- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02054858
Préconditionnement contre les dommages rénaux sous examen de contraste (Re-DUCE-F)
Préconditionnement contre les lésions rénales sous examen de contraste : essai de faisabilité clinique à centre unique, randomisé et contrôlé par simulation
Cette étude vise à évaluer si l'application d'une insulte ischémique à un bras avant de donner un contraste intraveineux aidera à réduire l'incidence du développement d'une lésion rénale aiguë induite par le contraste chez les patients subissant une tomodensitométrie à contraste amélioré.
La principale question de recherche est la suivante : "Chez les patients adultes hospitalisés subissant des tomodensitogrammes avec contraste, le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) induit par une brève ischémie du bras et une reperfusion, par rapport au contrôle, réduit-il la proportion de patients développant une phase aiguë induite par le contraste ? lésion rénale dans les 3 premiers jours post-scan ? '.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le contraste intraveineux pour les interventions diagnostiques et thérapeutiques est l'une des principales causes d'insuffisance rénale aiguë nosocomiale (1). L'insuffisance rénale aiguë induite par le produit de contraste (IC-IRA) se produit par un mécanisme complexe comprenant une lésion tubulaire rénale toxique et hypoxique, une diminution de la circulation parenchymateuse rénale et un dysfonctionnement endothélial rénal avec la production de radicaux libres d'oxygène due au stress oxydatif post-ischémique (2). Avec un nombre croissant d'interventions diagnostiques et thérapeutiques, l'incidence de CI-AKI augmentera au cours des prochaines décennies. Déjà, 40 % des patients hospitalisés en chirurgie générale subissent une imagerie en coupe avec tomodensitométrie (TDM), utilisant en grande partie le contraste (3). Les soins cliniques optimaux dans de nombreuses spécialités telles que l'oncologie, la médecine d'urgence et la chirurgie reposent sur des informations dérivées de l'imagerie en coupe transversale à contraste amélioré. En conséquence, un grand nombre de patients sont exposés au risque de CI-AKI. Les mesures préventives actuelles de CI-AKI comprennent l'identification des patients à risque, la minimisation de la dose de contraste et l'utilisation de l'expansion du volume intraveineux (4). Des méthodes simples et rentables pour réduire le CI-AKI sont nécessaires.
Les facteurs de risque de CI-AKI comprennent l'âge avancé, le diabète sucré, l'insuffisance rénale préexistante et l'insuffisance cardiaque congestive. La déshydratation augmente également le risque (5). Alors que les patients de plus de 65 ans représentent actuellement 11 % de la population irlandaise, ils représentent 30 % des admissions en chirurgie (6). Dans une récente étude de cohorte de 1800 patients hospitalisés en chirurgie dans un grand hôpital universitaire irlandais, l'insuffisance rénale aiguë était une complication majeure courante, survenant chez 2,4% des patients (6). L'analyse multivariée de cette cohorte a démontré que l'augmentation de l'âge et l'admission aux urgences étaient deux facteurs de risque indépendants de complications (6). Les patients chirurgicaux d'urgence constituent un groupe à haut risque dans lequel des méthodes simples pour minimiser les complications sont nécessaires.
Le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) est une technique simple par laquelle de brèves périodes d'ischémie et de reperfusion des muscles squelettiques déclenchent une période de résistance aux lésions d'ischémie-reperfusion dans les tissus distants, par ex. cœur ou rein (7). Il réduit les dommages rénaux après réparation endovasculaire d'anévrisme, une procédure nécessitant des volumes de contraste considérables (8). Une méta-analyse récente a démontré que le RIPC réduisait de manière significative les niveaux de créatinine post-intervention suite à des interventions cardiovasculaires, bien qu'il y ait une hétérogénéité clinique considérable entre les essais inclus (9). Nous émettons l'hypothèse que la RIPC induite par de brèves périodes d'ischémie-reperfusion du membre supérieur réduira l'IRA chez les patients subissant une tomodensitométrie avec contraste.
L'hypothèse selon laquelle RIPC réduira le CI-AKI a été explorée pour la première fois par Whittaker et Pryzklenk (10). Ils ont utilisé les données disponibles d'une cohorte de patients subissant une angioplastie coronarienne d'urgence. Les patients avec 1 à 3 ballons gonflés dans l'artère coronaire ont servi de groupe témoin tandis que ceux avec > 3 ballons gonflés ont servi de groupe RIPC. Les deux groupes ont affiché une amélioration immédiate du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR). Cependant, le groupe témoin a ensuite affiché une diminution statistiquement significative de l'eGFR au jour 3 après la procédure (77 + 14 ml/min/1,73 m2 contre 70 +12 ml/min/1,73m2). Le groupe RIPC n'a montré aucune différence de ce type au jour 3 (81 +21 ml/min/1,73 m2 contre 80 +14 ml/min/1,73m2) bien qu'ayant reçu un volume de contraste plus important. Cette observation impliquait un effet protecteur potentiel pour RIPC.
