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Semaglutide 每周一次与安慰剂相比在未接受过药物治疗的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性 (SUSTAIN™1)

2019年5月28日 更新者：Novo Nordisk A/S
该试验在全球范围内进行。 该试验的目的是比较每周一次 semaglutide 与安慰剂在未接受药物治疗的 2 型糖尿病受试者中的疗效和安全性。 （SUSTAIN™ 1-单一疗法）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

388

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan、俄罗斯联邦、420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petesburg、俄罗斯联邦、195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol、俄罗斯联邦、355035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6J 1S3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2V 4W3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6P 1A9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3J 1N2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 4S3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trois Rivières、Quebec、加拿大、G8T 7A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 南非
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南非、6014
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南非、9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krugersdorp、Gauteng、南非、1739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria、Gauteng、南非、0084
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sophiatown、Gauteng、南非、2129
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umkomaas、KwaZulu-Natal、南非、4170
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20230
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero、Tamaulipas、墨西哥、89440
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 意大利
      • Catania、意大利、95122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pisa、意大利、56124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma、意大利、00133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome、意大利、00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena、意大利、53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Terni、意大利、05100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 日本
      • Kyoto-shi, Kyoto、日本、606-8507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka、日本、565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、010507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚、13682
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buzau、罗马尼亚、120203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati、罗马尼亚、800578
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea、Bihor、罗马尼亚、410469
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、美国、35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pell City、Alabama、美国、35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Hawaiian Gardens、California、美国、90716
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita、California、美国、90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair、California、美国、91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge、California、美国、91324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80920
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Brownsburg、Indiana、美国、46112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin、Indiana、美国、46131
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、美国、38654
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Belvidere、New Jersey、美国、07823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville、North Carolina、美国、28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Levittown、Pennsylvania、美国、19056
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sealy、Texas、美国、77474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 英国
      • Cardiff、英国、CF5 4AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee、英国、DD2 5NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Helens、英国、WA9 3DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea、英国、SA2 8PP
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准： - 仅适用于日本：签署知情同意书时年龄大于或等于 20 岁的男性或女性 - 被诊断患有 2 型糖尿病并在筛查前接受至少 30 天的饮食和运动治疗的受试者 - HbA1c 7.0 - 10.0 % (53 - 86 mmol/mol)（包括在内）排除标准： - 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力但未使用适当避孕方法的女性（根据需要采取适当的避孕措施根据当地法规或惯例）在整个试验期间，包括 5 周的随访期。 英国：充分的避孕措施被定义为使用口服、注射或植入激素避孕方法，放置宫内节育器或宫内节育系统，屏障避孕方法（避孕套或带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏的封闭帽/栓剂），男性绝育（伴侣是受试者的唯一伴侣），或真正的禁欲（当符合首选和通常的生活方式时）-研究者认为可能危及受试者安全或依从性的任何慢性疾病或严重疾病方案 - 在筛选前 90 天内用任何降糖剂治疗。 与并发疾病相关的短期胰岛素治疗（总共不超过 7 天）是个例外 - 慢性或特发性急性胰腺炎病史 - 筛查降钙素值高于或等于 50 ng/L (pg/mL) - 甲状腺髓样癌或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型 (MEN 2) 的个人或家族史 - 肾功能受损定义为 eGFR（估计肾小球滤过率）低于 30 mL/min/1.73 m^2 肾病饮食调整 (MDRD) 公式（4 变量版本） - 随机分组前 90 天内发生急性冠状动脉或脑血管事件 - 心力衰竭，纽约心脏协会 IV 级

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：Semaglutide 安慰剂 0.5 mg
药品：安慰剂
每周一次，皮下给药（s.c. 皮肤下）
安慰剂比较：Semaglutide 安慰剂 1.0 mg
药品：安慰剂
每周一次，皮下给药（s.c. 皮肤下）
实验性的：索马鲁肽 0.5 毫克
药品：索马鲁肽
每周一次，皮下给药（s.c. 皮肤下）
实验性的：索马鲁肽 1.0 毫克
药品：索马鲁肽
每周一次，皮下给药（s.c. 皮肤下）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c（糖化血红蛋白）的变化
大体时间：第 0 周、第 30 周
在治疗 30 周后评估 HbA1c 相对于基线（第 0 周）的变化。 缺失的数据是从重复测量的混合模型中估算出来的，其中治疗和国家作为固定因素，基线值作为协变量，所有这些都嵌套在访问中。
第 0 周、第 30 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间：第 0 周、第 30 周
在治疗 30 周后评估体重相对于基线（第 0 周）的变化。 缺失的数据是从重复测量的混合模型中估算出来的，其中治疗和国家作为固定因素，基线值作为协变量，所有这些都嵌套在访问中。
第 0 周、第 30 周
空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：第 0 周、第 30 周
在治疗 30 周后评估 FPG 相对于基线（第 0 周）的变化。 缺失的数据是从重复测量的混合模型中估算出来的，其中治疗和国家作为固定因素，基线值作为协变量，所有这些都嵌套在访问中。
第 0 周、第 30 周
收缩压和舒张压的变化
大体时间：第 0 周、第 30 周
治疗 30 周后评估收缩压和舒张压相对于基线（第 0 周）的变化。 缺失的数据是从重复测量的混合模型中估算出来的，其中治疗和国家作为固定因素，基线值作为协变量，所有这些都嵌套在访问中。
第 0 周、第 30 周
达到（是/否）的受试者：HbA1c 低于 7.0% (53 mmol/Mol) 美国糖尿病协会目标
大体时间：治疗 30 周时
达到（是/否）的受试者百分比：经过 30 周治疗后，HbA1c 低于 7.0% (53 mmol/mol) 美国糖尿病协会目标。 缺失的 HbA1c 数据是从重复测量的混合模型中推算出来的，其中治疗和国家作为固定因素，基线值作为协变量，所有数据都嵌套在访问中。
治疗 30 周时
达到（是/否）的受试者：HbA1c 低于或等于 6.5% (48 mmol/Mol) 美国临床内分泌学家协会目标
大体时间：治疗 30 周时
达到（是/否）的受试者百分比：经过 30 周的治疗后，HbA1c 低于 6.5% (48 mmol/mol) 美国糖尿病协会的目标。 缺失的 HbA1c 数据是从重复测量的混合模型中推算出来的，其中治疗和国家作为固定因素，基线值作为协变量，所有数据都嵌套在访问中。
治疗 30 周时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年2月3日

初级完成 (实际的)

2015年5月8日

研究完成 (实际的)

2015年5月8日

研究注册日期

首次提交

2014年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月3日

首次发布 (估计)

2014年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月28日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9535-3623
  • 2013-000632-94 (EudraCT编号)
  • U1111-1139-3090 (其他标识符：WHO)
  • JapicCTI-142442 (注册表标识符：JAPIC)

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