Effekt og sikkerhet av Semaglutid en gang ukentlig versus placebo hos medikamentnaive personer med type 2-diabetes (SUSTAIN™1)
28. mai 2019 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne prøven gjennomføres globalt.
Målet med denne studien er å undersøke effekt og sikkerhet av semaglutid en gang ukentlig versus placebo hos medikamentnaive personer med type 2 diabetes.
(SUSTAIN™ 1-monoterapi).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
388
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1S3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6P 1A9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 1N2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petesburg, Den russiske føderasjonen, 195257
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pell City, Alabama, Forente stater, 35128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Hawaiian Gardens, California, Forente stater, 90716
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lomita, California, Forente stater, 90717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montclair, California, Forente stater, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33174
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Indiana, Forente stater, 46131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Forente stater, 07823
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Whiteville, North Carolina, Forente stater, 28472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Forente stater, 19056
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sealy, Texas, Forente stater, 77474
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pisa, Italia, 56124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italia, 00133
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rome, Italia, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Siena, Italia, 53100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Terni, Italia, 05100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexico, 89440
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 010507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 13682
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buzau, Romania, 120203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galati, Romania, 800578
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Romania, 410469
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF5 4AD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dundee, Storbritannia, DD2 5NH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St Helens, Storbritannia, WA9 3DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea, Storbritannia, SA2 8PP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1818
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krugersdorp, Gauteng, Sør-Afrika, 1739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sophiatown, Gauteng, Sør-Afrika, 2129
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umkomaas, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: - Kun for Japan: Mann eller kvinne, alder over eller lik 20 år ved signeringstidspunktet informerer samtykke - Personer diagnostisert med type 2 diabetes og behandlet med diett og trening i minst 30 dager før screening - HbA1c 7.0 - 10,0 % (53 - 86 mmol/mol) (begge inkludert) Eksklusjonskriterier: - Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker adekvat prevensjonsmetode (tilstrekkelige prevensjonstiltak etter behov i henhold til lokal forskrift eller praksis) gjennom hele forsøket, inkludert 5 ukers oppfølgingsperiode.
Storbritannia: Tilstrekkelige prevensjonstiltak er definert som etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder, plassering av en intrauterin enhet eller intrauterint system, barrieremetoder for prevensjon (kondom eller okklusive hette med sæddrepende skum/gel/film/krem/ stikkpille), mannlig sterilisering (der partneren er den eneste partneren til forsøkspersonen), eller ekte avholdenhet (når det er i tråd med foretrukket og vanlig livsstil) - Enhver kronisk lidelse eller alvorlig sykdom som, etter utforskerens mening, kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller etterlevelse i fare med protokollen - Behandling med eventuelle glukosesenkende midler i en periode på 90 dager før screening.
Et unntak er korttidsbehandling (ikke lenger enn 7 dager totalt) med insulin i forbindelse med interkurrent sykdom - Anamnese med kronisk eller idiopatisk akutt pankreatitt - Screening av kalsitoninverdi over eller lik 50 ng/L (pg/mL) - Personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideakarsinom eller multippelt endokrin neoplasisyndrom type 2 (MEN 2) - Nedsatt nyrefunksjon definert som eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) under 30 ml/min/1,73
m^2 per modifikasjon av diett ved nyresykdom (MDRD) formel (4 variable versjoner) - Akutt koronar eller cerebrovaskulær hendelse innen 90 dager før randomisering - Hjertesvikt, New York Heart Association klasse IV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Semaglutid placebo 0,5 mg
|
En gang i uken, administrert subkutant (s.c.
under huden)
|
|
Placebo komparator: Semaglutid placebo 1,0 mg
|
En gang i uken, administrert subkutant (s.c.
under huden)
|
|
Eksperimentell: Semaglutid 0,5 mg
|
En gang i uken, administrert subkutant (s.c.
under huden)
|
|
Eksperimentell: Semaglutid 1,0 mg
|
En gang i uken, administrert subkutant (s.c.
under huden)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c (glykosylert hemoglobin)
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endring fra baseline (uke 0) i HbA1c ble evaluert etter 30 ukers behandling.
Manglende data ble imputert fra en blandet modell for gjentatte målinger med behandling og land som faste faktorer og baselineverdi som kovariat, alt nestet i besøket.
|
Uke 0, uke 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endring fra baseline (uke 0) i kroppsvekt ble evaluert etter 30 ukers behandling.
Manglende data ble imputert fra en blandet modell for gjentatte målinger med behandling og land som faste faktorer og baselineverdi som kovariat, alt nestet i besøket.
|
Uke 0, uke 30
|
|
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endring fra baseline (uke 0) i FPG ble evaluert etter 30 ukers behandling.
Manglende data ble imputert fra en blandet modell for gjentatte målinger med behandling og land som faste faktorer og baselineverdi som kovariat, alt nestet i besøket.
|
Uke 0, uke 30
|
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endring fra baseline (uke 0) i systolisk og diastolisk blodtrykk ble evaluert etter 30 ukers behandling.
Manglende data ble imputert fra en blandet modell for gjentatte målinger med behandling og land som faste faktorer og baselineverdi som kovariat, alt nestet i besøket.
|
Uke 0, uke 30
|
|
Forsøkspersoner som oppnår (Ja/nei): HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) American Diabetes Association-mål
Tidsramme: Ved 30 ukers behandling
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår (ja/nei): HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) mål for American Diabetes Association etter 30 ukers behandling.
Manglende HbA1c-data imputert fra en blandet modell for gjentatte målinger med behandling og land som faste faktorer og baselineverdi som kovariat, alt nestet i besøket.
|
Ved 30 ukers behandling
|
|
Forsøkspersoner som oppnår (Ja/nei): HbA1c under eller lik 6,5 % (48 mmol/mol) mål for American Association of Clinical Endocrinologists
Tidsramme: Ved 30 ukers behandling
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår (ja/nei): HbA1c under 6,5 % (48 mmol/mol) American Diabetes Association-mål etter 30 ukers behandling.
Manglende HbA1c-data imputert fra en blandet modell for gjentatte målinger med behandling og land som faste faktorer og baselineverdi som kovariat, alt nestet i besøket.
|
Ved 30 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Fonseca VA, Capehorn MS, Garg SK, Jodar Gimeno E, Hansen OH, Holst AG, Nayak G, Seufert J. Reductions in insulin resistance are mediated primarily via weight loss in subjects with type 2 diabetes on semaglutide. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Apr 2:jc.2018-02685. doi: 10.1210/jc.2018-02685. Online ahead of print. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jan 1;105(1):
- Rodbard HW, Bellary S, Hramiak I, Seino Y, Silver R, Damgaard LH, Nayak G, Zacho J, Aroda VR. GREATER COMBINED REDUCTIONS IN HbA1C >/=1.0% AND WEIGHT >/=5.0% WITH SEMAGLUTIDE VERSUS COMPARATORS IN TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Jun;25(6):589-597. doi: 10.4158/EP-2018-0444. Epub 2019 Mar 13.
- Warren M, Chaykin L, Trachtenbarg D, Nayak G, Wijayasinghe N, Cariou B. Semaglutide as a therapeutic option for elderly patients with type 2 diabetes: Pooled analysis of the SUSTAIN 1-5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2291-2297. doi: 10.1111/dom.13331. Epub 2018 Jun 7.
- Petri KCC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Exposure-response analysis for evaluation of semaglutide dose levels in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2238-2245. doi: 10.1111/dom.13358. Epub 2018 Jun 15.
- Ahren B, Atkin SL, Charpentier G, Warren ML, Wilding JPH, Birch S, Holst AG, Leiter LA. Semaglutide induces weight loss in subjects with type 2 diabetes regardless of baseline BMI or gastrointestinal adverse events in the SUSTAIN 1 to 5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2210-2219. doi: 10.1111/dom.13353. Epub 2018 Jun 12.
- DeVries JH, Desouza C, Bellary S, Unger J, Hansen OKH, Zacho J, Woo V. Achieving glycaemic control without weight gain, hypoglycaemia, or gastrointestinal adverse events in type 2 diabetes in the SUSTAIN clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2018 Oct;20(10):2426-2434. doi: 10.1111/dom.13396. Epub 2018 Jul 9.
- Carlsson Petri KC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Semaglutide s.c. Once-Weekly in Type 2 Diabetes: A Population Pharmacokinetic Analysis. Diabetes Ther. 2018 Aug;9(4):1533-1547. doi: 10.1007/s13300-018-0458-5. Epub 2018 Jun 15.
- Aroda VR, Ahmann A, Cariou B, Chow F, Davies MJ, Jodar E, Mehta R, Woo V, Lingvay I. Comparative efficacy, safety, and cardiovascular outcomes with once-weekly subcutaneous semaglutide in the treatment of type 2 diabetes: Insights from the SUSTAIN 1-7 trials. Diabetes Metab. 2019 Oct;45(5):409-418. doi: 10.1016/j.diabet.2018.12.001. Epub 2019 Jan 4.
- DeSouza C, Cariou B, Garg S, Lausvig N, Navarria A, Fonseca V. Efficacy and Safety of Semaglutide for Type 2 Diabetes by Race and Ethnicity: A Post Hoc Analysis of the SUSTAIN Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):dgz072. doi: 10.1210/clinem/dgz072.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Overgaard RV, Lindberg SO, Thielke D. Impact on HbA1c and body weight of switching from other GLP-1 receptor agonists to semaglutide: A model-based approach. Diabetes Obes Metab. 2019 Jan;21(1):43-51. doi: 10.1111/dom.13479. Epub 2018 Aug 23.
- Sorli C, Harashima SI, Tsoukas GM, Unger J, Karsbol JD, Hansen T, Bain SC. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide monotherapy versus placebo in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 1): a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, multinational, multicentre phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Apr;5(4):251-260. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30013-X. Epub 2017 Jan 17.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
8. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
8. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9535-3623
- 2013-000632-94 (EudraCT-nummer)
- U1111-1139-3090 (Annen identifikator: WHO)
- JapicCTI-142442 (Registeridentifikator: JAPIC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .