Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Semaglutid én gang om ugen versus placebo hos lægemiddelnaive forsøgspersoner med type 2-diabetes (SUSTAIN™1)

28. maj 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres globalt. Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​semaglutid en gang om ugen versus placebo hos lægemiddelnaive forsøgspersoner med type 2-diabetes. (SUSTAIN™ 1-monoterapi).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

388

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1S3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6P 1A9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 1N2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petesburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF5 4AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD2 5NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Helens, Det Forenede Kongerige, WA9 3DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pell City, Alabama, Forenede Stater, 35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Hawaiian Gardens, California, Forenede Stater, 90716
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Indiana, Forenede Stater, 46131
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Forenede Stater, 07823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Forenede Stater, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19056
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sealy, Texas, Forenede Stater, 77474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Italien, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Terni, Italien, 05100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexico, 89440
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 010507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 13682
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buzau, Rumænien, 120203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Rumænien, 800578
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumænien, 410469
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6014
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krugersdorp, Gauteng, Sydafrika, 1739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0084
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sophiatown, Gauteng, Sydafrika, 2129
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4170
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Kun for Japan: Mand eller kvinde, alder over eller lig med 20 år på tidspunktet for underskrivelsen informerer samtykke - Forsøgspersoner diagnosticeret med type 2-diabetes og behandlet med diæt og motion i mindst 30 dage før screening - HbA1c 7.0 - 10,0 % (53 - 86 mmol/mol) (begge inklusive) Eksklusionskriterier: - Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger passende præventionsmetode (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger efter behov i henhold til lokal lovgivning eller praksis) gennem hele forsøget, inklusive den 5 ugers opfølgningsperiode. Storbritannien: Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger er defineret som etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder, placering af en intrauterin enhed eller intrauterint system, barrieremetoder til prævention (kondom eller okklusiv hætte med sæddræbende skum/gel/film/creme/ stikpille), mandlig sterilisering (hvor partneren er den eneste partner til forsøgspersonen) eller ægte afholdenhed (når det er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil) - Enhver kronisk lidelse eller alvorlig sygdom, som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller compliance i fare med protokollen - Behandling med eventuelle glukosesænkende midler i en periode på 90 dage før screening. En undtagelse er korttidsbehandling (ikke længere end 7 dage i alt) med insulin i forbindelse med interkurrent sygdom - Anamnese med kronisk eller idiopatisk akut pancreatitis - Screening af calcitoninværdi over eller lig med 50 ng/L (pg/mL) - Personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom eller multipelt endokrin neoplasisyndrom type 2 (MEN 2) - Nedsat nyrefunktion defineret som eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) under 30 ml/min/1,73 m^2 pr. ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel (4 variable versioner) - Akut koronar eller cerebrovaskulær hændelse inden for 90 dage før randomisering - Hjertesvigt, New York Heart Association klasse IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Semaglutid placebo 0,5 mg
Medicin: placebo
En gang om ugen, administreret subkutant (s.c. under huden)
Placebo komparator: Semaglutid placebo 1,0 mg
Medicin: placebo
En gang om ugen, administreret subkutant (s.c. under huden)
Eksperimentel: Semaglutid 0,5 mg
Medicin: semaglutid
En gang om ugen, administreret subkutant (s.c. under huden)
Eksperimentel: Semaglutid 1,0 mg
Medicin: semaglutid
En gang om ugen, administreret subkutant (s.c. under huden)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring fra baseline (uge 0) i HbA1c blev evalueret efter 30 ugers behandling. Manglende data blev imputeret fra en blandet model for gentagne målinger med behandling og land som faste faktorer og basislinjeværdi som kovariat, alt indlejret inden for besøget.
Uge 0, uge ​​30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring fra baseline (uge 0) i kropsvægt blev evalueret efter 30 ugers behandling. Manglende data blev imputeret fra en blandet model for gentagne målinger med behandling og land som faste faktorer og basislinjeværdi som kovariat, alt indlejret inden for besøget.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring fra baseline (uge 0) i FPG blev evalueret efter 30 ugers behandling. Manglende data blev imputeret fra en blandet model for gentagne målinger med behandling og land som faste faktorer og basislinjeværdi som kovariat, alt indlejret inden for besøget.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring fra baseline (uge 0) i systolisk og diastolisk blodtryk blev evalueret efter 30 ugers behandling. Manglende data blev imputeret fra en blandet model for gentagne målinger med behandling og land som faste faktorer og basislinjeværdi som kovariat, alt indlejret inden for besøget.
Uge 0, uge ​​30
Forsøgspersoner, der opnår (Ja/nej): HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) American Diabetes Association-mål
Tidsramme: Ved 30 ugers behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår (ja/nej): HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) American Diabetes Association-mål efter 30 ugers behandling. Manglende HbA1c-data imputeret fra en blandet model for gentagne målinger med behandling og land som faste faktorer og basislinjeværdi som kovariat, alt sammen indlejret inden for besøget.
Ved 30 ugers behandling
Forsøgspersoner, der opnår (Ja/nej): HbA1c under eller lig med 6,5 % (48 mmol/mol) mål for American Association of Clinical Endocrinologists
Tidsramme: Ved 30 ugers behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår (ja/nej): HbA1c under 6,5 % (48 mmol/mol) American Diabetes Association-mål efter 30 ugers behandling. Manglende HbA1c-data imputeret fra en blandet model for gentagne målinger med behandling og land som faste faktorer og basislinjeværdi som kovariat, alt sammen indlejret inden for besøget.
Ved 30 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2014

Først opslået (Skøn)

4. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9535-3623
  • 2013-000632-94 (EudraCT nummer)
  • U1111-1139-3090 (Anden identifikator: WHO)
  • JapicCTI-142442 (Registry Identifier: JAPIC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner