Předkondicionování proti poškození ledvin při kontrastním vyšetření (Re-DUCE-F)
Předkondicionování proti poškození ledvin při kontrastním vyšetření: Jednocentrové, randomizované, předstíraně kontrolovaná klinická studie proveditelnosti
Cílem této studie je posoudit, zda aplikace ischemického poškození paže před podáním intravenózní kontrastní látky pomůže snížit výskyt rozvoje akutního poškození ledvin vyvolaného kontrastem u pacientů podstupujících kontrastní CT vyšetření.
Hlavní výzkumná otázka zní: „U dospělých hospitalizovaných pacientů, kteří podstupují kontrastní CT vyšetření, snižuje vzdálené ischemické předkondicionování (RIPC) navozené krátkou ischemií paže a reperfuzí ve srovnání s kontrolou podíl pacientů, u nichž se vyvine kontrastem indukovaná akutní poškození ledvin během prvních 3 dnů po skenování? '.
Přehled studie
Detailní popis
Intravenózní kontrastní látka pro diagnostické a terapeutické intervence je hlavní příčinou akutního renálního selhání získaného v nemocnici [1]. Akutní poškození ledvin vyvolané kontrastem (CI-AKI) nastává složitým mechanismem včetně toxického a hypoxického renálního tubulárního poškození, snížené renální parenchymální cirkulace a renální endoteliální dysfunkce s produkcí volných kyslíkových radikálů v důsledku postischemického oxidačního stresu (2). S rostoucím počtem diagnostických a terapeutických intervencí bude incidence CI-AKI v příštích několika desetiletích stoupat. Již 40 % hospitalizovaných pacientů s všeobecnými chirurgickými zákroky podstupuje zobrazení příčných řezů pomocí počítačové tomografie (CT), převážně s použitím kontrastu [3]. Optimální klinická péče v mnoha specializacích, jako je onkologie, urgentní medicína a chirurgie, závisí na informacích odvozených z kontrastního zobrazení průřezů. V důsledku toho je velké množství pacientů vystaveno riziku CI-AKI. Současná preventivní opatření CI-AKI zahrnují identifikaci rizikových pacientů, minimalizaci dávky kontrastní látky a použití nitrožilní objemové expanze (4). Pro snížení CI-AKI jsou vyžadovány jednoduché, nákladově efektivní metody.
Rizikové faktory pro CI-AKI zahrnují pokročilý věk, diabetes mellitus, preexistující renální insuficienci a městnavé srdeční selhání. Riziko zvyšuje také dehydratace (5). Zatímco pacienti ve věku nad 65 let v současnosti tvoří 11 % irské populace, tvoří 30 % chirurgických přijetí (6). V nedávné kohortové studii 1800 chirurgických pacientů ve velké irské fakultní nemocnici bylo akutní selhání ledvin častou hlavní komplikací, která se vyskytla u 2,4 % pacientů (6). Vícerozměrná analýza této kohorty prokázala, že zvyšující se věk a urgentní příjem byly oba nezávislé rizikové faktory komplikací [6]. Pacienti s urgentními chirurgickými zákroky představují vysoce rizikovou skupinu, u které jsou vyžadovány jednoduché metody k minimalizaci komplikací.
Remote ischemic preconditioning (RIPC) je jednoduchá technika, kdy krátká období ischemie kosterního svalstva a reperfuze spouští období rezistence vůči ischemicko-reperfuznímu poškození ve vzdálených tkáních, např. srdce nebo ledviny (7). Snižuje poškození ledvin po reparaci endovaskulárního aneuryzmatu, což je postup vyžadující značné kontrastní objemy [8]. Nedávná metaanalýza prokázala, že RIPC významně snížila hladiny kreatininu po výkonu po kardiovaskulárních zákrocích, ačkoli mezi zahrnutými studiemi byla značná klinická heterogenita (9). Předpokládáme, že RIPC indukovaný pomocí krátkých období ischemie-reperfuze horní končetiny sníží AKI u pacientů podstupujících kontrastní CT vyšetření.
Hypotézu, že RIPC sníží CI-AKI, poprvé prozkoumali Whittaker a Pryzklenk (10). Využili dostupná data z kohorty pacientů podstupujících urgentní koronární angioplastiku. Pacienti s 1 až 3 nafouknutými balónky v koronární tepně sloužili jako kontrolní skupina, zatímco pacienti s >3 nafouknutými balónky sloužili jako skupina RIPC. Obě skupiny vykazovaly okamžité zlepšení odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR). Kontrolní skupina však poté vykazovala statisticky významný pokles eGFR 3. den po zákroku (77 + 14 ml/min/1,73 m2 oproti 70 +12 ml/min/1,73 m2). Skupina RIPC nevykázala žádný takový rozdíl do 3. dne (81 + 21 ml/min/1,73 m2 oproti 80 +14 ml/min/1,73 m2) i přes větší objem kontrastu. Toto pozorování implikovalo potenciální ochranný účinek pro RIPC.
Větší dostupnost CT technologie vedla v posledních letech k dramatickému nárůstu počtu pacientů podstupujících ce-CTAP. Mezi lety 1996 a 2010 se počet pacientů podstupujících CT vyšetření ve Spojených státech ztrojnásobil, což představuje nárůst o 8 % ročně (11). Současně rostoucí starší a nemocná populace znamená, že mnoho pacientů má nyní mnohočetná komorbidita, což zvyšuje jejich riziko akutního poškození ledvin vyvolaného kontrastem. Přibližně u 6,5 % pacientů podstupujících ce-CT se rozvine akutní poškození ledvin definované jako >25% zvýšení sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě (12). Jsou vyžadovány jednoduché metody pro snížení CI-AKI. Navrhujeme, že použití vzdáleného ischemického preconditioningu by mohlo být jednoduchým, nákladově efektivním opatřením, které by mohlo snížit výskyt CI-AKI u vysoce rizikových pacientů podstupujících kontrastní CT vyšetření.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Limerick, Irsko, 00
- Nábor
- University Hospital Limerick
-
Kontakt:
- Mary Clarke Moloney, PhD
- Telefonní číslo: 00353 61482736
- E-mail: mary.clarkemoloney@hse.ie
-
Kontakt:
- Kamsila Pillay, MBChB, MRCS
- Telefonní číslo: 003530877429483
- E-mail: kamsilakp@yahoo.co.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stewart R Walsh, MCh FRCS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kamsila Pillay, MBChB, MRCS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mary Clarke Moloney, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- John Forbes, MSc PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Austin Stack, MD MSc FRCPI
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Philip Hodnett
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tim Scanlon
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Walter Cullen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U všech lékařských a chirurgických hospitalizovaných pacientů ve věku 40 let a více je plánováno vyšetření CT s kontrastem.
- Pacienti ochotni dát úplný informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Významné onemocnění periferních tepen horní končetiny
- Předchozí anamnéza hluboké žilní trombózy horní končetiny
- Pacienti užívající glibenklamid nebo nikorandil (tyto léky mohou interferovat s RIPC)
- Pacienti s odhadovanou předoperační rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2
- Pacienti se známou anamnézou myokarditidy, perikarditidy nebo amyloidózy
- Pacienti, kteří v předchozím roce dostali intravenózní kontrast
- Pacienti se závažným onemocněním jater definovaným jako mezinárodní normalizovaný poměr >2 při absenci systémové antikoagulace
- Pacienti dříve zařazení do studie představující další skenování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: RIPC
Předběžná úprava bude provedena stejným způsobem jako několik předchozích zkoušek.
Bezprostředně před CT vyšetřením se na jednu paži pacienta umístí manžeta na krevní tlak schválená CE.
Poté se nafoukne na tlak 200 mmHg po dobu 5 minut.
U pacientů se systolickým krevním tlakem >185 mmHg bude manžeta nafouknuta alespoň o 15 mmHg nad systolický krevní tlak pacienta.
Manžeta se poté vyfoukne a paže bude reperfuzována po dobu 5 minut.
To se bude opakovat, takže každý pacient dostane celkem 4 ischemicko-reperfuzní cykly.
|
Remote ischemic preconditioning (RIPC) je jednoduchá technika, kdy krátká období ischemie kosterního svalstva a reperfuze spouští období rezistence vůči ischemicko-reperfuznímu poškození ve vzdálených tkáních, např.
srdce nebo ledviny.
V této studii bude předkondicionování provedeno bezprostředně před tím, než pacient podstoupí CT vyšetření.
Kolem jedné paže pacienta bude umístěna manžeta na krevní tlak schválená CE.
Poté se nafoukne na tlak 200 mmHg po dobu 5 minut.
U pacientů se systolickým krevním tlakem >185 mmHg bude manžeta nafouknuta alespoň o 15 mmHg nad systolický krevní tlak pacienta.
Manžeta se poté vyfoukne a paže bude reperfuzována po dobu 5 minut.
To se bude opakovat, takže každý pacient dostane celkem 4 ischemicko-reperfuzní cykly.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Pacientům randomizovaným do této skupiny bude poskytnuta rutinní péče spojená s podstoupením CT vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) pomocí RIPC
Časové okno: 3 dny po skenování
|
Naším primárním výzkumným cílem je zjistit, zda RIPC indukovaný pomocí krátké ischemie a reperfuze ramene snižuje podíl pacientů, u kterých dojde ke snížení odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 20 % v prvních 3 dnech po CT vyšetření
|
3 dny po skenování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
Zjistit, zda RIPC zkracuje dobu hospitalizace
|
30 dní
|
|
Délka pobytu na intenzivní péči
Časové okno: 30 dní
|
Chcete-li zjistit, zda RIPC snižuje pobyt ITU
|
30 dní
|
|
Počty neplánovaných přijetí do intenzivní péče
Časové okno: 30 dní
|
Zjistit, zda RIPC snižuje neplánované přijetí do kritické péče
|
30 dní
|
|
Renální poškození po 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
Stanovit podíl pacientů, u kterých se rozvine renální poškození do 1 roku po ce-CT
|
1 rok
|
|
Potenciál náboru pro 3. fázi studia
Časové okno: 15 měsíců
|
Vyhodnotit pravděpodobnou míru náboru pro studii fáze 3
|
15 měsíců
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 30 dní
|
Prověřit přijatelnost intervence pro lékaře a pacienty využívající kvalitativní metody
|
30 dní
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 1 rok
|
Zhodnotit nákladovou efektivitu RIPC v prevenci CI-AKI u pacientů podstupujících ce-CT
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stewart R Walsh, MCh FRCS, University Hospital of Limerick
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Preconditioning-ReDUCE-F
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .