Эффективность и безопасность семаглутида один раз в неделю по сравнению с плацебо у пациентов с диабетом 2 типа, ранее не получавших лекарств (SUSTAIN™1)
28 мая 2019 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится во всем мире.
Целью этого исследования является изучение эффективности и безопасности семаглутида один раз в неделю по сравнению с плацебо у пациентов с диабетом 2 типа, ранее не получавших лекарств.
(SUSTAIN™ 1-Монотерапия).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
388
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Catania, Италия, 95122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pisa, Италия, 56124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Италия, 00133
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rome, Италия, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Siena, Италия, 53100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Terni, Италия, 05100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6J 1S3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2V 4W3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6P 1A9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M3J 1N2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3T2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, Мексика, 89440
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Arkhangelsk, Российская Федерация, 163001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kazan, Российская Федерация, 420073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petesburg, Российская Федерация, 195257
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Российская Федерация, 410053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavropol, Российская Федерация, 355035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 010507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Румыния, 13682
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buzau, Румыния, 120203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galati, Румыния, 800578
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Румыния, 410469
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF5 4AD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD2 5NH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St Helens, Соединенное Королевство, WA9 3DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8PP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pell City, Alabama, Соединенные Штаты, 35128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Hawaiian Gardens, California, Соединенные Штаты, 90716
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты, 46112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Indiana, Соединенные Штаты, 46131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Соединенные Штаты, 07823
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Whiteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19056
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sealy, Texas, Соединенные Штаты, 77474
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1818
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krugersdorp, Gauteng, Южная Африка, 1739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sophiatown, Gauteng, Южная Африка, 2129
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umkomaas, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 606-8507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: - Только для Японии: мужчина или женщина, возраст старше или равен 20 лет на момент подписания информированного согласия - Субъекты с диагнозом диабета 2 типа и получавшие диету и физические упражнения в течение не менее 30 дней до скрининга - HbA1c 7,0 - 10,0 % (53–86 ммоль/моль) (оба включительно) Критерии исключения: - Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или имеет детородный потенциал и не использует адекватный метод контрацепции (адекватные меры контрацепции при необходимости в соответствии с местным законодательством или практикой) на протяжении всего исследования, включая 5-недельный период наблюдения.
Великобритания: Адекватные меры контрацепции определяются как установившееся использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции, установка внутриматочной спирали или внутриматочной системы, барьерные методы контрацепции (презерватив или окклюзионный колпачок со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/ суппозиторий), мужская стерилизация (если партнер является единственным партнером субъекта) или истинное воздержание (если соответствует предпочтительному и обычному образу жизни) - Любое хроническое заболевание или тяжелое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или его соблюдение с протоколом - Лечение любым(и) сахароснижающим(и) средством(ами) в течение 90 дней до скрининга.
Исключение составляет краткосрочное лечение (в сумме не более 7 дней) инсулином в связи с интеркуррентными заболеваниями - Хронический или идиопатический острый панкреатит в анамнезе - Скрининговое значение кальцитонина выше или равное 50 нг/л (пг/мл) - Медуллярная карцинома щитовидной железы или синдром множественной эндокринной неоплазии типа 2 (МЭН 2) в личном или семейном анамнезе - Нарушение функции почек, определяемое как рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) ниже 30 мл/мин/1,73
м^2 на модификацию диеты при почечной недостаточности (MDRD) формула (версия с 4 переменными) - Острое коронарное или цереброваскулярное событие в течение 90 дней до рандомизации - Сердечная недостаточность, класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Семаглутид плацебо 0,5 мг
|
Один раз в неделю, вводят подкожно (s.c.
под кожей)
|
|
Плацебо Компаратор: Семаглутид плацебо 1,0 мг
|
Один раз в неделю, вводят подкожно (s.c.
под кожей)
|
|
Экспериментальный: Семаглутид 0,5 мг
|
Один раз в неделю, вводят подкожно (s.c.
под кожей)
|
|
Экспериментальный: Семаглутид 1,0 мг
|
Один раз в неделю, вводят подкожно (s.c.
под кожей)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c (гликозилированного гемоглобина)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали через 30 недель лечения.
Отсутствующие данные были вписаны из смешанной модели для повторных измерений с лечением и страной в качестве фиксированных факторов и исходным значением в качестве ковариации, все вложенные в рамках визита.
|
Неделя 0, неделя 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали через 30 недель лечения.
Отсутствующие данные были вписаны из смешанной модели для повторных измерений с лечением и страной в качестве фиксированных факторов и исходным значением в качестве ковариации, все вложенные в рамках визита.
|
Неделя 0, неделя 30
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали через 30 недель лечения.
Отсутствующие данные были вписаны из смешанной модели для повторных измерений с лечением и страной в качестве фиксированных факторов и исходным значением в качестве ковариации, все вложенные в рамках визита.
|
Неделя 0, неделя 30
|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали через 30 недель лечения.
Отсутствующие данные были вписаны из смешанной модели для повторных измерений с лечением и страной в качестве фиксированных факторов и исходным значением в качестве ковариации, все вложенные в рамках визита.
|
Неделя 0, неделя 30
|
|
Субъекты, которые достигли (да/нет): HbA1c ниже 7,0% (53 ммоль/моль) целевого показателя Американской диабетической ассоциации
Временное ограничение: На 30 неделе лечения
|
Процент субъектов, достигших (да/нет): HbA1c ниже 7,0% (53 ммоль/моль) целевого значения Американской диабетической ассоциации после 30 недель лечения.
Отсутствующие данные HbA1c, рассчитанные из смешанной модели для повторных измерений с лечением и страной в качестве фиксированных факторов и исходным значением в качестве ковариации, все вложены в рамках визита.
|
На 30 неделе лечения
|
|
Субъекты, достигшие (Да/Нет): HbA1c ниже или равно 6,5% (48 ммоль/моль) Цель Американской ассоциации клинических эндокринологов
Временное ограничение: На 30 неделе лечения
|
Процент субъектов, достигших (да/нет): HbA1c ниже 6,5% (48 ммоль/моль) целевого показателя Американской диабетической ассоциации после 30 недель лечения.
Отсутствующие данные HbA1c, рассчитанные из смешанной модели для повторных измерений с лечением и страной в качестве фиксированных факторов и исходным значением в качестве ковариации, все вложены в рамках визита.
|
На 30 неделе лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Fonseca VA, Capehorn MS, Garg SK, Jodar Gimeno E, Hansen OH, Holst AG, Nayak G, Seufert J. Reductions in insulin resistance are mediated primarily via weight loss in subjects with type 2 diabetes on semaglutide. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Apr 2:jc.2018-02685. doi: 10.1210/jc.2018-02685. Online ahead of print. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jan 1;105(1):
- Rodbard HW, Bellary S, Hramiak I, Seino Y, Silver R, Damgaard LH, Nayak G, Zacho J, Aroda VR. GREATER COMBINED REDUCTIONS IN HbA1C >/=1.0% AND WEIGHT >/=5.0% WITH SEMAGLUTIDE VERSUS COMPARATORS IN TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Jun;25(6):589-597. doi: 10.4158/EP-2018-0444. Epub 2019 Mar 13.
- Warren M, Chaykin L, Trachtenbarg D, Nayak G, Wijayasinghe N, Cariou B. Semaglutide as a therapeutic option for elderly patients with type 2 diabetes: Pooled analysis of the SUSTAIN 1-5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2291-2297. doi: 10.1111/dom.13331. Epub 2018 Jun 7.
- Petri KCC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Exposure-response analysis for evaluation of semaglutide dose levels in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2238-2245. doi: 10.1111/dom.13358. Epub 2018 Jun 15.
- Ahren B, Atkin SL, Charpentier G, Warren ML, Wilding JPH, Birch S, Holst AG, Leiter LA. Semaglutide induces weight loss in subjects with type 2 diabetes regardless of baseline BMI or gastrointestinal adverse events in the SUSTAIN 1 to 5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2210-2219. doi: 10.1111/dom.13353. Epub 2018 Jun 12.
- DeVries JH, Desouza C, Bellary S, Unger J, Hansen OKH, Zacho J, Woo V. Achieving glycaemic control without weight gain, hypoglycaemia, or gastrointestinal adverse events in type 2 diabetes in the SUSTAIN clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2018 Oct;20(10):2426-2434. doi: 10.1111/dom.13396. Epub 2018 Jul 9.
- Carlsson Petri KC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Semaglutide s.c. Once-Weekly in Type 2 Diabetes: A Population Pharmacokinetic Analysis. Diabetes Ther. 2018 Aug;9(4):1533-1547. doi: 10.1007/s13300-018-0458-5. Epub 2018 Jun 15.
- Aroda VR, Ahmann A, Cariou B, Chow F, Davies MJ, Jodar E, Mehta R, Woo V, Lingvay I. Comparative efficacy, safety, and cardiovascular outcomes with once-weekly subcutaneous semaglutide in the treatment of type 2 diabetes: Insights from the SUSTAIN 1-7 trials. Diabetes Metab. 2019 Oct;45(5):409-418. doi: 10.1016/j.diabet.2018.12.001. Epub 2019 Jan 4.
- DeSouza C, Cariou B, Garg S, Lausvig N, Navarria A, Fonseca V. Efficacy and Safety of Semaglutide for Type 2 Diabetes by Race and Ethnicity: A Post Hoc Analysis of the SUSTAIN Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):dgz072. doi: 10.1210/clinem/dgz072.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Overgaard RV, Lindberg SO, Thielke D. Impact on HbA1c and body weight of switching from other GLP-1 receptor agonists to semaglutide: A model-based approach. Diabetes Obes Metab. 2019 Jan;21(1):43-51. doi: 10.1111/dom.13479. Epub 2018 Aug 23.
- Sorli C, Harashima SI, Tsoukas GM, Unger J, Karsbol JD, Hansen T, Bain SC. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide monotherapy versus placebo in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 1): a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, multinational, multicentre phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Apr;5(4):251-260. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30013-X. Epub 2017 Jan 17.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9535-3623
- 2013-000632-94 (Номер EudraCT)
- U1111-1139-3090 (Другой идентификатор: WHO)
- JapicCTI-142442 (Идентификатор реестра: JAPIC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .