Förkonditionering mot njurskador under kontrastundersökning (Re-DUCE-F)
Förkonditionering mot njurskada under kontrastundersökning: ett enda centrum, randomiserat, skenkontrollerat kliniskt genomförbarhetsförsök
Denna studie syftar till att bedöma om applicering av en ischemisk förolämpning på en arm innan intravenös kontrast kommer att bidra till att minska förekomsten av att utveckla kontrastinducerad akut njurskada hos patienter som genomgår kontrastförstärkta CT-skanningar.
Den huvudsakliga forskningsfrågan är: "Hjälper fjärrischemisk förkonditionering (RIPC) inducerad av kortvarig armischemi och reperfusion, jämfört med kontroll, andelen patienter som utvecklar kontrastinducerad akut hos vuxna patienter som genomgår kontrastförstärkta CT-skanningar. njurskada under de tre första dagarna efter scanning? '.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Intravenös kontrast för diagnostiska och terapeutiska ingrepp är en ledande orsak till sjukhusförvärvad akut njursvikt (1). Kontrastinducerad akut njurskada (CI-AKI) uppstår genom en komplex mekanism inklusive toxisk och hypoxisk renal tubulär skada, minskad renal parenkymal cirkulation och renal endotelial dysfunktion med produktion av fria syreradikaler på grund av postischemi oxidativ stress (2). Med ett ökande antal diagnostiska och terapeutiska ingrepp kommer incidensen av CI-AKI att öka under de närmaste decennierna. Redan nu genomgår 40 % av allmänt kirurgiska inlagda patienter tvärsnittsavbildning med datortomografi (CT), till stor del med kontrast (3). Optimal klinisk vård inom många specialiteter som onkologi, akutmedicin och kirurgi bygger på information som härrör från kontrastförstärkt tvärsnittsavbildning. Följaktligen utsätts ett stort antal patienter för risken för CI-AKI. Nuvarande CI-AKI förebyggande åtgärder omfattar identifiering av riskpatienter, minimering av kontrastdos och användning av intravenös volymexpansion (4). Enkla, kostnadseffektiva metoder för att minska CI-AKI krävs.
Riskfaktorer för CI-AKI inkluderar hög ålder, diabetes mellitus, redan existerande njurinsufficiens och kongestiv hjärtsvikt. Uttorkning ökar också risken (5). Medan patienter över 65 år för närvarande utgör 11 % av den irländska befolkningen, står de för 30 % av kirurgiska inläggningar (6). I en nyligen genomförd kohortstudie av 1800 kirurgiska inlagda patienter på ett större irländskt undervisningssjukhus var akut njursvikt en vanlig stor komplikation, som inträffade hos 2,4 % av patienterna (6). Multivariat analys av denna kohort visade att stigande ålder och akutinläggning båda var oberoende riskfaktorer för komplikationer (6). Akutkirurgiska patienter utgör en högriskgrupp där det krävs enkla metoder för att minimera komplikationer.
Remote ischemic preconditioning (RIPC) är en enkel teknik där korta perioder av skelettmuskelischemi och reperfusion utlöser en period av resistens mot ischemi-reperfusionsskada i avlägsna vävnader, t.ex. hjärta eller njure (7). Det minskar njurskador efter endovaskulär aneurysmreparation, en procedur som kräver avsevärda kontrastvolymer (8). En färsk metaanalys visade att RIPC signifikant minskade kreatininnivåerna efter ingreppet efter kardiovaskulära ingrepp, även om det fanns betydande klinisk heterogenitet mellan de inkluderade studierna (9). Vi antar att RIPC inducerad med korta perioder av ischemi-reperfusion i övre extremiteterna kommer att minska AKI hos patienter som genomgår kontrastförstärkta CT-skanningar.
Hypotesen att RIPC kommer att minska CI-AKI undersöktes först av Whittaker och Pryzklenk (10). De använde tillgängliga data från en patientkohort som genomgick akut koronar angioplastik. Patienter med 1 till 3 ballonguppblåsningar i kransartären fungerade som kontrollgrupp medan de med >3 ballonguppblåsningar fungerade som RIPC-gruppen. Båda grupperna visade en omedelbar förbättring av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR). Kontrollgruppen visade dock en statistiskt signifikant minskning av eGFR dag 3 efter proceduren (77 +14 ml/min/1,73 m2) mot 70 +12 ml/min/1,73m2). RIPC-gruppen visade ingen sådan skillnad på dag 3 (81 +21 ml/min/1,73m2 kontra 80 +14 ml/min/1,73m2) trots att de fått en större kontrastvolym. Denna observation antydde en potentiell skyddande effekt för RIPC.
Större tillgänglighet av CT-teknik har lett till en dramatisk ökning av antalet patienter som genomgår ce-CTAP de senaste åren. Mellan 1996 och 2010 tredubblades antalet patienter som genomgick datortomografi i USA och ökade med 8 % per år (11). Samtidigt innebär en allt äldre och sjukare befolkning att många patienter nu har flera samsjukligheter, vilket ökar risken för kontrastinducerad akut njurskada. Cirka 6,5 % av patienterna som genomgår ce-CT utvecklar akut njurskada definierad som en >25 % ökning av serumkreatinin från baslinjen (12). Enkla metoder för att minska CI-AKI krävs. Vi föreslår att användningen av avlägsna ischemisk förkonditionering kan vara en enkel, kostnadseffektiv åtgärd som kan minska förekomsten av CI-AKI hos högriskpatienter som genomgår kontrastförstärkta CT-skanningar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Limerick, Irland, 00
- Rekrytering
- University Hospital Limerick
-
Kontakt:
- Mary Clarke Moloney, PhD
- Telefonnummer: 00353 61482736
- E-post: mary.clarkemoloney@hse.ie
-
Kontakt:
- Kamsila Pillay, MBChB, MRCS
- Telefonnummer: 003530877429483
- E-post: kamsilakp@yahoo.co.uk
-
Huvudutredare:
- Stewart R Walsh, MCh FRCS
-
Underutredare:
- Kamsila Pillay, MBChB, MRCS
-
Underutredare:
- Mary Clarke Moloney, PhD
-
Underutredare:
- John Forbes, MSc PhD
-
Underutredare:
- Austin Stack, MD MSc FRCPI
-
Underutredare:
- Philip Hodnett
-
Underutredare:
- Tim Scanlon
-
Underutredare:
- Walter Cullen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla medicinska och kirurgiska sjukhuspatienter i åldern 40 år eller äldre planerade att genomgå kontrastförstärkta datortomografi.
- Patienter som är villiga att ge fullt informerat samtycke för deltagande
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Betydande perifer artärsjukdom i övre extremiteterna
- Tidigare historia av djup ventrombos i övre extremiteterna
- Patienter på glibenklamid eller nicorandil (dessa mediciner kan störa RIPC)
- Patienter med en uppskattad preoperativ glomerulär filtrationshastighet <30mls/min/1,73m2
- Patienter med en känd historia av myokardit, perikardit eller amyloidos
- Patienter som har fått intravenös kontrast föregående år
- Patienter med allvarlig leversjukdom definieras som ett internationellt normaliserat förhållande >2 i frånvaro av systemisk antikoagulering
- Patienter som tidigare registrerats i prövningen representerar en ytterligare skanning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: RIPC
Förkonditionering kommer att utföras på samma sätt som flera tidigare försök.
Omedelbart före CT-skanningen kommer en CE-godkänd blodtrycksmanschett att placeras runt patientens ena arm.
Den kommer sedan att blåsas upp till ett tryck på 200 mmHg i 5 minuter.
För patienter med ett systoliskt blodtryck >185 mmHg kommer manschetten att blåses upp till minst 15 mmHg över patientens systoliska blodtryck.
Manschetten kommer sedan att tömmas och armen tillåts återfukta i 5 minuter.
Detta kommer att upprepas så att varje patient får totalt 4 ischemi-reperfusionscykler.
|
Remote ischemic preconditioning (RIPC) är en enkel teknik där korta perioder av skelettmuskelischemi och reperfusion utlöser en period av resistens mot ischemi-reperfusionsskada i avlägsna vävnader, t.ex.
hjärta eller njure.
I denna studie kommer förkonditionering att utföras omedelbart innan patienten genomgår en datortomografi.
En CE-godkänd blodtrycksmanschett kommer att placeras runt patientens ena arm.
Den kommer sedan att blåsas upp till ett tryck på 200 mmHg i 5 minuter.
För patienter med ett systoliskt blodtryck >185 mmHg kommer manschetten att blåses upp till minst 15 mmHg över patientens systoliska blodtryck.
Manschetten kommer sedan att tömmas och armen tillåts återfukta i 5 minuter.
Detta kommer att upprepas så att varje patient får totalt 4 ischemi-reperfusionscykler.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få rutinvård i samband med att de genomgår en datortomografi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) med RIPC
Tidsram: 3 dagar efter skanning
|
Vårt primära forskningsmål är att fastställa om RIPC inducerad med kortvarig armischemi och reperfusion minskar andelen patienter som utvecklar en minskning av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥20 % under de första 3 dagarna efter CT-skanning
|
3 dagar efter skanning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
|
För att avgöra om RIPC minskar längden på sjukhusvistelsen
|
30 dagar
|
|
Längd på intensivvårdsvistelse
Tidsram: 30 dagar
|
För att avgöra om RIPC minskar ITU-vistelsen
|
30 dagar
|
|
Antal oplanerade intensivvårdsinläggningar
Tidsram: 30 dagar
|
För att avgöra om RIPC minskar oplanerad intensivvårdsinläggning
|
30 dagar
|
|
Nedsatt njurfunktion efter 1 år
Tidsram: 1 år
|
Att bestämma andelen patienter som utvecklar nedsatt njurfunktion inom 1 år efter ce-CT
|
1 år
|
|
Rekryteringspotential för fas 3-studie
Tidsram: 15 månader
|
För att utvärdera de sannolika rekryteringsfrekvenserna för en fas 3-studie
|
15 månader
|
|
Acceptans av intervention
Tidsram: 30 dagar
|
Att undersöka acceptansen av interventionen för läkare och patienter med hjälp av kvalitativa metoder
|
30 dagar
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 1 år
|
Att utvärdera kostnadseffektiviteten av RIPC för att förebygga CI-AKI hos patienter som genomgår ce-CT
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stewart R Walsh, MCh FRCS, University Hospital of Limerick
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Preconditioning-ReDUCE-F
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .