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对比检查下肾损伤的预处理 (Re-DUCE-F)

2014年2月3日 更新者:Professor Stewart Walsh、Mid Western Regional Hospital, Ireland

对比检查下预防肾损伤的预处理:单中心、随机、假对照的临床可行性试验

本研究旨在评估在给予静脉造影剂之前对手臂施加缺血性损伤是否有助于降低接受造影剂增强 CT 扫描的患者发生造影剂诱发的急性肾损伤的发生率。

主要研究问题是“在接受对比增强 CT 扫描的成人住院患者中,与对照组相比,由短暂的手臂缺血和再灌注引起的远程缺血预处理 (RIPC) 是否会降低患者发生对比剂诱发急性发作的比例扫描后前 3 天是否有肾损伤? '.

研究概览

地位

未知

干预/治疗

详细说明

用于诊断和治疗干预的静脉造影剂是医院获得性急性肾功能衰竭的主要原因 (1)。 造影剂诱发的急性肾损伤 (CI-AKI) 通过复杂的机制发生,包括毒性和缺氧性肾小管损伤、肾实质循环减少和肾内皮功能障碍以及因缺血后氧化应激而产生氧自由基 (2)。 随着越来越多的诊断和治疗干预,CI-AKI 的发病率将在未来几十年内上升。 已经有 40% 的普通外科住院患者使用计算机断层扫描 (CT) 进行横断面成像,主要使用造影剂 (3)。 肿瘤学、急诊医学和外科等许多专业的最佳临床护理依赖于对比增强横断面成像的信息。 因此,大量患者面临 CI-AKI 的风险。 目前的 CI-AKI 预防措施包括识别高危患者、最小化造影剂剂量和使用静脉扩容 (4)。 需要简单、经济有效的方法来减少 CI-AKI。

CI-AKI 的危险因素包括高龄、糖尿病、既往肾功能不全和充血性心力衰竭。 脱水也会增加风险 (5)。 虽然 65 岁以上的患者目前占爱尔兰人口的 11%,但他们占手术入院人数的 30% (6)。 在最近对爱尔兰一家主要教学医院的 1800 名外科住院患者进行的一项队列研究中,急性肾功能衰竭是一种常见的主要并发症,发生在 2.4% 的患者中 (6)。 该队列的多变量分析表明,年龄增长和紧急入院都是并发症的独立危险因素 (6)。 急诊手术患者是高危人群,需要采用简单的方法来尽量减少并发症。

远程缺血预处理 (RIPC) 是一种简单的技术,通过短暂的骨骼肌缺血和再灌注触发远处组织(例如,肌肉)对缺血再灌注损伤的抵抗期。 心脏或肾脏 (7)。 它减少了血管内动脉瘤修复后的肾损伤,这是一种需要大量造影剂的手术 (8)。 最近的一项荟萃​​分析表明,RIPC 显着降低了心血管手术后的术后肌酐水平,尽管所纳入的试验之间存在相当大的临床异质性 (9)。 我们假设使用短暂的上肢缺血再灌注诱导的 RIPC 将减少接受对比增强 CT 扫描的患者的 AKI。

RIPC 将减少 CI-AKI 的假设首先由 Whittaker 和 Pryzklenk 探索 (10)。 他们利用了接受紧急冠状动脉血管成形术的患者队列的可用数据。 冠状动脉中有 1 至 3 个球囊充气的患者作为对照组,而球囊充气超过 3 个的患者作为 RIPC 组。两组均显示估计的肾小球滤过率 (eGFR) 立即改善。 然而,到术后第 3 天,对照组的 eGFR 显着下降(77 +14 ml/min/1.73m2 对比 70 +12 毫升/分钟/1.73 平方米)。 RIPC 组在第 3 天没有显示出这种差异(81 +21 ml/min/1.73m2 对比 80 +14 毫升/分钟/1.73 平方米) 尽管接受了更大的造影剂体积。 这一观察结果暗示了 RIPC 的潜在保护作用。

