Werkzaamheid en veiligheid van semaglutide eenmaal per week versus placebo bij niet eerder behandelde proefpersonen met diabetes type 2 (SUSTAIN™1)
28 mei 2019 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze proef wordt wereldwijd uitgevoerd.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal per week semaglutide versus placebo bij niet eerder behandelde proefpersonen met diabetes type 2.
(SUSTAIN™ 1-monotherapie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
388
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1S3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6P 1A9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 1N2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Catania, Italië, 95122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pisa, Italië, 56124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italië, 00133
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rome, Italië, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Siena, Italië, 53100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Terni, Italië, 05100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexico, 89440
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 010507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Roemenië, 13682
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buzau, Roemenië, 120203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galati, Roemenië, 800578
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Roemenië, 410469
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Arkhangelsk, Russische Federatie, 163001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kazan, Russische Federatie, 420073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petesburg, Russische Federatie, 195257
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Russische Federatie, 410053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavropol, Russische Federatie, 355035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF5 4AD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD2 5NH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St Helens, Verenigd Koninkrijk, WA9 3DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8PP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pell City, Alabama, Verenigde Staten, 35128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Hawaiian Gardens, California, Verenigde Staten, 90716
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten, 46112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Indiana, Verenigde Staten, 46131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Verenigde Staten, 07823
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Whiteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19056
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sealy, Texas, Verenigde Staten, 77474
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1818
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krugersdorp, Gauteng, Zuid-Afrika, 1739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sophiatown, Gauteng, Zuid-Afrika, 2129
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umkomaas, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria: - Alleen voor Japan: man of vrouw, leeftijd ouder dan of gelijk aan 20 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming - Proefpersonen met de diagnose diabetes type 2 en behandeld met dieet en lichaamsbeweging gedurende ten minste 30 dagen vóór screening - HbA1c 7.0 - 10,0 % (53 - 86 mmol/mol) (beide inclusief) Uitsluitingscriteria: - Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt (adequate anticonceptiemaatregelen zoals vereist door lokale regelgeving of praktijk) gedurende de proef, inclusief de follow-upperiode van 5 weken.
Verenigd Koninkrijk: Adequate anticonceptiemaatregelen worden gedefinieerd als het gevestigde gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden, plaatsing van een spiraaltje of intra-uterien systeem, barrièremethoden van anticonceptie (condoom of afsluitkapje met zaaddodend schuim/gel/film/crème/ zetpil), mannelijke sterilisatie (wanneer de partner de enige partner van de proefpersoon is), of echte onthouding (indien in overeenstemming met de gewenste en gebruikelijke levensstijl) - Elke chronische aandoening of ernstige ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of therapietrouw van de proefpersoon in gevaar kan brengen volgens protocol - Behandeling met (een) glucoseverlagende stof(fen) in een periode van 90 dagen voorafgaand aan de screening.
Uitzondering is kortdurende behandeling (in totaal niet langer dan 7 dagen) met insuline in verband met bijkomende ziekte - Voorgeschiedenis van chronische of idiopathische acute pancreatitis - Screening calcitoninewaarde hoger dan of gelijk aan 50 ng/L (pg/mL) - Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multipel endocriene neoplasiesyndroom type 2 (MEN 2) - Verminderde nierfunctie gedefinieerd als eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) lager dan 30 ml/min/1,73
m^2 per aanpassing van het dieet bij nierziekte (MDRD) formule (versie met 4 variabelen) - Acuut coronair of cerebrovasculair voorval binnen 90 dagen vóór randomisatie - Hartfalen, New York Heart Association klasse IV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Semaglutide-placebo 0,5 mg
|
Eenmaal per week subcutaan toegediend (s.c.
onder de huid)
|
|
Placebo-vergelijker: Semaglutide-placebo 1,0 mg
|
Eenmaal per week subcutaan toegediend (s.c.
onder de huid)
|
|
Experimenteel: Semaglutide 0,5 mg
|
Eenmaal per week subcutaan toegediend (s.c.
onder de huid)
|
|
Experimenteel: Semaglutide 1,0 mg
|
Eenmaal per week subcutaan toegediend (s.c.
onder de huid)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine)
Tijdsspanne: Week 0, week 30
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in HbA1c werd beoordeeld na 30 weken behandeling.
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd vanuit een gemengd model voor herhaalde metingen met behandeling en land als vaste factoren en basislijnwaarde als covariabele, allemaal genest binnen het bezoek.
|
Week 0, week 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0, week 30
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in lichaamsgewicht werd beoordeeld na 30 weken behandeling.
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd vanuit een gemengd model voor herhaalde metingen met behandeling en land als vaste factoren en basislijnwaarde als covariabele, allemaal genest binnen het bezoek.
|
Week 0, week 30
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Week 0, week 30
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in FPG werd beoordeeld na 30 weken behandeling.
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd vanuit een gemengd model voor herhaalde metingen met behandeling en land als vaste factoren en basislijnwaarde als covariabele, allemaal genest binnen het bezoek.
|
Week 0, week 30
|
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Week 0, week 30
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in systolische en diastolische bloeddruk werd geëvalueerd na 30 weken behandeling.
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd vanuit een gemengd model voor herhaalde metingen met behandeling en land als vaste factoren en basislijnwaarde als covariabele, allemaal genest binnen het bezoek.
|
Week 0, week 30
|
|
Onderwerpen die bereiken (ja/nee):HbA1c lager dan 7,0% (53 mmol/mol) American Diabetes Association Target
Tijdsspanne: Bij 30 weken behandeling
|
Percentage proefpersonen dat (ja/nee) bereikt: HbA1c lager dan 7,0% (53 mmol/mol) American Diabetes Association-streefwaarde na 30 weken behandeling.
Ontbrekende HbA1c-gegevens geïmpliceerd vanuit een gemengd model voor herhaalde metingen met behandeling en land als vaste factoren en basislijnwaarde als covariabele, allemaal genest binnen het bezoek.
|
Bij 30 weken behandeling
|
|
Onderwerpen die bereiken (ja/nee):HbA1c lager dan of gelijk aan 6,5% (48 mmol/mol) American Association of Clinical Endocrinologists Target
Tijdsspanne: Bij 30 weken behandeling
|
Percentage proefpersonen dat (ja/nee) bereikt: HbA1c lager dan 6,5% (48 mmol/mol) American Diabetes Association-streefwaarde na 30 weken behandeling.
Ontbrekende HbA1c-gegevens geïmpliceerd vanuit een gemengd model voor herhaalde metingen met behandeling en land als vaste factoren en basislijnwaarde als covariabele, allemaal genest binnen het bezoek.
|
Bij 30 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Fonseca VA, Capehorn MS, Garg SK, Jodar Gimeno E, Hansen OH, Holst AG, Nayak G, Seufert J. Reductions in insulin resistance are mediated primarily via weight loss in subjects with type 2 diabetes on semaglutide. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Apr 2:jc.2018-02685. doi: 10.1210/jc.2018-02685. Online ahead of print. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jan 1;105(1):
- Rodbard HW, Bellary S, Hramiak I, Seino Y, Silver R, Damgaard LH, Nayak G, Zacho J, Aroda VR. GREATER COMBINED REDUCTIONS IN HbA1C >/=1.0% AND WEIGHT >/=5.0% WITH SEMAGLUTIDE VERSUS COMPARATORS IN TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Jun;25(6):589-597. doi: 10.4158/EP-2018-0444. Epub 2019 Mar 13.
- Warren M, Chaykin L, Trachtenbarg D, Nayak G, Wijayasinghe N, Cariou B. Semaglutide as a therapeutic option for elderly patients with type 2 diabetes: Pooled analysis of the SUSTAIN 1-5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2291-2297. doi: 10.1111/dom.13331. Epub 2018 Jun 7.
- Petri KCC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Exposure-response analysis for evaluation of semaglutide dose levels in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2238-2245. doi: 10.1111/dom.13358. Epub 2018 Jun 15.
- Ahren B, Atkin SL, Charpentier G, Warren ML, Wilding JPH, Birch S, Holst AG, Leiter LA. Semaglutide induces weight loss in subjects with type 2 diabetes regardless of baseline BMI or gastrointestinal adverse events in the SUSTAIN 1 to 5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2210-2219. doi: 10.1111/dom.13353. Epub 2018 Jun 12.
- DeVries JH, Desouza C, Bellary S, Unger J, Hansen OKH, Zacho J, Woo V. Achieving glycaemic control without weight gain, hypoglycaemia, or gastrointestinal adverse events in type 2 diabetes in the SUSTAIN clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2018 Oct;20(10):2426-2434. doi: 10.1111/dom.13396. Epub 2018 Jul 9.
- Carlsson Petri KC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Semaglutide s.c. Once-Weekly in Type 2 Diabetes: A Population Pharmacokinetic Analysis. Diabetes Ther. 2018 Aug;9(4):1533-1547. doi: 10.1007/s13300-018-0458-5. Epub 2018 Jun 15.
- Aroda VR, Ahmann A, Cariou B, Chow F, Davies MJ, Jodar E, Mehta R, Woo V, Lingvay I. Comparative efficacy, safety, and cardiovascular outcomes with once-weekly subcutaneous semaglutide in the treatment of type 2 diabetes: Insights from the SUSTAIN 1-7 trials. Diabetes Metab. 2019 Oct;45(5):409-418. doi: 10.1016/j.diabet.2018.12.001. Epub 2019 Jan 4.
- DeSouza C, Cariou B, Garg S, Lausvig N, Navarria A, Fonseca V. Efficacy and Safety of Semaglutide for Type 2 Diabetes by Race and Ethnicity: A Post Hoc Analysis of the SUSTAIN Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):dgz072. doi: 10.1210/clinem/dgz072.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Overgaard RV, Lindberg SO, Thielke D. Impact on HbA1c and body weight of switching from other GLP-1 receptor agonists to semaglutide: A model-based approach. Diabetes Obes Metab. 2019 Jan;21(1):43-51. doi: 10.1111/dom.13479. Epub 2018 Aug 23.
- Sorli C, Harashima SI, Tsoukas GM, Unger J, Karsbol JD, Hansen T, Bain SC. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide monotherapy versus placebo in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 1): a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, multinational, multicentre phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Apr;5(4):251-260. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30013-X. Epub 2017 Jan 17.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9535-3623
- 2013-000632-94 (EudraCT-nummer)
- U1111-1139-3090 (Andere identificatie: WHO)
- JapicCTI-142442 (Register-ID: JAPIC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .