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제2형 당뇨병을 앓고 있는 약물 치료 경험이 없는 피험자에서 주 1회 세마글루타이드와 위약의 효능 및 안전성 (SUSTAIN™1)

2019년 5월 28일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 이 시험의 목적은 제2형 당뇨병이 있는 약물 치료 경험이 없는 피험자에서 위약에 비해 주 1회 세마글루타이드의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다. (SUSTAIN™ 1-단일 요법).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

388

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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        • Novo Nordisk Investigational Site
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      • Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
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      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
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      • Bucharest, 루마니아, 13682
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        • Novo Nordisk Investigational Site
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      • Ciudad Madero, Tamaulipas, 멕시코, 89440
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      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
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    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
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      • Billings, Montana, 미국, 59101
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      • Omaha, Nebraska, 미국, 68144
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      • Belvidere, New Jersey, 미국, 07823
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, 미국, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, 미국, 19056
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sealy, Texas, 미국, 77474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF5 4AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, 영국, DD2 5NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Helens, 영국, WA9 3DA
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      • Swansea, 영국, SA2 8PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Terni, 이탈리아, 05100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 일본
      • Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 606-8507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6J 1S3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2V 4W3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6P 1A9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3J 1N2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: - 일본만 해당: 남성 또는 여성, 사전 동의서 서명 시점에 20세 이상 - 제2형 당뇨병 진단을 받고 스크리닝 전 최소 30일 동안 식이요법 및 운동 치료를 받은 피험자 - HbA1c 7.0 - 10.0 %(53 - 86mmol/mol)(둘 다 포함) 제외 기준: - 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있거나 가임 여성이고 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성(필요한 경우 적절한 피임 조치) 현지 규정 또는 관례에 따라) 5주간의 후속 조치 기간을 포함하여 시험 기간 내내. 영국: 적절한 피임 조치는 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임 방법, 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템 배치, 장벽 피임 방법(콘돔 또는 살정제 거품/젤/필름/크림/ 좌약), 남성 불임술(파트너가 피험자의 유일한 파트너인 경우) 또는 진정한 금욕(선호되고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우) - 연구자의 의견으로는 피험자의 안전이나 순응을 위태롭게 할 수 있는 모든 만성 장애 또는 심각한 질병 프로토콜 - 스크리닝 전 90일 동안 임의의 포도당 저하제(들)로 치료. 현재 질병과 관련하여 인슐린으로 단기간 치료(총 7일 이하)하는 경우는 예외입니다. - 갑상선 수질암 또는 다발성내분비샘종양증후군 2형(MEN 2)의 병력 또는 가족력 - eGFR(추정 사구체여과율) 30 mL/min/1.73 미만으로 정의되는 신기능 장애 신장 질환(MDRD) 공식(4가지 변수 버전)에서 식이 수정당 m^2 - 무작위배정 전 90일 이내의 급성 관상동맥 또는 뇌혈관 사건 - 심부전, 뉴욕 심장 협회 클래스 IV

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 세마글루타이드 위약 0.5 mg
의약품: 위약
매주 1회, 피하 투여(s.c. 피부 아래)
위약 비교기: 세마글루타이드 위약 1.0 mg
의약품: 위약
매주 1회, 피하 투여(s.c. 피부 아래)
실험적: 세마글루타이드 0.5mg
의약품: 세마글루타이드
매주 1회, 피하 투여(s.c. 피부 아래)
실험적: 세마글루타이드 1.0mg
의약품: 세마글루타이드
매주 1회, 피하 투여(s.c. 피부 아래)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c(당화혈색소)의 변화
기간: 0주차, 30주차
HbA1c의 기준선(0주)으로부터의 변화는 치료 30주 후에 평가되었습니다. 누락된 데이터는 치료 및 국가를 고정 요인으로, 기준선 값을 공변량으로 반복 측정하기 위해 혼합 모델에서 귀속되었으며 모두 방문 내에 중첩되었습니다.
0주차, 30주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 변화
기간: 0주차, 30주차
체중의 기준선(0주)으로부터의 변화를 치료 30주 후에 평가하였다. 누락된 데이터는 치료 및 국가를 고정 요인으로, 기준선 값을 공변량으로 반복 측정하기 위해 혼합 모델에서 귀속되었으며 모두 방문 내에 중첩되었습니다.
0주차, 30주차
공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 0주차, 30주차
FPG의 기준선(0주)으로부터의 변화는 치료 30주 후에 평가되었습니다. 누락된 데이터는 치료 및 국가를 고정 요인으로, 기준선 값을 공변량으로 반복 측정하기 위해 혼합 모델에서 귀속되었으며 모두 방문 내에 중첩되었습니다.
0주차, 30주차
수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 0주차, 30주차
수축기 및 확장기 혈압의 기준선(0주)으로부터의 변화는 치료 30주 후에 평가되었습니다. 누락된 데이터는 치료 및 국가를 고정 요인으로, 기준선 값을 공변량으로 반복 측정하기 위해 혼합 모델에서 귀속되었으며 모두 방문 내에 중첩되었습니다.
0주차, 30주차
달성 대상(예/아니오):HbA1c 7.0%(53mmol/Mol) 미만 미국 당뇨병 협회 목표
기간: 치료 30주차에
달성한 대상자의 백분율(예/아니오): 30주 치료 후 미국 당뇨병 협회 목표치 7.0%(53mmol/mol) 미만의 HbA1c. 치료 및 국가를 고정 요인으로, 기준선 값을 공변량으로 반복 측정하기 위해 혼합 모델에서 귀속된 누락된 HbA1c 데이터, 모두 방문 내에 내포됨.
치료 30주차에
달성 대상(예/아니오): HbA1c 6.5%(48mmol/Mol) 이하 미국임상내분비학회 목표
기간: 치료 30주차에
달성한 대상자의 백분율(예/아니오): 30주 치료 후 미국당뇨병협회 목표치 6.5%(48mmol/mol) 미만의 HbA1c. 치료 및 국가를 고정 요인으로, 기준선 값을 공변량으로 반복 측정하기 위해 혼합 모델에서 귀속된 누락된 HbA1c 데이터, 모두 방문 내에 내포됨.
치료 30주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 8일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN9535-3623
  • 2013-000632-94 (EudraCT 번호)
  • U1111-1139-3090 (기타 식별자: WHO)
  • JapicCTI-142442 (레지스트리 식별자: JAPIC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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