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薬物治療を受けていない2型糖尿病患者における週1回のセマグルチドとプラセボの有効性と安全性 (SUSTAIN™1)

2019年5月28日 更新者：Novo Nordisk A/S
この試験は世界中で実施されています。 この試験の目的は、薬物治療を受けていない2型糖尿病患者を対象に、週1回のセマグルチドとプラセボの有効性と安全性を調査することです。 (SUSTAIN™ 1-単剤療法)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

388

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pell City、Alabama、アメリカ、35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Hawaiian Gardens、California、アメリカ、90716
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Brownsburg、Indiana、アメリカ、46112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin、Indiana、アメリカ、46131
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Belvidere、New Jersey、アメリカ、07823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville、North Carolina、アメリカ、28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Levittown、Pennsylvania、アメリカ、19056
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sealy、Texas、アメリカ、77474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF5 4AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee、イギリス、DD2 5NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Helens、イギリス、WA9 3DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea、イギリス、SA2 8PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pisa、イタリア、56124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma、イタリア、00133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome、イタリア、00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena、イタリア、53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Terni、イタリア、05100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6J 1S3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2V 4W3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6P 1A9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3J 1N2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trois Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero、Tamaulipas、メキシコ、89440
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、010507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、13682
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buzau、ルーマニア、120203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati、ルーマニア、800578
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea、Bihor、ルーマニア、410469
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan、ロシア連邦、420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petesburg、ロシア連邦、195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov、ロシア連邦、410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol、ロシア連邦、355035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 南アフリカ
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6014
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krugersdorp、Gauteng、南アフリカ、1739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0084
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sophiatown、Gauteng、南アフリカ、2129
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umkomaas、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4170
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 日本
      • Kyoto-shi, Kyoto、日本、606-8507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka、日本、565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

参加基準： - 日本のみ：署名時の年齢が20歳以上の男性または女性で同意を得る - 2型糖尿病と診断され、スクリーニング前に少なくとも30日間食事療法および運動療法を受けている被験者 - HbA1c 7.0 - 10.0 % (53 - 86 mmol/mol) (両方を含む) 除外基準: - 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または妊娠の可能性があり、適切な避妊法を使用していない女性 (必要に応じて適切な避妊法)地域の規制または慣行による）5週間の追跡期間を含む試験期間中。 英国: 適切な避妊手段とは、経口、注射または埋め込みホルモンによる避妊方法、子宮内避妊具または子宮内システムの設置、バリア避妊方法 (コンドームまたは殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/ - 座薬）、男性の不妊手術（パートナーが被験者の唯一のパートナーである場合）、または真の禁欲（望ましい通常のライフスタイルに沿っている場合） - 研究者の意見では、被験者の安全性またはコンプライアンスを危険にさらす可能性がある慢性疾患または重篤な疾患プロトコールによる - スクリーニング前の90日間の血糖降下剤による治療。 例外は、併発疾患に関連したインスリンによる短期治療（合計 7 日以内）です。 - 慢性または特発性急性膵炎の病歴 - 50 ng/L (pg/mL) 以上のカルシトニン値のスクリーニング- 甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN 2）の個人または家族歴 - eGFR（推定糸球体濾過量）が30 mL/分/1.73未満として定義される腎機能障害 腎疾患における食事療法の変更ごとの m^2 (MDRD) 式 (4 変数バージョン) - ランダム化前 90 日以内の急性冠動脈イベントまたは脳血管イベント - 心不全、ニューヨーク心臓協会クラス IV

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：セマグルチド プラセボ 0.5 mg
薬：プラセボ
週に 1 回、皮下投与（s.c.） 皮下に）
プラセボコンパレーター：セマグルチド プラセボ 1.0mg
薬：プラセボ
週に 1 回、皮下投与（s.c.） 皮下に）
実験的：セマグルチド 0.5mg
薬：セマグルチド
週に 1 回、皮下投与（s.c.） 皮下に）
実験的：セマグルチド1.0mg
薬：セマグルチド
週に 1 回、皮下投与（s.c.） 皮下に）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c（糖化ヘモグロビン）の変化
時間枠：0週目、30週目
HbA1c のベースライン (0 週目) からの変化を、30 週間の治療後に評価しました。 欠損データは、治療と国を固定因子として、ベースライン値を共変量として繰り返し測定した混合モデルから補完され、すべて訪問内にネストされました。
0週目、30週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：0週目、30週目
体重のベースライン (0 週目) からの変化を、30 週間の治療後に評価しました。 欠損データは、治療と国を固定因子として、ベースライン値を共変量として繰り返し測定した混合モデルから補完され、すべて訪問内にネストされました。
0週目、30週目
空腹時血漿血糖値（FPG）の変化
時間枠：0週目、30週目
FPG のベースライン (0 週目) からの変化を、30 週間の治療後に評価しました。 欠損データは、治療と国を固定因子として、ベースライン値を共変量として繰り返し測定した混合モデルから補完され、すべて訪問内にネストされました。
0週目、30週目
最高血圧と最低血圧の変化
時間枠：0週目、30週目
収縮期血圧および拡張期血圧のベースライン (0 週目) からの変化を、30 週間の治療後に評価しました。 欠損データは、治療と国を固定因子として、ベースライン値を共変量として繰り返し測定した混合モデルから補完され、すべて訪問内にネストされました。
0週目、30週目
達成者(はい/いいえ):HbA1c 7.0% (53 mmol/Mol) 以下の米国糖尿病協会の目標
時間枠：治療30週間時点
達成した被験者の割合(はい/いいえ): 30週間の治療後にHbA1cが7.0%(53mmol/mol)未満の米国糖尿病協会の目標。 治療と国を固定因子として、ベースライン値を共変量として繰り返し測定した混合モデルから推定された欠損 HbA1c データ。すべて訪問内にネストされています。
治療30週間時点
達成した被験者 (はい/いいえ):HbA1c 6.5% (48 mmol/Mol) 以下または米国臨床内分泌学会の目標
時間枠：治療30週間時点
達成した被験者の割合(はい/いいえ): 30週間の治療後にHbA1cが6.5%(48mmol/mol)未満の米国糖尿病協会の目標。 治療と国を固定因子として、ベースライン値を共変量として繰り返し測定した混合モデルから推定された欠損 HbA1c データ。すべて訪問内にネストされています。
治療30週間時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月3日

一次修了 (実際)

2015年5月8日

研究の完了 (実際)

2015年5月8日

試験登録日

最初に提出

2014年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月28日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9535-3623
  • 2013-000632-94 (EudraCT番号)
  • U1111-1139-3090 (その他の識別子：WHO)
  • JapicCTI-142442 (レジストリ識別子：JAPIC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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