Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennakkohoito munuaisvaurion varalta varjoainetutkimuksessa (Re-DUCE-F)

maanantai 3. helmikuuta 2014 päivittänyt: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland

Varjotutkimuksen alaisen munuaisvaurion ennaltaehkäisy: yksi keskus, satunnaistettu, näennäiskontrolloitu kliininen toteutettavuuskoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, auttaako iskeemisen loukkauksen tekeminen käsivarteen ennen suonensisäistä varjoaineen antamista vähentämään kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuutta potilailla, joille tehdään varjoaineella tehostettu CT-skannaus.

Pääasiallinen tutkimuskysymys on: "Vähentääkö lyhytaikaisen käsivarren iskemian ja reperfuusion aiheuttama etäiskemiallinen esihoito (RIPC) aikuispotilailla, joille tehdään varjoaineella tehostettuja TT-skannauksia verrokkiin verrattuna niiden potilaiden osuutta, joilla on varjoaineen aiheuttama akuutti munuaisvaurio 3 ensimmäisen skannauksen jälkeisen päivän aikana? '.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laskimonsisäinen kontrasti diagnostisissa ja terapeuttisissa toimenpiteissä on johtava sairaalassa hankitun akuutin munuaisten vajaatoiminnan syy (1). Kontrastin aiheuttama akuutti munuaisvaurio (CI-AKI) tapahtuu monimutkaisen mekanismin kautta, mukaan lukien toksinen ja hypoksinen munuaisten tubulusvaurio, heikentynyt munuaisten parenkymaalinen verenkierto ja munuaisten endoteelin toimintahäiriö ja happivapaiden radikaalien tuotanto iskemian jälkeisen oksidatiivisen stressin vuoksi (2). Diagnostisten ja terapeuttisten interventioiden lisääntyessä CI-AKI:n ilmaantuvuus kasvaa muutaman seuraavan vuosikymmenen aikana. Jo 40 %:lle yleisleikkauspotilaista tehdään poikkileikkauskuvaus tietokonetomografialla (CT), suurelta osin kontrastia käyttäen (3). Optimaalinen kliininen hoito monilla erikoisaloilla, kuten onkologiassa, hätälääketieteessä ja kirurgiassa, perustuu tietoon, joka on saatu kontrastitehostetusta poikkileikkauskuvauksesta. Tämän seurauksena monet potilaat ovat alttiina CI-AKI-riskille. Nykyiset CI-AKI-ennaltaehkäisevät toimenpiteet käsittävät riskipotilaiden tunnistamisen, varjoaineannoksen minimoinnin ja suonensisäisen tilavuuden lisäämisen (4). Tarvitaan yksinkertaisia, kustannustehokkaita menetelmiä CI-AKI:n vähentämiseksi.

CI-AKI:n riskitekijöitä ovat korkea ikä, diabetes mellitus, olemassa oleva munuaisten vajaatoiminta ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. Kuivuminen lisää myös riskiä (5). Yli 65-vuotiaita potilaita on tällä hetkellä 11 prosenttia Irlannin väestöstä, kun taas heidän osuus on 30 prosenttia leikkauksista (6). Äskettäisessä kohorttitutkimuksessa, johon osallistui 1800 kirurgista sairaalapotilasta suuressa irlantilaisessa opetussairaalassa, akuutti munuaisten vajaatoiminta oli yleinen merkittävä komplikaatio, jota esiintyi 2,4 prosentilla potilaista (6). Tämän kohortin monimuuttuja-analyysi osoitti, että iän nousu ja kiireellinen vastaanotto olivat molemmat itsenäisiä komplikaatioiden riskitekijöitä (6). Kiireelliset kirurgiset potilaat muodostavat suuren riskin ryhmän, jossa tarvitaan yksinkertaisia ​​menetelmiä komplikaatioiden minimoimiseksi.

Remote ischemic preconditioning (RIPC) on yksinkertainen tekniikka, jossa lyhyet luurankolihasiskemian ja reperfuusion jaksot laukaisevat iskemia-reperfuusiovaurion resistenssijakson kaukaisissa kudoksissa, esim. sydän tai munuainen (7). Se vähentää munuaisvaurioita endovaskulaarisen aneurysman korjauksen jälkeen, mikä toimenpide vaatii huomattavia kontrastitilavuuksia (8). Äskettäinen meta-analyysi osoitti, että RIPC alensi merkittävästi toimenpiteen jälkeisiä kreatiniinitasoja kardiovaskulaaristen toimenpiteiden jälkeen, vaikka mukana olevien tutkimusten välillä oli huomattavaa kliinistä heterogeenisuutta (9). Oletamme, että RIPC, joka on indusoitu käyttämällä lyhyitä yläraajan iskemia-reperfuusiojaksoja, vähentää AKI:tä potilailla, joille tehdään kontrastitehostettuja CT-skannauksia.

Whittaker ja Pryzklenk (10) tutkivat ensin hypoteesin, että RIPC vähentää CI-AKI:tä. He käyttivät saatavilla olevia tietoja potilasryhmästä, jolle tehtiin sepelvaltimon angioplastia. Potilaat, joilla oli 1–3 ilmapallon täyttöä sepelvaltimossa, toimivat kontrolliryhmänä, kun taas potilaat, joilla oli yli 3 pallotäyttöä, toimivat RIPC-ryhmänä. Molempien ryhmien arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) parani välittömästi. Kuitenkin kontrolliryhmä osoitti sitten tilastollisesti merkitsevän eGFR:n laskun 3. päivänä toimenpiteen jälkeen (77 +14 ml/min/1,73 m2 vs. 70 +12 ml/min/1,73 m2). RIPC-ryhmä ei osoittanut tällaista eroa päivään 3 mennessä (81 +21 ml/min/1,73 m2 vs. 80 +14 ml/min/1,73m2) huolimatta siitä, että olet saanut suuremman kontrastitilavuuden. Tämä havainto merkitsi mahdollista suojaavaa vaikutusta RIPC:lle.

CT-tekniikan lisääntynyt saatavuus on johtanut dramaattiseen lisääntymiseen ce-CTAP-potilaiden määrässä viime vuosina. Vuosina 1996–2010 TT-kuvauksen saaneiden potilaiden määrä Yhdysvalloissa kolminkertaistui ja kasvoi 8 % vuodessa (11). Samanaikaisesti iäkkäämpi ja sairastuvampi väestö merkitsee sitä, että monilla potilailla on nyt useita samanaikaisia ​​​​sairauksia, mikä lisää heidän riskiään kontrastin aiheuttamaan akuuttiin munuaisvaurioon. Noin 6,5 %:lle potilaista, joille tehdään ce-CT, kehittyy akuutti munuaisvaurio, joka määritellään >25 %:n nousuna seerumin kreatiniinissa lähtötasosta (12). Tarvitaan yksinkertaisia ​​menetelmiä CI-AKI:n vähentämiseksi. Ehdotamme, että iskeemisen etäkäsittelyn käyttö voisi olla yksinkertainen, kustannustehokas toimenpide, joka voisi vähentää CI-AKI:n ilmaantuvuutta suuren riskin potilailla, joille tehdään kontrastitehostettuja CT-skannauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Limerick, Irlanti, 00
        • Rekrytointi
        • University Hospital Limerick
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stewart R Walsh, MCh FRCS
        • Alatutkija:
          • Kamsila Pillay, MBChB, MRCS
        • Alatutkija:
          • Mary Clarke Moloney, PhD
        • Alatutkija:
          • John Forbes, MSc PhD
        • Alatutkija:
          • Austin Stack, MD MSc FRCPI
        • Alatutkija:
          • Philip Hodnett
        • Alatutkija:
          • Tim Scanlon
        • Alatutkija:
          • Walter Cullen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikille 40-vuotiaille ja sitä vanhemmille lääketieteellisille ja kirurgisille potilaille on määrä tehdä kontrastitehostettu CT-skannaus.
  • Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan täyden tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Merkittävä yläraajojen ääreisvaltimotauti
  • Aikaisempi yläraajan syvälaskimotromboosi
  • Glibenklamidia tai nikorandiilia saavat potilaat (nämä lääkkeet voivat häiritä RIPC:tä)
  • Potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus ennen leikkausta <30 ml/min/1,73 m2
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydänlihastulehdus, perikardiitti tai amyloidoosi
  • Potilaat, jotka ovat saaneet suonensisäistä varjoainetta edellisenä vuonna
  • Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus, joka määritellään kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi >2 ilman systeemistä antikoagulaatiota
  • Potilaat, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet tutkimukseen, joka edustaa uutta skannausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: RIPC
Esikäsittely suoritetaan samalla tavalla kuin useat aiemmat kokeet. Välittömästi ennen TT-skannausta potilaan toisen käsivarren ympärille asetetaan CE-hyväksytty verenpainemansetti. Sen jälkeen sitä täytetään 200 mmHg:n paineeseen 5 minuutin ajaksi. Potilaille, joiden systolinen verenpaine on > 185 mmHg, mansetti painetaan vähintään 15 mmHg potilaan systolisen verenpaineen yläpuolelle. Sen jälkeen mansetti tyhjennetään ja käsivarren annetaan reperfusoida 5 minuutin ajan. Tämä toistetaan niin, että jokainen potilas saa yhteensä 4 iskemia-reperfuusiosykliä.
Remote ischemic preconditioning (RIPC) on yksinkertainen tekniikka, jossa lyhyet luurankolihasten iskemia- ja reperfuusiojaksot laukaisevat resistenssin iskemia-reperfuusiovauriota vastaan ​​etäisissä kudoksissa, esim. sydän tai munuainen. Tässä tutkimuksessa esikäsittely suoritetaan välittömästi ennen potilaalle CT-skannausta. CE-hyväksytty verenpainemansetti asetetaan potilaan toisen käsivarren ympärille. Sen jälkeen sitä täytetään 200 mmHg:n paineeseen 5 minuutin ajaksi. Potilaille, joiden systolinen verenpaine on > 185 mmHg, mansetti painetaan vähintään 15 mmHg potilaan systolisen verenpaineen yläpuolelle. Sen jälkeen mansetti tyhjennetään ja käsivarren annetaan reperfusoida 5 minuutin ajan. Tämä toistetaan niin, että jokainen potilas saa yhteensä 4 iskemia-reperfuusiosykliä.
Muut nimet:
  • Etäiskeeminen esihoito
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat rutiinihoitoa, joka liittyy CT-skannaukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) aleneminen RIPC:n avulla
Aikaikkuna: 3 päivää skannauksen jälkeen
Ensisijainen tutkimustavoitteemme on selvittää, vähentääkö lyhytaikaisella käsivarren iskemialla ja reperfuusiolla indusoitu RIPC niiden potilaiden osuutta, joilla arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) laskee ≥ 20 % ensimmäisten kolmen päivän aikana TT-kuvauksen jälkeen.
3 päivää skannauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
Sen määrittämiseksi, lyhentääkö RIPC sairaalahoidon kestoa
30 päivää
Tehohoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
Sen määrittämiseksi, vähentääkö RIPC ITU:n oleskelua
30 päivää
Suunnittelemattomien tehohoidon vastaanottojen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Sen määrittämiseksi, vähentääkö RIPC suunnittelematonta tehohoitoon pääsyä
30 päivää
Munuaisten vajaatoiminta 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
Selvitetään niiden potilaiden osuus, joille kehittyy munuaisten vajaatoiminta vuoden sisällä ce-CT:stä
1 vuosi
Rekrytointimahdollisuudet vaiheen 3 tutkimukseen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Arvioida todennäköisiä rekrytointiprosentteja vaiheen 3 kokeiluun
15 kuukautta
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkia intervention hyväksyttävyyttä kliinikoille ja potilaille kvalitatiivisilla menetelmillä
30 päivää
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida RIPC:n kustannustehokkuutta CI-AKI:n ehkäisyssä potilailla, joille tehdään ce-CT
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stewart R Walsh, MCh FRCS, University Hospital of Limerick

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa