Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kondycjonowanie przed uszkodzeniem nerek w badaniu z kontrastem (Re-DUCE-F)

3 lutego 2014 zaktualizowane przez: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland

Kondycjonowanie przed uszkodzeniem nerek w badaniu z kontrastem: jednoośrodkowe, randomizowane, pozorowane kliniczne badanie wykonalności

To badanie ma na celu ocenę, czy zastosowanie urazu niedokrwiennego ramienia przed podaniem dożylnego środka kontrastowego pomoże zmniejszyć częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem u pacjentów poddawanych tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym.

Główne pytanie badawcze brzmi: „Czy u dorosłych pacjentów hospitalizowanych poddawanych tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIPC) wywołane krótkim niedokrwieniem ramienia i reperfuzją, w porównaniu z grupą kontrolną, zmniejsza odsetek pacjentów, u których rozwija się ostra uszkodzenie nerek w ciągu pierwszych 3 dni po badaniu? '.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dożylny kontrast do celów diagnostycznych i terapeutycznych jest główną przyczyną szpitalnej ostrej niewydolności nerek (1). Ostre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem (CI-AKI) występuje w wyniku złożonego mechanizmu obejmującego toksyczne i niedotlenienie kanalików nerkowych, zmniejszone krążenie miąższowe nerek i dysfunkcję śródbłonka nerek z produkcją wolnych rodników tlenowych w wyniku stresu oksydacyjnego po niedokrwieniu (2). Wraz ze wzrostem liczby interwencji diagnostycznych i terapeutycznych częstość występowania CI-AKI będzie rosła w ciągu najbliższych kilku dekad. Już 40% pacjentów hospitalizowanych z powodu chirurgii ogólnej poddawanych jest obrazowaniu przekrojowemu za pomocą tomografii komputerowej (CT), głównie z użyciem środka kontrastowego (3). Optymalna opieka kliniczna w wielu specjalnościach, takich jak onkologia, medycyna ratunkowa i chirurgia, opiera się na informacjach uzyskanych z obrazowania przekrojowego ze wzmocnieniem kontrastowym. W konsekwencji duża liczba pacjentów jest narażona na ryzyko wystąpienia CI-AKI. Obecne działania profilaktyczne CI-AKI obejmują identyfikację pacjentów z grupy ryzyka, minimalizację dawki kontrastu oraz stosowanie zwiększania objętości dożylnej (4). Potrzebne są proste, opłacalne metody redukcji CI-AKI.

Czynniki ryzyka CI-AKI obejmują zaawansowany wiek, cukrzycę, istniejącą wcześniej niewydolność nerek i zastoinową niewydolność serca. Odwodnienie również zwiększa ryzyko (5). Podczas gdy pacjenci w wieku powyżej 65 lat stanowią obecnie 11% populacji Irlandii, stanowią oni 30% przyjęć chirurgicznych (6). W niedawnym badaniu kohortowym obejmującym 1800 pacjentów hospitalizowanych chirurgicznie w dużym irlandzkim szpitalu klinicznym ostra niewydolność nerek była częstym poważnym powikłaniem, występującym u 2,4% pacjentów (6). Wieloczynnikowa analiza tej kohorty wykazała, że ​​zarówno wiek, jak i hospitalizacja w nagłych wypadkach były niezależnymi czynnikami ryzyka powikłań (6). Pacjenci operowani w trybie nagłym stanowią grupę wysokiego ryzyka, u której wymagane są proste metody minimalizacji powikłań.

Remote ischemic preconditioning (RIPC) to prosta technika, w której krótkie okresy niedokrwienia i reperfuzji mięśni szkieletowych wyzwalają okres odporności na uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne w odległych tkankach, np. serce lub nerki (7). Zmniejsza uszkodzenie nerek po naprawie tętniaka wewnątrznaczyniowego, procedurze wymagającej znacznych objętości kontrastu (8). Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​RIPC istotnie obniżył poziom kreatyniny po zabiegu po zabiegach sercowo-naczyniowych, chociaż między włączonymi badaniami istniała znaczna niejednorodność kliniczna (9). Stawiamy hipotezę, że wywołanie RIPC za pomocą krótkich okresów niedokrwienia-reperfuzji kończyny górnej zmniejszy AKI u pacjentów poddawanych tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym.

Hipoteza, że ​​RIPC zmniejszy CI-AKI, została po raz pierwszy zbadana przez Whittakera i Pryzklenka (10). Wykorzystali dostępne dane z kohorty pacjentów poddawanych pilnej angioplastyce wieńcowej. Pacjenci z 1 do 3 napełnieniami balonu w tętnicy wieńcowej stanowili grupę kontrolną, podczas gdy pacjenci z >3 nadmuchaniami balonu stanowili grupę RIPC. Obie grupy wykazały natychmiastową poprawę szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR). Jednak grupa kontrolna wykazała następnie statystycznie istotny spadek eGFR do 3 dnia po zabiegu (77 +14 ml/min/1,73 m2 w porównaniu z 70 +12 ml/min/1,73 m2). Grupa RIPC nie wykazała takiej różnicy do dnia 3 (81 +21 ml/min/1,73 m2 w porównaniu z 80 +14 ml/min/1,73 m2) pomimo otrzymania większej objętości kontrastu. Ta obserwacja sugerowała potencjalny efekt ochronny dla RIPC.

Większa dostępność technologii CT doprowadziła w ostatnich latach do dramatycznego wzrostu liczby pacjentów poddawanych zabiegowi ce-CTAP. W latach 1996-2010 liczba pacjentów poddawanych tomografii komputerowej w Stanach Zjednoczonych potroiła się, zwiększając się o 8% rocznie (11). Jednocześnie coraz bardziej starzejąca się i chora populacja oznacza, że ​​wielu pacjentów ma obecnie wiele chorób współistniejących, co zwiększa ryzyko ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem. U około 6,5% pacjentów poddawanych ce-CT rozwija się ostre uszkodzenie nerek, definiowane jako >25% wzrost stężenia kreatyniny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową (12). Wymagane są proste metody redukcji CI-AKI. Proponujemy, aby zastosowanie zdalnego przygotowania niedokrwiennego mogło być prostym, opłacalnym środkiem, który mógłby zmniejszyć częstość występowania CI-AKI u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Limerick, Irlandia, 00
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Limerick
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stewart R Walsh, MCh FRCS
        • Pod-śledczy:
          • Kamsila Pillay, MBChB, MRCS
        • Pod-śledczy:
          • Mary Clarke Moloney, PhD
        • Pod-śledczy:
          • John Forbes, MSc PhD
        • Pod-śledczy:
          • Austin Stack, MD MSc FRCPI
        • Pod-śledczy:
          • Philip Hodnett
        • Pod-śledczy:
          • Tim Scanlon
        • Pod-śledczy:
          • Walter Cullen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci szpitalni i chirurgiczni w wieku 40 lat lub starsi, u których zaplanowano wykonanie tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym.
  • Pacjenci chętni do wyrażenia pełnej świadomej zgody na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Istotna choroba tętnic obwodowych kończyny górnej
  • Wcześniejsza historia zakrzepicy żył głębokich kończyn górnych
  • Pacjenci przyjmujący glibenklamid lub nikorandyl (leki te mogą wpływać na RIPC)
  • Pacjenci z szacowanym przedoperacyjnym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2
  • Pacjenci ze stwierdzonym zapaleniem mięśnia sercowego, zapaleniem osierdzia lub amyloidozą w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy otrzymali dożylny środek kontrastowy w poprzednim roku
  • Pacjenci z ciężką chorobą wątroby zdefiniowaną jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany >2 przy braku ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego
  • Pacjenci wcześniej włączeni do badania reprezentujący dalsze badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: RIPC
Kondycjonowanie wstępne zostanie przeprowadzone w taki sam sposób, jak kilka poprzednich prób. Bezpośrednio przed wykonaniem tomografii komputerowej mankiet do pomiaru ciśnienia krwi z certyfikatem CE zostanie umieszczony wokół jednego ramienia pacjenta. Następnie zostanie napompowany do ciśnienia 200 mmHg przez 5 minut. W przypadku pacjentów ze skurczowym ciśnieniem krwi >185 mmHg mankiet zostanie napompowany do co najmniej 15 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi pacjenta. Mankiet zostanie następnie opróżniony, a ramię umożliwi reperfuzję przez 5 minut. Zostanie to powtórzone, tak aby każdy pacjent otrzymał w sumie 4 cykle niedokrwienia-reperfuzji.
Remote ischemic preconditioning (RIPC) to prosta technika, w której krótkie okresy niedokrwienia i reperfuzji mięśni szkieletowych wyzwalają okres odporności na uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne w odległych tkankach, np. serce lub nerki. W tym badaniu wstępne przygotowanie zostanie przeprowadzone bezpośrednio przed poddaniem pacjenta tomografii komputerowej. Zatwierdzony przez CE mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie umieszczony wokół jednego ramienia pacjenta. Następnie zostanie napompowany do ciśnienia 200 mmHg przez 5 minut. W przypadku pacjentów ze skurczowym ciśnieniem krwi >185 mmHg mankiet zostanie napompowany do co najmniej 15 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi pacjenta. Mankiet zostanie następnie opróżniony, a ramię umożliwi reperfuzję przez 5 minut. Zostanie to powtórzone, tak aby każdy pacjent otrzymał w sumie 4 cykle niedokrwienia-reperfuzji.
Inne nazwy:
  • Zdalne warunkowanie niedokrwienne
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają rutynową opiekę związaną z wykonaniem tomografii komputerowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) przy użyciu RIPC
Ramy czasowe: 3 dni po skanowaniu
Naszym głównym celem badawczym jest ustalenie, czy indukcja RIPC za pomocą krótkiego niedokrwienia ramienia i reperfuzji zmniejsza odsetek pacjentów, u których w ciągu pierwszych 3 dni po tomografii komputerowej wystąpi zmniejszenie szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥20%
3 dni po skanowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Aby ustalić, czy RIPC skraca czas pobytu w szpitalu
30 dni
Długość pobytu na intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni
Aby ustalić, czy RIPC skraca pobyt w OIOM
30 dni
Liczby nieplanowanych przyjęć na oddziałach intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni
Aby ustalić, czy RIPC zmniejsza liczbę nieplanowanych przyjęć na oddziałach intensywnej terapii
30 dni
Niewydolność nerek po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie odsetka pacjentów, u których rozwinęła się niewydolność nerek w ciągu 1 roku od ce-CT
1 rok
Potencjał rekrutacyjny na studia III stopnia
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Aby ocenić prawdopodobne wskaźniki rekrutacji do badania fazy 3
15 miesięcy
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 30 dni
Zbadanie akceptowalności interwencji przez klinicystów i pacjentów z wykorzystaniem metod jakościowych
30 dni
Opłacalność
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena opłacalności RIPC w zapobieganiu CI-AKI u pacjentów poddawanych ce-CT
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stewart R Walsh, MCh FRCS, University Hospital of Limerick

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Preconditioning-ReDUCE-F

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na RIPC

3
Subskrybuj