Efficacité et innocuité du sémaglutide une fois par semaine par rapport au placebo chez les sujets naïfs de traitement atteints de diabète de type 2 (SUSTAIN™1)
28 mai 2019 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené à l'échelle mondiale.
L'objectif de cet essai est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du sémaglutide une fois par semaine par rapport à un placebo chez des sujets naïfs de traitement atteints de diabète de type 2.
(SUSTAIN™ 1-Monothérapie).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
388
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1818
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krugersdorp, Gauteng, Afrique du Sud, 1739
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0084
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Sophiatown, Gauteng, Afrique du Sud, 2129
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4450
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Umkomaas, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4170
- Novo Nordisk Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1S3
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6P 1A9
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Toronto, Ontario, Canada, M3J 1N2
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
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Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
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Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arkhangelsk, Fédération Russe, 163001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454048
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kazan, Fédération Russe, 420073
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630047
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petesburg, Fédération Russe, 195257
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saratov, Fédération Russe, 410053
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Stavropol, Fédération Russe, 355035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Catania, Italie, 95122
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Pisa, Italie, 56124
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Roma, Italie, 00133
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Rome, Italie, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
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Siena, Italie, 53100
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Terni, Italie, 05100
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Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 606-8507
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Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japon, 103-0027
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Tokyo, Japon, 103-0028
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Tokyo, Japon, 160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aguascalientes, Mexique, 20230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamaulipas
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Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexique, 89440
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Bucharest, Roumanie, 010507
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest, Roumanie, 13682
- Novo Nordisk Investigational Site
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Buzau, Roumanie, 120203
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Galati, Roumanie, 800578
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bihor
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Oradea, Bihor, Roumanie, 410469
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cardiff, Royaume-Uni, CF5 4AD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dundee, Royaume-Uni, DD2 5NH
- Novo Nordisk Investigational Site
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St Helens, Royaume-Uni, WA9 3DA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Swansea, Royaume-Uni, SA2 8PP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Novo Nordisk Investigational Site
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pell City, Alabama, États-Unis, 35128
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Hawaiian Gardens, California, États-Unis, 90716
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lomita, California, États-Unis, 90717
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montclair, California, États-Unis, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northridge, California, États-Unis, 91324
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32277
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Brownsburg, Indiana, États-Unis, 46112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Indiana, États-Unis, 46131
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Belvidere, New Jersey, États-Unis, 07823
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
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Whiteville, North Carolina, États-Unis, 28472
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
- Novo Nordisk Investigational Site
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Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Levittown, Pennsylvania, États-Unis, 19056
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sealy, Texas, États-Unis, 77474
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : - Pour le Japon uniquement : Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 20 ans au moment de la signature du consentement éclairé - Sujets diagnostiqués avec un diabète de type 2 et traités avec un régime et de l'exercice pendant au moins 30 jours avant le dépistage - HbA1c 7,0 - 10,0 % (53 - 86 mmol/mol) (les deux inclus) Critères d'exclusion : - Femme enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte ou qui est en âge de procréer et qui n'utilise pas de méthode contraceptive adéquate (mesures contraceptives adéquates au besoin par la réglementation ou la pratique locale) tout au long de l'essai, y compris la période de suivi de 5 semaines.
Royaume-Uni : les mesures contraceptives adéquates sont définies comme l'utilisation établie de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées, la mise en place d'un dispositif intra-utérin ou d'un système intra-utérin, des méthodes contraceptives barrières (préservatif ou capuchon occlusif avec mousse/gel/film/crème/ suppositoire), stérilisation masculine (lorsque le partenaire est le seul partenaire du sujet) ou véritable abstinence (lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel) - Tout trouble chronique ou maladie grave qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité ou l'observance du sujet avec le protocole - Traitement avec tout hypoglycémiant(s) dans une période de 90 jours avant le dépistage.
Une exception est un traitement à court terme (pas plus de 7 jours au total) avec de l'insuline dans le cadre d'une maladie intercurrente - Antécédents de pancréatite aiguë chronique ou idiopathique - Valeur de dépistage de la calcitonine supérieure ou égale à 50 ng/L (pg/mL) - Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM 2) - Insuffisance rénale définie par un DFGe (débit de filtration glomérulaire estimé) inférieur à 30 ml/min/1,73
m^2 par modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) formule (version à 4 variables) - Événement coronarien ou cérébrovasculaire aigu dans les 90 jours précédant la randomisation - Insuffisance cardiaque, classe IV de la New York Heart Association
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Sémaglutide placebo 0,5 mg
|
Une fois par semaine, administré par voie sous-cutanée (s.c.
sous la peau)
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Comparateur placebo: Sémaglutide placebo 1,0 mg
|
Une fois par semaine, administré par voie sous-cutanée (s.c.
sous la peau)
|
|
Expérimental: Sémaglutide 0,5 mg
|
Une fois par semaine, administré par voie sous-cutanée (s.c.
sous la peau)
|
|
Expérimental: Sémaglutide 1,0 mg
|
Une fois par semaine, administré par voie sous-cutanée (s.c.
sous la peau)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée)
Délai: Semaine 0, semaine 30
|
Le changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) de l'HbA1c a été évalué après 30 semaines de traitement.
Les données manquantes ont été imputées à partir d'un modèle mixte pour des mesures répétées avec le traitement et le pays comme facteurs fixes et la valeur de référence comme covariable, tous imbriqués dans la visite.
|
Semaine 0, semaine 30
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de poids corporel
Délai: Semaine 0, semaine 30
|
Le changement du poids corporel par rapport au départ (semaine 0) a été évalué après 30 semaines de traitement.
Les données manquantes ont été imputées à partir d'un modèle mixte pour des mesures répétées avec le traitement et le pays comme facteurs fixes et la valeur de référence comme covariable, tous imbriqués dans la visite.
|
Semaine 0, semaine 30
|
|
Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Semaine 0, semaine 30
|
Le changement par rapport au départ (semaine 0) du FPG a été évalué après 30 semaines de traitement.
Les données manquantes ont été imputées à partir d'un modèle mixte pour des mesures répétées avec le traitement et le pays comme facteurs fixes et la valeur de référence comme covariable, tous imbriqués dans la visite.
|
Semaine 0, semaine 30
|
|
Modification de la tension artérielle systolique et diastolique
Délai: Semaine 0, semaine 30
|
Le changement par rapport au départ (semaine 0) de la pression artérielle systolique et diastolique a été évalué après 30 semaines de traitement.
Les données manquantes ont été imputées à partir d'un modèle mixte pour des mesures répétées avec le traitement et le pays comme facteurs fixes et la valeur de référence comme covariable, tous imbriqués dans la visite.
|
Semaine 0, semaine 30
|
|
Sujets qui atteignent (oui/non) : HbA1c inférieure à 7,0 % (53 mmol/Mol) cible de l'American Diabetes Association
Délai: A 30 semaines de traitement
|
Pourcentage de sujets qui atteignent (oui/non) : HbA1c inférieur à 7,0 % (53 mmol/mol) cible de l'American Diabetes Association après 30 semaines de traitement.
Données HbA1c manquantes imputées à partir d'un modèle mixte pour des mesures répétées avec le traitement et le pays comme facteurs fixes et la valeur de référence comme covariable, le tout imbriqué dans la visite.
|
A 30 semaines de traitement
|
|
Sujets qui atteignent (oui/non) : HbA1c inférieure ou égale à 6,5 % (48 mmol/Mol) cible de l'American Association of Clinical Endocrinologists
Délai: A 30 semaines de traitement
|
Pourcentage de sujets qui atteignent (oui/non) : HbA1c inférieure à 6,5 % (48 mmol/mol) cible de l'American Diabetes Association après 30 semaines de traitement.
Données HbA1c manquantes imputées à partir d'un modèle mixte pour des mesures répétées avec le traitement et le pays comme facteurs fixes et la valeur de référence comme covariable, le tout imbriqué dans la visite.
|
A 30 semaines de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Fonseca VA, Capehorn MS, Garg SK, Jodar Gimeno E, Hansen OH, Holst AG, Nayak G, Seufert J. Reductions in insulin resistance are mediated primarily via weight loss in subjects with type 2 diabetes on semaglutide. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Apr 2:jc.2018-02685. doi: 10.1210/jc.2018-02685. Online ahead of print. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jan 1;105(1):
- Rodbard HW, Bellary S, Hramiak I, Seino Y, Silver R, Damgaard LH, Nayak G, Zacho J, Aroda VR. GREATER COMBINED REDUCTIONS IN HbA1C >/=1.0% AND WEIGHT >/=5.0% WITH SEMAGLUTIDE VERSUS COMPARATORS IN TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Jun;25(6):589-597. doi: 10.4158/EP-2018-0444. Epub 2019 Mar 13.
- Warren M, Chaykin L, Trachtenbarg D, Nayak G, Wijayasinghe N, Cariou B. Semaglutide as a therapeutic option for elderly patients with type 2 diabetes: Pooled analysis of the SUSTAIN 1-5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2291-2297. doi: 10.1111/dom.13331. Epub 2018 Jun 7.
- Petri KCC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Exposure-response analysis for evaluation of semaglutide dose levels in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2238-2245. doi: 10.1111/dom.13358. Epub 2018 Jun 15.
- Ahren B, Atkin SL, Charpentier G, Warren ML, Wilding JPH, Birch S, Holst AG, Leiter LA. Semaglutide induces weight loss in subjects with type 2 diabetes regardless of baseline BMI or gastrointestinal adverse events in the SUSTAIN 1 to 5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2210-2219. doi: 10.1111/dom.13353. Epub 2018 Jun 12.
- DeVries JH, Desouza C, Bellary S, Unger J, Hansen OKH, Zacho J, Woo V. Achieving glycaemic control without weight gain, hypoglycaemia, or gastrointestinal adverse events in type 2 diabetes in the SUSTAIN clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2018 Oct;20(10):2426-2434. doi: 10.1111/dom.13396. Epub 2018 Jul 9.
- Carlsson Petri KC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Semaglutide s.c. Once-Weekly in Type 2 Diabetes: A Population Pharmacokinetic Analysis. Diabetes Ther. 2018 Aug;9(4):1533-1547. doi: 10.1007/s13300-018-0458-5. Epub 2018 Jun 15.
- Aroda VR, Ahmann A, Cariou B, Chow F, Davies MJ, Jodar E, Mehta R, Woo V, Lingvay I. Comparative efficacy, safety, and cardiovascular outcomes with once-weekly subcutaneous semaglutide in the treatment of type 2 diabetes: Insights from the SUSTAIN 1-7 trials. Diabetes Metab. 2019 Oct;45(5):409-418. doi: 10.1016/j.diabet.2018.12.001. Epub 2019 Jan 4.
- DeSouza C, Cariou B, Garg S, Lausvig N, Navarria A, Fonseca V. Efficacy and Safety of Semaglutide for Type 2 Diabetes by Race and Ethnicity: A Post Hoc Analysis of the SUSTAIN Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):dgz072. doi: 10.1210/clinem/dgz072.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Overgaard RV, Lindberg SO, Thielke D. Impact on HbA1c and body weight of switching from other GLP-1 receptor agonists to semaglutide: A model-based approach. Diabetes Obes Metab. 2019 Jan;21(1):43-51. doi: 10.1111/dom.13479. Epub 2018 Aug 23.
- Sorli C, Harashima SI, Tsoukas GM, Unger J, Karsbol JD, Hansen T, Bain SC. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide monotherapy versus placebo in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 1): a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, multinational, multicentre phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Apr;5(4):251-260. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30013-X. Epub 2017 Jan 17.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
8 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2014
Première publication (Estimation)
4 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9535-3623
- 2013-000632-94 (Numéro EudraCT)
- U1111-1139-3090 (Autre identifiant: WHO)
- JapicCTI-142442 (Identificateur de registre: JAPIC)
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