近年来,随着 CT 技术的普及,接受 ce-CTAP 治疗的患者数量急剧增加。 1996 年至 2010 年间,美国接受 CT 扫描的患者人数增加了两倍,每年增加 8% (11)。 同时,越来越多的老龄化和患病人口意味着许多患者现在有多种合并症,增加了对比剂引起的急性肾损伤的风险。 大约 6.5% 接受 ce-CT 的患者发生急性肾损伤,定义为血清肌酐较基线增加 >25% (12)。 需要减少 CI-AKI 的简单方法。 我们建议使用远程缺血预处理可能是一种简单、经济有效的措施,可以降低接受对比增强 CT 扫描的高危患者的 CI-AKI 发生率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Limerick、爱尔兰、00
        • 招聘中
        • University Hospital Limerick
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Stewart R Walsh, MCh FRCS
        • 副研究员:
          • Kamsila Pillay, MBChB, MRCS
        • 副研究员:
          • Mary Clarke Moloney, PhD
        • 副研究员:
          • John Forbes, MSc PhD
        • 副研究员:
          • Austin Stack, MD MSc FRCPI
        • 副研究员:
          • Philip Hodnett
        • 副研究员:
          • Tim Scanlon
        • 副研究员:
          • Walter Cullen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有 40 岁或以上的内科和外科住院患者计划接受对比增强 CT 扫描。
  • 愿意对参与给予完全知情同意的患者

排除标准:

  • 怀孕
  • 明显的上肢外周动脉疾病
  • 上肢深静脉血栓病史
  • 服用格列本脲或尼可地尔的患者(这些药物可能会干扰 RIPC)
  • 估计术前肾小球滤过率 <30mls/min/1.73m2 的患者
  • 已知有心肌炎、心包炎或淀粉样变性病史的患者
  • 前一年接受过静脉造影剂的患者
  • 患有严重肝病的患者定义为在没有全身抗凝治疗的情况下国际标准化比值 > 2
  • 先前参加试验的患者代表进一步扫描

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:RIPC
预处理将以与之前几次试验相同的方式进行。 在进行 CT 扫描之前,将在患者的一只手臂周围放置经 CE 批准的血压袖带。 然后将其充气至 200mmHg 的压力 5 分钟。 对于收缩压 >185mmHg 的患者,袖带将充气至高于患者收缩压至少 15mmHg。 然后将袖带放气并让手臂再灌注 5 分钟。 这将被重复,以便每位患者接受总共 4 个局部缺血-再灌注周期。
远程缺血预处理 (RIPC) 是一种简单的技术,通过短暂的骨骼肌缺血和再灌注触发远处组织的缺血再灌注损伤抵抗期,例如。 心脏或肾脏。 在这项研究中,预处理将在患者接受 CT 扫描之前立即进行。 CE 批准的血压袖带将放置在患者的一只手臂上。 然后将其充气至 200mmHg 的压力 5 分钟。 对于收缩压 >185mmHg 的患者,袖带将充气至高于患者收缩压至少 15mmHg。 然后将袖带放气并让手臂再灌注 5 分钟。 这将被重复,以便每位患者接受总共 4 个局部缺血-再灌注周期。
其他名称:
  • 远程缺血预处理
NO_INTERVENTION:控制
随机分配到该组的患者将接受与 CT 扫描相关的常规护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 RIPC 降低估计的肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间:扫描后 3 天
我们的主要研究目标是确定使用短暂的手臂缺血和再灌注诱导的 RIPC 是否会降低 CT 扫描后前 3 天内估计肾小球滤过率 (eGFR) 降低≥20% 的患者比例
扫描后 3 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间:30天
确定 RIPC 是否缩短住院时间
30天
重症监护住院时间
大体时间:30天
确定 RIPC 是否减少 ITU 停留时间
30天
计划外的重症监护入院人数
大体时间:30天
确定 RIPC 是否减少了计划外的重症监护入院
30天
1年后肾功能不全
大体时间:1年
确定在 ce-CT 后 1 年内发生肾功能损害的患者比例
1年
第三阶段研究的招募潜力
大体时间:15个月
评估 3 期试验的可能招募率
15个月
干预的可接受性
大体时间:30天
使用定性方法检查干预对临床医生和患者的可接受性
30天
成本效益
大体时间:1年
评估 RIPC 在接受 ce-CT 患者中预防 CI-AKI 的成本效益
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stewart R Walsh, MCh FRCS、University Hospital of Limerick

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (预期的)

2015年4月1日

研究完成 (预期的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月3日

首次发布 (估计)

2014年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月3日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Preconditioning-ReDUCE-F

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

RIPC的临床试验

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