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Wirksamkeit und Sicherheit von Semaglutid einmal wöchentlich im Vergleich zu Placebo bei medikamentennaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes (SUSTAIN™1)

28. Mai 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Dieser Versuch wird weltweit durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Semaglutid einmal wöchentlich im Vergleich zu Placebo bei medikamentennaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen. (SUSTAIN™ 1-Monotherapie).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

388

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catania, Italien, 95122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Italien, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Terni, Italien, 05100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6P 1A9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexiko, 89440
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 13682
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buzau, Rumänien, 120203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Rumänien, 800578
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumänien, 410469
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petesburg, Russische Föderation, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol, Russische Föderation, 355035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6014
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krugersdorp, Gauteng, Südafrika, 1739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0084
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sophiatown, Gauteng, Südafrika, 2129
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4170
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pell City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Hawaiian Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90716
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Indiana, Vereinigte Staaten, 46131
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sealy, Texas, Vereinigte Staaten, 77474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF5 4AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD2 5NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Helens, Vereinigtes Königreich, WA9 3DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8PP
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Nur für Japan: Mann oder Frau, Alter mindestens 20 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung - Personen, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde und die vor dem Screening mindestens 30 Tage lang Diät und Bewegung erhielten - HbA1c 7,0 - 10,0 % (53 - 86 mmol/mol) (beide inklusive) Ausschlusskriterien: - Frau, die schwanger ist, stillt oder schwanger werden möchte oder im gebärfähigen Alter ist und keine angemessene Verhütungsmethode anwendet (angemessene Verhütungsmaßnahmen nach Bedarf). gemäß örtlicher Vorschriften oder Praxis) während der gesamten Studie, einschließlich der 5-wöchigen Nachbeobachtungszeit. Vereinigtes Königreich: Angemessene Verhütungsmaßnahmen sind definiert als etablierte Anwendung oraler, injizierter oder implantierter hormoneller Verhütungsmethoden, Platzierung eines Intrauterinpessars oder Intrauterinsystems, Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (Kondom oder Verschlusskappe mit Spermizidschaum/-gel/-film/-creme/ Zäpfchen), Sterilisation des Mannes (wenn der Partner alleiniger Partner des Probanden ist) oder echte Abstinenz (sofern dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil übereinstimmt) - Jede chronische Störung oder schwere Erkrankung, die nach Ansicht des Untersuchers die Sicherheit oder Compliance des Probanden gefährden könnte mit dem Protokoll - Behandlung mit einem oder mehreren blutzuckersenkenden Mitteln in einem Zeitraum von 90 Tagen vor dem Screening. Eine Ausnahme bildet die kurzfristige Behandlung (insgesamt nicht länger als 7 Tage) mit Insulin im Zusammenhang mit einer interkurrenten Erkrankung – Vorgeschichte einer chronischen oder idiopathischen akuten Pankreatitis – Screening-Calcitoninwert über oder gleich 50 ng/L (pg/ml) - Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines medullären Schilddrüsenkarzinoms oder eines multiplen endokrinen Neoplasie-Syndroms Typ 2 (MEN 2) - Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) unter 30 ml/min/1,73 m^2 pro Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD)-Formel (4-Variablen-Version) – Akutes koronares oder zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung – Herzinsuffizienz, Klasse IV der New York Heart Association

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Semaglutid-Placebo 0,5 mg
Arzneimittel: Placebo
Einmal wöchentlich, subkutan verabreicht (s.c. unter der Haut)
Placebo-Komparator: Semaglutid-Placebo 1,0 mg
Arzneimittel: Placebo
Einmal wöchentlich, subkutan verabreicht (s.c. unter der Haut)
Experimental: Semaglutid 0,5 mg
Arzneimittel: Semaglutid
Einmal wöchentlich, subkutan verabreicht (s.c. unter der Haut)
Experimental: Semaglutid 1,0 mg
Arzneimittel: Semaglutid
Einmal wöchentlich, subkutan verabreicht (s.c. unter der Haut)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 30-wöchiger Behandlung bewertet. Fehlende Daten wurden aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen mit Behandlung und Land als festen Faktoren und Basiswert als Kovariate, alle innerhalb des Besuchs verschachtelt, unterstellt.
Woche 0, Woche 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 30-wöchiger Behandlung bewertet. Fehlende Daten wurden aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen mit Behandlung und Land als festen Faktoren und Basiswert als Kovariate, alle innerhalb des Besuchs verschachtelt, unterstellt.
Woche 0, Woche 30
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 30-wöchiger Behandlung bewertet. Fehlende Daten wurden aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen mit Behandlung und Land als festen Faktoren und Basiswert als Kovariate, alle innerhalb des Besuchs verschachtelt, unterstellt.
Woche 0, Woche 30
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 30-wöchiger Behandlung bewertet. Fehlende Daten wurden aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen mit Behandlung und Land als festen Faktoren und Basiswert als Kovariate, alle innerhalb des Besuchs verschachtelt, unterstellt.
Woche 0, Woche 30
Probanden, die Folgendes erreichen (Ja/Nein): HbA1c unter 7,0 % (53 mmol/Mol) Ziel der American Diabetes Association
Zeitfenster: Nach 30 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Probanden, die nach 30-wöchiger Behandlung Folgendes erreichen (ja/nein): HbA1c unter 7,0 % (53 mmol/mol) (Ziel der American Diabetes Association). Fehlende HbA1c-Daten, imputiert aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen mit Behandlung und Land als festen Faktoren und Basiswert als Kovariate, alle innerhalb des Besuchs verschachtelt.
Nach 30 Wochen Behandlung
Probanden, die Folgendes erreichen (Ja/Nein): HbA1c unter oder gleich 6,5 % (48 mmol/Mol) Ziel der American Association of Clinical Endocrinologists
Zeitfenster: Nach 30 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Probanden, die Folgendes erreichen (ja/nein): HbA1c unter 6,5 % (48 mmol/mol) Ziel der American Diabetes Association nach 30-wöchiger Behandlung. Fehlende HbA1c-Daten, imputiert aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen mit Behandlung und Land als festen Faktoren und Basiswert als Kovariate, alle innerhalb des Besuchs verschachtelt.
Nach 30 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9535-3623
  • 2013-000632-94 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1139-3090 (Andere Kennung: WHO)
  • JapicCTI-142442 (Registrierungskennung: JAPIC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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