídos (9). Nossa hipótese é que o CPIR induzido por breves períodos de isquemia-reperfusão do membro superior reduzirá a LRA em pacientes submetidos a tomografias computadorizadas com contraste.
A hipótese de que o RIPC irá reduzir CI-AKI foi explorada pela primeira vez por Whittaker e Pryzklenk (10). Eles utilizaram os dados disponíveis de uma coorte de pacientes submetidos à angioplastia coronariana de emergência. Pacientes com 1 a 3 insuflações de balão na artéria coronária serviram como grupo controle, enquanto aqueles com > 3 insuflações de balão serviram como grupo RIPC. Ambos os grupos apresentaram uma melhora imediata na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR). No entanto, o grupo controle apresentou uma diminuição estatisticamente significativa na eGFR no dia 3 após o procedimento (77 +14 ml/min/1,73m2 versus 70 +12 ml/min/1,73m2). O grupo RIPC não apresentou tal diferença no dia 3 (81 +21 ml/min/1,73m2 versus 80 +14 ml/min/1,73m2) apesar de ter recebido um volume de contraste maior. Esta observação implicou um potencial efeito protetor para RIPC.
A maior disponibilidade da tecnologia de TC levou a um aumento dramático no número de pacientes submetidos a ce-CTAP nos últimos anos. Entre 1996 e 2010, o número de pacientes submetidos a tomografias computadorizadas nos Estados Unidos triplicou, aumentando em 8% ao ano (11). Simultaneamente, uma população cada vez mais idosa e doente significa que muitos pacientes agora têm múltiplas comorbidades, aumentando o risco de lesão renal aguda induzida por contraste. Aproximadamente 6,5% dos pacientes submetidos a ce-CT desenvolvem lesão renal aguda definida como um aumento >25% na creatinina sérica desde o início (12). Métodos simples para reduzir CI-AKI são necessários. Propomos que o uso de pré-condicionamento isquêmico remoto pode ser uma medida simples e econômica que pode diminuir a incidência de IC-AKI em pacientes de alto risco submetidos a tomografias computadorizadas com contraste.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limerick, Irlanda, 00
- Recrutamento
- University Hospital Limerick
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Contato:
- Mary Clarke Moloney, PhD
- Número de telefone: 00353 61482736
- E-mail: mary.clarkemoloney@hse.ie
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Contato:
- Kamsila Pillay, MBChB, MRCS
- Número de telefone: 003530877429483
- E-mail: kamsilakp@yahoo.co.uk
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Investigador principal:
- Stewart R Walsh, MCh FRCS
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Subinvestigador:
- Kamsila Pillay, MBChB, MRCS
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Subinvestigador:
- Mary Clarke Moloney, PhD
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Subinvestigador:
- John Forbes, MSc PhD
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Subinvestigador:
- Austin Stack, MD MSc FRCPI
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Subinvestigador:
- Philip Hodnett
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Subinvestigador:
- Tim Scanlon
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Subinvestigador:
- Walter Cullen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes médicos e cirúrgicos com idade igual ou superior a 40 anos agendados para realizar tomografias computadorizadas com contraste.
- Pacientes dispostos a dar consentimento informado completo para participação
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doença arterial periférica significativa do membro superior
- História prévia de trombose venosa profunda de membro superior
- Pacientes em uso de glibenclamida ou nicorandil (esses medicamentos podem interferir no RIPC)
- Pacientes com uma taxa de filtração glomerular pré-operatória estimada <30mls/min/1,73m2
- Pacientes com história conhecida de miocardite, pericardite ou amiloidose
- Pacientes que receberam contraste intravenoso no ano anterior
- Pacientes com doença hepática grave definida como uma razão normalizada internacional > 2 na ausência de anticoagulação sistêmica
- Pacientes previamente inscritos no estudo representando uma varredura adicional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: RIPC
O pré-condicionamento será realizado da mesma maneira que várias tentativas anteriores.
Imediatamente antes da tomografia computadorizada, um manguito de pressão arterial aprovado pela CE será colocado em torno de um braço do paciente.
Em seguida, será inflado a uma pressão de 200 mmHg por 5 minutos.
Para pacientes com pressão arterial sistólica >185 mmHg, o manguito será inflado até pelo menos 15 mmHg acima da pressão arterial sistólica do paciente.
O manguito será então esvaziado e o braço poderá ser reperfundido por 5 minutos.
Isso será repetido para que cada paciente receba um total de 4 ciclos de isquemia-reperfusão.
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Pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC) é uma técnica simples em que breves períodos de isquemia e reperfusão do músculo esquelético desencadeiam um período de resistência à lesão de isquemia-reperfusão em tecidos distantes, por exemplo.
coração ou rim.
Neste estudo, o pré-condicionamento será realizado imediatamente antes de o paciente ser submetido a uma tomografia computadorizada.
Um manguito de pressão arterial aprovado pela CE será colocado em torno de um braço do paciente.
Em seguida, será inflado a uma pressão de 200 mmHg por 5 minutos.
Para pacientes com pressão arterial sistólica >185 mmHg, o manguito será inflado até pelo menos 15 mmHg acima da pressão arterial sistólica do paciente.
O manguito será então esvaziado e o braço poderá ser reperfundido por 5 minutos.
Isso será repetido para que cada paciente receba um total de 4 ciclos de isquemia-reperfusão.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os pacientes randomizados para este grupo receberão cuidados de rotina associados à realização de uma tomografia computadorizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) usando RIPC
Prazo: 3 dias após a digitalização
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Nosso principal objetivo de pesquisa é determinar se o CPIR induzido por isquemia e reperfusão de braço breve reduz a proporção de pacientes que desenvolvem uma redução na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥20% nos primeiros 3 dias após a tomografia computadorizada
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3 dias após a digitalização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação
Prazo: 30 dias
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Para determinar se o RIPC reduz o tempo de internação hospitalar
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30 dias
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Duração da internação em terapia intensiva
Prazo: 30 dias
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Para determinar se o RIPC reduz a permanência na UTI
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30 dias
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Número de internações não planejadas em terapia intensiva
Prazo: 30 dias
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Para determinar se o RIPC reduz a internação não planejada em terapia intensiva
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30 dias
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Insuficiência renal após 1 ano
Prazo: 1 ano
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Determinar a proporção de pacientes que desenvolvem insuficiência renal dentro de 1 ano de ce-CT
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1 ano
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Potencial de recrutamento para estudo de fase 3
Prazo: 15 meses
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Avaliar as prováveis taxas de recrutamento para um estudo de fase 3
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15 meses
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 30 dias
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Examinar a aceitabilidade da intervenção para médicos e pacientes utilizando métodos qualitativos
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30 dias
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Efetividade de custo
Prazo: 1 ano
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Avaliar o custo-efetividade do CPIR na prevenção de IC-LRA em pacientes submetidos a ce-CT
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stewart R Walsh, MCh FRCS, University Hospital of Limerick
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Preconditioning-ReDUCE-F
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