Eficácia e segurança da semaglutida uma vez por semana versus placebo em indivíduos virgens de tratamento com diabetes tipo 2 (SUSTAIN™1)
28 de maio de 2019 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este julgamento é conduzido globalmente.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e a segurança da semaglutida uma vez por semana versus placebo em indivíduos virgens de tratamento com diabetes tipo 2.
(SUSTAIN™ 1-Monoterapia).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
388
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6J 1S3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 4W3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6P 1A9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3J 1N2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pell City, Alabama, Estados Unidos, 35128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Estados Unidos, 07823
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Whiteville, North Carolina, Estados Unidos, 28472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sealy, Texas, Estados Unidos, 77474
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Arkhangelsk, Federação Russa, 163001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chelyabinsk, Federação Russa, 454048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kazan, Federação Russa, 420073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petesburg, Federação Russa, 195257
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Federação Russa, 410053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavropol, Federação Russa, 355035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Catania, Itália, 95122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pisa, Itália, 56124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Itália, 00133
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rome, Itália, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Siena, Itália, 53100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Terni, Itália, 05100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 606-8507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, México, 89440
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF5 4AD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dundee, Reino Unido, DD2 5NH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St Helens, Reino Unido, WA9 3DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea, Reino Unido, SA2 8PP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 010507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Romênia, 13682
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buzau, Romênia, 120203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galati, Romênia, 800578
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Romênia, 410469
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1818
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krugersdorp, Gauteng, África do Sul, 1739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sophiatown, Gauteng, África do Sul, 2129
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umkomaas, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: - Somente para o Japão: homem ou mulher, idade igual ou superior a 20 anos no momento da assinatura do consentimento informado - Indivíduos diagnosticados com diabetes tipo 2 e tratados com dieta e exercícios por pelo menos 30 dias antes da triagem - HbA1c 7,0 - 10,0 % (53 - 86 mmol/mol) (ambos incluídos) Critérios de exclusão: - Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não usa método contraceptivo adequado (medidas contraceptivas adequadas conforme necessário pela regulamentação ou prática local) durante todo o estudo, incluindo o período de acompanhamento de 5 semanas.
Reino Unido: As medidas contraceptivas adequadas são definidas como o uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados, colocação de um dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino, métodos contraceptivos de barreira (preservativo ou tampa oclusiva com espuma/gel/filme/creme/espermicida supositório), esterilização masculina (onde o parceiro é o único parceiro do sujeito) ou abstinência verdadeira (quando de acordo com o estilo de vida preferido e usual) - Qualquer distúrbio crônico ou doença grave que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança ou a adesão do sujeito com o protocolo - Tratamento com algum(ais) hipoglicemiante(s) no período de 90 dias antes da triagem.
Uma exceção é o tratamento de curto prazo (não superior a 7 dias no total) com insulina em conexão com doença intercorrente - História de pancreatite aguda crônica ou idiopática - Valor de calcitonina de triagem acima ou igual a 50 ng/L (pg/mL) - História pessoal ou familiar de carcinoma medular da tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN 2) - Função renal prejudicada definida como eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) abaixo de 30 mL/min/1,73
m^2 por fórmula de modificação da dieta na doença renal (MDRD) (4 versão variável) - Evento coronário ou cerebrovascular agudo dentro de 90 dias antes da randomização - Insuficiência cardíaca, classe IV da New York Heart Association
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Semaglutida placebo 0,5 mg
|
Uma vez por semana, administrado por via subcutânea (s.c.
Sob a pele)
|
|
Comparador de Placebo: Semaglutida placebo 1,0 mg
|
Uma vez por semana, administrado por via subcutânea (s.c.
Sob a pele)
|
|
Experimental: Semaglutida 0,5 mg
|
Uma vez por semana, administrado por via subcutânea (s.c.
Sob a pele)
|
|
Experimental: Semaglutida 1,0 mg
|
Uma vez por semana, administrado por via subcutânea (s.c.
Sob a pele)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Prazo: Semana 0, semana 30
|
A mudança da linha de base (semana 0) na HbA1c foi avaliada após 30 semanas de tratamento.
Os dados ausentes foram imputados a partir de um modelo misto para medições repetidas com tratamento e país como fatores fixos e valor de linha de base como covariável, todos aninhados na visita.
|
Semana 0, semana 30
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Peso Corporal
Prazo: Semana 0, semana 30
|
A alteração desde a linha de base (semana 0) no peso corporal foi avaliada após 30 semanas de tratamento.
Os dados ausentes foram imputados a partir de um modelo misto para medições repetidas com tratamento e país como fatores fixos e valor de linha de base como covariável, todos aninhados na visita.
|
Semana 0, semana 30
|
|
Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Semana 0, semana 30
|
A mudança da linha de base (semana 0) em FPG foi avaliada após 30 semanas de tratamento.
Os dados ausentes foram imputados a partir de um modelo misto para medições repetidas com tratamento e país como fatores fixos e valor de linha de base como covariável, todos aninhados na visita.
|
Semana 0, semana 30
|
|
Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Semana 0, semana 30
|
A alteração da linha de base (semana 0) na pressão arterial sistólica e diastólica foi avaliada após 30 semanas de tratamento.
Os dados ausentes foram imputados a partir de um modelo misto para medições repetidas com tratamento e país como fatores fixos e valor de linha de base como covariável, todos aninhados na visita.
|
Semana 0, semana 30
|
|
Indivíduos que atingem (sim/não): HbA1c abaixo de 7,0% (53 mmol/Mol) meta da American Diabetes Association
Prazo: Com 30 semanas de tratamento
|
Porcentagem de indivíduos que atingem (sim/não): HbA1c abaixo de 7,0% (53 mmol/mol) da meta da American Diabetes Association após 30 semanas de tratamento.
Dados de HbA1c ausentes imputados de um modelo misto para medições repetidas com tratamento e país como fatores fixos e valor de linha de base como covariável, todos aninhados na visita.
|
Com 30 semanas de tratamento
|
|
Indivíduos que atingem (sim/não): HbA1c abaixo ou igual a 6,5% (48 mmol/Mol) Alvo da Associação Americana de Endocrinologistas Clínicos
Prazo: Com 30 semanas de tratamento
|
Porcentagem de indivíduos que atingem (sim/não): HbA1c abaixo de 6,5% (48 mmol/mol) da meta da Associação Americana de Diabetes após 30 semanas de tratamento.
Dados de HbA1c ausentes imputados de um modelo misto para medições repetidas com tratamento e país como fatores fixos e valor de linha de base como covariável, todos aninhados na visita.
|
Com 30 semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Fonseca VA, Capehorn MS, Garg SK, Jodar Gimeno E, Hansen OH, Holst AG, Nayak G, Seufert J. Reductions in insulin resistance are mediated primarily via weight loss in subjects with type 2 diabetes on semaglutide. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Apr 2:jc.2018-02685. doi: 10.1210/jc.2018-02685. Online ahead of print. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jan 1;105(1):
- Rodbard HW, Bellary S, Hramiak I, Seino Y, Silver R, Damgaard LH, Nayak G, Zacho J, Aroda VR. GREATER COMBINED REDUCTIONS IN HbA1C >/=1.0% AND WEIGHT >/=5.0% WITH SEMAGLUTIDE VERSUS COMPARATORS IN TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Jun;25(6):589-597. doi: 10.4158/EP-2018-0444. Epub 2019 Mar 13.
- Warren M, Chaykin L, Trachtenbarg D, Nayak G, Wijayasinghe N, Cariou B. Semaglutide as a therapeutic option for elderly patients with type 2 diabetes: Pooled analysis of the SUSTAIN 1-5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2291-2297. doi: 10.1111/dom.13331. Epub 2018 Jun 7.
- Petri KCC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Exposure-response analysis for evaluation of semaglutide dose levels in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2238-2245. doi: 10.1111/dom.13358. Epub 2018 Jun 15.
- Ahren B, Atkin SL, Charpentier G, Warren ML, Wilding JPH, Birch S, Holst AG, Leiter LA. Semaglutide induces weight loss in subjects with type 2 diabetes regardless of baseline BMI or gastrointestinal adverse events in the SUSTAIN 1 to 5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2210-2219. doi: 10.1111/dom.13353. Epub 2018 Jun 12.
- DeVries JH, Desouza C, Bellary S, Unger J, Hansen OKH, Zacho J, Woo V. Achieving glycaemic control without weight gain, hypoglycaemia, or gastrointestinal adverse events in type 2 diabetes in the SUSTAIN clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2018 Oct;20(10):2426-2434. doi: 10.1111/dom.13396. Epub 2018 Jul 9.
- Carlsson Petri KC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Semaglutide s.c. Once-Weekly in Type 2 Diabetes: A Population Pharmacokinetic Analysis. Diabetes Ther. 2018 Aug;9(4):1533-1547. doi: 10.1007/s13300-018-0458-5. Epub 2018 Jun 15.
- Aroda VR, Ahmann A, Cariou B, Chow F, Davies MJ, Jodar E, Mehta R, Woo V, Lingvay I. Comparative efficacy, safety, and cardiovascular outcomes with once-weekly subcutaneous semaglutide in the treatment of type 2 diabetes: Insights from the SUSTAIN 1-7 trials. Diabetes Metab. 2019 Oct;45(5):409-418. doi: 10.1016/j.diabet.2018.12.001. Epub 2019 Jan 4.
- DeSouza C, Cariou B, Garg S, Lausvig N, Navarria A, Fonseca V. Efficacy and Safety of Semaglutide for Type 2 Diabetes by Race and Ethnicity: A Post Hoc Analysis of the SUSTAIN Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):dgz072. doi: 10.1210/clinem/dgz072.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Overgaard RV, Lindberg SO, Thielke D. Impact on HbA1c and body weight of switching from other GLP-1 receptor agonists to semaglutide: A model-based approach. Diabetes Obes Metab. 2019 Jan;21(1):43-51. doi: 10.1111/dom.13479. Epub 2018 Aug 23.
- Sorli C, Harashima SI, Tsoukas GM, Unger J, Karsbol JD, Hansen T, Bain SC. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide monotherapy versus placebo in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 1): a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, multinational, multicentre phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Apr;5(4):251-260. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30013-X. Epub 2017 Jan 17.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9535-3623
- 2013-000632-94 (Número EudraCT)
- U1111-1139-3090 (Outro identificador: WHO)
- JapicCTI-142442 (Identificador de registro: JAPIC)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .