Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost semaglutidu jednou týdně versus placebo u pacientů dosud neléčebných s diabetem 2. typu (SUSTAIN™1)

28. května 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tato zkouška probíhá celosvětově. Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost semaglutidu podávaného jednou týdně oproti placebu u pacientů s diabetem 2. typu dosud neléčených. (SUSTAIN™ 1-Monoterapie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

388

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Itálie, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Itálie, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Terni, Itálie, 05100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japonsko
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6014
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krugersdorp, Gauteng, Jižní Afrika, 1739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0084
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sophiatown, Gauteng, Jižní Afrika, 2129
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4170
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6P 1A9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexiko, 89440
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 010507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 13682
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buzau, Rumunsko, 120203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Rumunsko, 800578
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumunsko, 410469
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petesburg, Ruská Federace, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol, Ruská Federace, 355035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF5 4AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Spojené království, DD2 5NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Helens, Spojené království, WA9 3DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Spojené království, SA2 8PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pell City, Alabama, Spojené státy, 35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Hawaiian Gardens, California, Spojené státy, 90716
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Indiana, Spojené státy, 46131
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Spojené státy, 07823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Spojené státy, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19056
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sealy, Texas, Spojené státy, 77474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: - Pouze pro Japonsko: Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 20 let v době podpisu informování o souhlasu - Subjekty s diagnózou diabetu 2. typu a léčené dietou a cvičením po dobu alespoň 30 dnů před screeningem - HbA1c 7.0 - 10,0 % (53 - 86 mmol/mol) (obě včetně) Kritéria vyloučení: - Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je v plodném věku a nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce (adekvátní antikoncepční opatření podle potřeby podle místních předpisů nebo praxe) po celou dobu studie včetně 5týdenního období sledování. Spojené království: Adekvátní antikoncepční opatření jsou definována jako zavedené používání perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce, umístění nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému, bariérové ​​metody antikoncepce (kondom nebo okluzivní čepice se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/ čípek), mužská sterilizace (kde je partner jediným partnerem subjektu) nebo skutečná abstinence (pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem) - Jakákoli chronická porucha nebo závažné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo jeho dodržování. s protokolem - Léčba jakýmkoli činidlem (činidlem) snižujícím glukózu v období 90 dnů před screeningem. Výjimkou je krátkodobá léčba (celkem ne delší než 7 dní) inzulinem v souvislosti s interkurentním onemocněním - Chronická nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze - Screeningová hodnota kalcitoninu vyšší nebo rovna 50 ng/l (pg/ml) - Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2) - Zhoršená funkce ledvin definovaná jako eGFR (odhadovaná glomerulární filtrace) pod 30 ml/min/1,73 m^2 na modifikaci diety při onemocnění ledvin (MDRD) vzorec (4 variabilní verze) - Akutní koronární nebo cerebrovaskulární příhoda během 90 dnů před randomizací - Srdeční selhání, třída IV New York Heart Association

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Semaglutid placebo 0,5 mg
Lék: placebo
Jednou týdně, podáno subkutánně (s.c. pod kůží)
Komparátor placeba: Semaglutid placebo 1,0 mg
Lék: placebo
Jednou týdně, podáno subkutánně (s.c. pod kůží)
Experimentální: Semaglutid 0,5 mg
Lék: semaglutid
Jednou týdně, podáno subkutánně (s.c. pod kůží)
Experimentální: Semaglutid 1,0 mg
Lék: semaglutid
Jednou týdně, podáno subkutánně (s.c. pod kůží)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (glykosylovaný hemoglobin)
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna HbA1c od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena po 30 týdnech léčby. Chybějící data byla přičtena ze smíšeného modelu pro opakovaná měření s léčbou a zemí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariát, všechny vnořené v rámci návštěvy.
Týden 0, týden 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena po 30 týdnech léčby. Chybějící data byla přičtena ze smíšeného modelu pro opakovaná měření s léčbou a zemí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariát, všechny vnořené v rámci návštěvy.
Týden 0, týden 30
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna FPG od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena po 30 týdnech léčby. Chybějící data byla přičtena ze smíšeného modelu pro opakovaná měření s léčbou a zemí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariát, všechny vnořené v rámci návštěvy.
Týden 0, týden 30
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Týden 0, týden 30
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena po 30 týdnech léčby. Chybějící data byla přičtena ze smíšeného modelu pro opakovaná měření s léčbou a zemí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariát, všechny vnořené v rámci návštěvy.
Týden 0, týden 30
Subjekty, které dosáhly (ano/ne): HbA1c pod 7,0 % (53 mmol/mol) Cíl American Diabetes Association
Časové okno: Po 30 týdnech léčby
Procento subjektů, které dosáhnou (ano/ne): HbA1c pod 7,0 % (53 mmol/mol) cíle American Diabetes Association po 30 týdnech léčby. Chybějící data HbA1c imputovaná ze smíšeného modelu pro opakovaná měření s léčbou a zemí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátem, vše vnořené v rámci návštěvy.
Po 30 týdnech léčby
Subjekty, které dosáhly (ano/ne): HbA1c nižší nebo rovné 6,5 % (48 mmol/mol) Cíl Americké asociace klinických endokrinologů
Časové okno: Po 30 týdnech léčby
Procento subjektů, které dosáhnou (ano/ne): HbA1c pod 6,5 % (48 mmol/mol) cíle American Diabetes Association po 30 týdnech léčby. Chybějící data HbA1c imputovaná ze smíšeného modelu pro opakovaná měření s léčbou a zemí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátem, vše vnořené v rámci návštěvy.
Po 30 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9535-3623
  • 2013-000632-94 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1139-3090 (Jiný identifikátor: WHO)
  • JapicCTI-142442 (Identifikátor registru: JAPIC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit