조영제 검사에서 신장 손상에 대한 사전 조절 (Re-DUCE-F)
조영제 검사에서 신장 손상에 대한 사전 조정: 단일 센터, 무작위, 가짜 제어 임상 타당성 시험
이 연구는 정맥 조영제를 투여하기 전에 팔에 허혈 손상을 적용하는 것이 조영제 강화 CT 스캔을 받는 환자에서 조영제로 인한 급성 신장 손상 발병률을 줄이는 데 도움이 되는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
주요 연구 질문은 '조영제 강화 CT 스캔을 받는 성인 입원 환자에서 단기 팔 허혈 및 재관류에 의해 유발된 원격 허혈성 전조화(RIPC)가 대조군과 비교할 때 조영제 유발 급성으로 발전하는 환자의 비율을 줄이는 것입니다. 스캔 후 처음 3일 동안 신장 손상? '.
연구 개요
상세 설명
진단 및 치료 개입을 위한 정맥 조영제는 병원 획득 급성 신부전의 주요 원인입니다(1). 조영제 유발 급성 신장 손상(CI-AKI)은 독성 및 저산소성 신장 세뇨관 손상, 신장 실질 순환 감소 및 허혈 후 산화 스트레스로 인한 산소 자유 라디칼 생성과 함께 신장 내피 기능 장애를 포함하는 복잡한 메커니즘을 통해 발생합니다(2). 진단 및 치료 개입의 수가 증가함에 따라 CI-AKI의 발생률은 향후 수십 년 동안 증가할 것입니다. 이미 일반 외과 입원 환자의 40%가 주로 조영제를 사용하는 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 단면 영상을 촬영합니다(3). 종양학, 응급 의학 및 수술과 같은 많은 전문 분야에서 최적의 임상 치료는 조영 증강 단면 이미징에서 파생된 정보에 의존합니다. 결과적으로 많은 수의 환자가 CI-AKI의 위험에 노출됩니다. 현재 CI-AKI 예방 조치에는 위험 환자 식별, 조영제 용량 최소화 및 정맥 용적 확장 사용이 포함됩니다(4). CI-AKI를 줄이기 위한 간단하고 비용 효율적인 방법이 필요합니다.
CI-AKI의 위험 요인에는 고령, 진성 당뇨병, 기존의 신부전 및 울혈성 심부전이 포함됩니다. 탈수는 또한 위험을 증가시킵니다(5). 65세 이상의 환자는 현재 아일랜드 인구의 11%를 차지하지만 외과 입원의 30%를 차지합니다(6). 주요 아일랜드 교육 병원의 1800명의 수술 입원 환자에 대한 최근 코호트 연구에서 급성 신부전은 환자의 2.4%에서 발생하는 일반적인 주요 합병증이었습니다(6). 이 코호트에 대한 다변량 분석은 연령 증가와 응급 입원이 모두 합병증의 독립적인 위험 요인임을 보여주었습니다(6). 응급 수술 환자는 합병증을 최소화하기 위한 간단한 방법이 요구되는 고위험군입니다.
RIPC(Remote ischemic preconditioning)는 짧은 기간의 골격근 허혈 및 재관류가 원격 조직(예: 심장 또는 신장 (7). 상당한 조영량이 필요한 절차인 혈관내 동맥류 복구 후 신장 손상을 줄입니다(8). 최근 메타 분석에 따르면 RIPC는 심혈관 시술 후 시술 후 크레아티닌 수치를 유의하게 감소시켰지만 포함된 임상시험 사이에는 상당한 임상적 이질성이 있었습니다(9). 짧은 기간의 상지 허혈-재관류를 사용하여 유도된 RIPC가 조영 증강 CT 스캔을 받는 환자에서 AKI를 감소시킬 것이라고 가정합니다.
RIPC가 CI-AKI를 감소시킬 것이라는 가설은 Whittaker와 Pryzklenk(10)에 의해 처음 탐구되었습니다. 그들은 응급 관상동맥 성형술을 받는 환자 코호트의 가용 데이터를 활용했습니다. 관상동맥에 풍선 팽창이 1~3회 있는 환자를 대조군으로 사용하고 >3 풍선 팽창이 있는 환자를 RIPC 그룹으로 사용했습니다. 두 그룹 모두 예상 사구체 여과율(eGFR)에서 즉각적인 개선을 보였습니다. 그러나 대조군은 시술 후 3일까지 eGFR이 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다(77 +14 ml/min/1.73m2 대 70 +12 ml/min/1.73m2). RIPC 그룹은 3일까지 그러한 차이를 나타내지 않았습니다(81 +21 ml/min/1.73m2 대 80 +14ml/min/1.73m2) 더 큰 조영량을 받았음에도 불구하고. 이 관찰은 RIPC에 대한 잠재적 보호 효과를 암시합니다.
CT 기술의 가용성이 높아짐에 따라 최근 몇 년 동안 ce-CTAP를 받는 환자 수가 급격히 증가했습니다. 1996년과 2010년 사이에 미국에서 CT 스캔을 받는 환자의 수는 3배로 증가하여 연간 8%씩 증가했습니다(11). 동시에 고령자와 환자 인구가 증가함에 따라 많은 환자가 여러 가지 동반 질환을 갖고 있어 조영제로 인한 급성 신장 손상 위험이 증가합니다. ce-CT를 받는 환자의 약 6.5%는 기준선에서 혈청 크레아티닌의 >25% 증가로 정의되는 급성 신장 손상이 발생합니다(12). CI-AKI를 줄이는 간단한 방법이 필요합니다. 우리는 원격 허혈 전처리의 사용이 조영 증강 CT 스캔을 받는 고위험 환자에서 CI-AKI의 발생률을 감소시킬 수 있는 간단하고 비용 효율적인 조치가 될 수 있다고 제안합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limerick, 아일랜드, 00
- 모병
- University Hospital Limerick
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연락하다:
- Mary Clarke Moloney, PhD
- 전화번호: 00353 61482736
- 이메일: mary.clarkemoloney@hse.ie
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연락하다:
- Kamsila Pillay, MBChB, MRCS
- 전화번호: 003530877429483
- 이메일: kamsilakp@yahoo.co.uk
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수석 연구원:
- Stewart R Walsh, MCh FRCS
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부수사관:
- Kamsila Pillay, MBChB, MRCS
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부수사관:
- Mary Clarke Moloney, PhD
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부수사관:
- John Forbes, MSc PhD
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부수사관:
- Austin Stack, MD MSc FRCPI
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부수사관:
- Philip Hodnett
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부수사관:
- Tim Scanlon
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부수사관:
- Walter Cullen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조영 증강 CT 스캔을 받을 예정인 40세 이상의 모든 내과 및 외과 입원 환자.
- 참여에 대해 충분한 설명에 입각한 동의를 할 의사가 있는 환자
제외 기준:
- 임신
- 상당한 상지 말초 동맥 질환
- 상지 심부 정맥 혈전증의 과거력
- 글리벤클라마이드 또는 니코란딜 환자(이러한 약물은 RIPC를 방해할 수 있음)
- 수술 전 예상 사구체 여과율이 30mls/min/1.73m2 미만인 환자
- 심근염, 심낭염 또는 아밀로이드증의 알려진 병력이 있는 환자
- 전년도에 정맥 조영제를 투여받은 환자
- 전신 항응고제 없이 국제 정상화 비율 >2로 정의되는 중증 간 질환 환자
- 추가 스캔을 나타내는 시험에 이전에 등록한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RIPC
전처리는 여러 이전 시도와 동일한 방식으로 수행됩니다.
CT 스캔을 하기 직전에 CE 승인 혈압 커프를 환자의 한쪽 팔에 감습니다.
그런 다음 5분 동안 200mmHg의 압력으로 팽창됩니다.
수축기 혈압이 >185mmHg인 환자의 경우 커프는 환자의 수축기 혈압보다 최소 15mmHg 높게 팽창됩니다.
그런 다음 커프가 수축되고 팔이 5분 동안 재관류될 수 있습니다.
이는 각 환자가 총 4회의 허혈-재관류 주기를 받도록 반복됩니다.
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원격 허혈 전조화(RIPC)는 짧은 기간의 골격근 허혈 및 재관류가 원격 조직에서 허혈-재관류 손상에 대한 저항 기간을 유발하는 간단한 기술입니다.
심장이나 신장.
이 연구에서 전처리는 환자가 CT 스캔을 받기 직전에 수행됩니다.
CE 승인 혈압 커프를 환자의 한쪽 팔에 감습니다.
그런 다음 5분 동안 200mmHg의 압력으로 팽창됩니다.
수축기 혈압이 >185mmHg인 환자의 경우 커프는 환자의 수축기 혈압보다 최소 15mmHg 높게 팽창됩니다.
그런 다음 커프가 수축되고 팔이 5분 동안 재관류될 수 있습니다.
이는 각 환자가 총 4회의 허혈-재관류 주기를 받도록 반복됩니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 제어
이 그룹에 무작위 배정된 환자는 CT 스캔을 받는 것과 관련된 일상적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RIPC를 이용한 추정 사구체 여과율(eGFR) 감소
기간: 스캔 후 3일
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우리의 주요 연구 목표는 단기 팔 허혈 및 재관류를 사용하여 유도된 RIPC가 CT 스캔 후 처음 3일 동안 추정 사구체 여과율(eGFR)이 20% 이상 감소하는 환자의 비율을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
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스캔 후 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 30 일
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RIPC가 입원 기간을 줄이는지 확인하기 위해
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30 일
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집중 치료 체류 기간
기간: 30 일
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RIPC가 ITU 체류를 줄이는지 확인하려면
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30 일
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계획되지 않은 중환자 치료 입원 수
기간: 30 일
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RIPC가 계획되지 않은 중환자 치료 입원을 줄이는지 확인하기 위해
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30 일
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1년 후 신장 장애
기간: 일년
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Ce-CT 1년 이내에 신장 손상이 발생한 환자의 비율을 결정하기 위해
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일년
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3상 연구를 위한 모집 가능성
기간: 15개월
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3상 임상시험의 모집률을 평가하기 위해
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15개월
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개입의 수용성
기간: 30 일
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질적 방법을 사용하여 임상의와 환자에 대한 개입의 수용 가능성을 조사하기 위해
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30 일
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비용 효율성
기간: 일년
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Ce-CT를 받는 환자의 CI-AKI 예방에 있어 RIPC의 비용 효율성을 평가하기 위해
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stewart R Walsh, MCh FRCS, University Hospital of Limerick
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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