Une plus grande disponibilité de la technologie CT a conduit à une augmentation spectaculaire du nombre de patients subissant ce-CTAP ces dernières années. Entre 1996 et 2010, le nombre de patients subissant des tomodensitogrammes aux États-Unis a triplé, augmentant de 8 % par an (11). Simultanément, une population de plus en plus âgée et malade signifie que de nombreux patients ont maintenant de multiples comorbidités, augmentant leur risque de lésion rénale aiguë induite par le contraste. Environ 6,5 % des patients subissant une TDM-ce développent une lésion rénale aiguë définie comme une augmentation > 25 % de la créatinine sérique par rapport au départ (12). Des méthodes simples pour réduire le CI-AKI sont nécessaires. Nous proposons que l'utilisation du préconditionnement ischémique à distance pourrait être une mesure simple et rentable qui pourrait réduire l'incidence de CI-AKI chez les patients à haut risque subissant des tomodensitogrammes à contraste amélioré.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limerick, Irlande, 00
- Recrutement
- University Hospital Limerick
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Contact:
- Mary Clarke Moloney, PhD
- Numéro de téléphone: 00353 61482736
- E-mail: mary.clarkemoloney@hse.ie
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Contact:
- Kamsila Pillay, MBChB, MRCS
- Numéro de téléphone: 003530877429483
- E-mail: kamsilakp@yahoo.co.uk
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Chercheur principal:
- Stewart R Walsh, MCh FRCS
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Sous-enquêteur:
- Kamsila Pillay, MBChB, MRCS
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Sous-enquêteur:
- Mary Clarke Moloney, PhD
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Sous-enquêteur:
- John Forbes, MSc PhD
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Sous-enquêteur:
- Austin Stack, MD MSc FRCPI
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Sous-enquêteur:
- Philip Hodnett
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Sous-enquêteur:
- Tim Scanlon
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Sous-enquêteur:
- Walter Cullen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients hospitalisés en médecine et en chirurgie âgés de 40 ans ou plus devant subir une tomodensitométrie avec contraste amélioré.
- Patients disposés à donner leur consentement éclairé pour participer
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Artériopathie périphérique importante du membre supérieur
- Antécédents de thrombose veineuse profonde du membre supérieur
- Patients sous glibenclamide ou nicorandil (ces médicaments peuvent interférer avec le RIPC)
- Patients avec un débit de filtration glomérulaire préopératoire estimé <30 ml/min/1,73 m2
- Patients ayant des antécédents connus de myocardite, de péricardite ou d'amylose
- Patients ayant reçu un produit de contraste par voie intraveineuse au cours de l'année précédente
- Patients atteints d'une maladie hépatique sévère définie comme un rapport international normalisé > 2 en l'absence d'anticoagulation systémique
- Patients précédemment inscrits à l'essai représentant une autre analyse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: RIPC
Le préconditionnement sera effectué de la même manière que plusieurs essais précédents.
Immédiatement avant la tomodensitométrie, un brassard de tensiomètre approuvé CE sera placé autour d'un bras du patient.
Il sera ensuite gonflé à une pression de 200mmHg pendant 5 minutes.
Pour les patients ayant une pression artérielle systolique > 185 mmHg, le brassard sera gonflé à au moins 15 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique du patient.
Le brassard sera alors dégonflé et le bras reperfusé pendant 5 minutes.
Ceci sera répété afin que chaque patient reçoive un total de 4 cycles d'ischémie-reperfusion.
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Le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) est une technique simple par laquelle de brèves périodes d'ischémie et de reperfusion des muscles squelettiques déclenchent une période de résistance aux lésions d'ischémie-reperfusion dans les tissus distants, par exemple.
coeur ou rein.
Dans cette étude, le préconditionnement sera effectué immédiatement avant que le patient subisse une tomodensitométrie.
Un brassard de tensiomètre homologué CE sera placé autour d'un bras du patient.
Il sera ensuite gonflé à une pression de 200mmHg pendant 5 minutes.
Pour les patients ayant une pression artérielle systolique > 185 mmHg, le brassard sera gonflé à au moins 15 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique du patient.
Le brassard sera alors dégonflé et le bras reperfusé pendant 5 minutes.
Ceci sera répété afin que chaque patient reçoive un total de 4 cycles d'ischémie-reperfusion.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les patients randomisés dans ce groupe recevront des soins de routine associés à une tomodensitométrie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) à l'aide de RIPC
Délai: 3 jours après l'analyse
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Notre principal objectif de recherche est de déterminer si la RIPC induite par l'ischémie brève du bras et la reperfusion réduit la proportion de patients qui développent une réduction du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 20 % dans les 3 premiers jours suivant la tomodensitométrie
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3 jours après l'analyse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
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Déterminer si le RIPC réduit la durée d'hospitalisation
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30 jours
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Durée du séjour en réanimation
Délai: 30 jours
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Pour déterminer si le RIPC réduit le séjour à l'UIT
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30 jours
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Nombre d'admissions non planifiées en soins intensifs
Délai: 30 jours
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Déterminer si le RIPC réduit les admissions non planifiées en soins intensifs
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30 jours
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Insuffisance rénale après 1 an
Délai: 1 an
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Déterminer la proportion de patients qui développent une insuffisance rénale dans l'année suivant le ce-CT
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1 an
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Potentiel de recrutement pour l'étude de phase 3
Délai: 15 mois
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Évaluer les taux de recrutement probables pour un essai de phase 3
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15 mois
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: 30 jours
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Examiner l'acceptabilité de l'intervention pour les cliniciens et les patients en utilisant des méthodes qualitatives
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30 jours
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Rentabilité
Délai: 1 an
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Évaluer le rapport coût-efficacité du RIPC dans la prévention de l'IC-AKI chez les patients subissant un ce-CT
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stewart R Walsh, MCh FRCS, University Hospital of Limerick
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Preconditioning-ReDUCE-F
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