Effekt och säkerhet av Semaglutid en gång i veckan kontra placebo hos läkemedelsnaiva patienter med typ 2-diabetes (SUSTAIN™1)
28 maj 2019 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Detta försök genomförs globalt.
Syftet med denna studie är att undersöka effekt och säkerhet av semaglutid en gång i veckan jämfört med placebo hos läkemedelsnaiva patienter med typ 2-diabetes.
(SUSTAIN™ 1-monoterapi).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
388
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pell City, Alabama, Förenta staterna, 35128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Hawaiian Gardens, California, Förenta staterna, 90716
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montclair, California, Förenta staterna, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Förenta staterna, 46112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Indiana, Förenta staterna, 46131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Förenta staterna, 07823
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Whiteville, North Carolina, Förenta staterna, 28472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19056
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sealy, Texas, Förenta staterna, 77474
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pisa, Italien, 56124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italien, 00133
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rome, Italien, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Siena, Italien, 53100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Terni, Italien, 05100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6P 1A9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexiko, 89440
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 010507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Rumänien, 13682
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buzau, Rumänien, 120203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galati, Rumänien, 800578
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Rumänien, 410469
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kazan, Ryska Federationen, 420073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petesburg, Ryska Federationen, 195257
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Ryska Federationen, 410053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavropol, Ryska Federationen, 355035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannien, CF5 4AD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dundee, Storbritannien, DD2 5NH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St Helens, Storbritannien, WA9 3DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea, Storbritannien, SA2 8PP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1818
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krugersdorp, Gauteng, Sydafrika, 1739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sophiatown, Gauteng, Sydafrika, 2129
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umkomaas, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: - Endast för Japan: Man eller kvinna, ålder över eller lika med 20 år vid tidpunkten för undertecknandet informera samtycke - Försökspersoner diagnostiserade med typ 2-diabetes och behandlade med diet och motion i minst 30 dagar före screening - HbA1c 7.0 - 10,0 % (53 - 86 mmol/mol) (inklusive båda) Uteslutningskriterier: - Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och inte använder adekvat preventivmetod (tillräckliga preventivmedel vid behov enligt lokala föreskrifter eller praxis) under hela försöket inklusive uppföljningsperioden på 5 veckor.
Storbritannien: Adekvata preventivmedel definieras som etablerad användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder, placering av en intrauterin enhet eller ett intrauterint system, barriärmetoder för preventivmedel (kondom eller ocklusiv lock med spermiedödande skum/gel/film/kräm/ suppositorium), manlig sterilisering (där partnern är den enda partnern till försökspersonen) eller sann avhållsamhet (när den är i linje med föredragen och vanlig livsstil) - Varje kronisk störning eller allvarlig sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens säkerhet eller följsamhet med protokollet - Behandling med eventuella glukossänkande medel under en period av 90 dagar före screening.
Ett undantag är korttidsbehandling (högst 7 dagar totalt) med insulin i samband med interkurerande sjukdom - Anamnes på kronisk eller idiopatisk akut pankreatit - Screening av kalcitoninvärde över eller lika med 50 ng/L (pg/mL) - Personlig eller familjehistoria med medullärt sköldkörtelkarcinom eller multipelt endokrint neoplasisyndrom typ 2 (MEN 2) - Nedsatt njurfunktion definierad som eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) under 30 ml/min/1,73
m^2 per modifiering av kost vid njursjukdom (MDRD) formel (4 variabla versioner) - Akut kranskärls- eller cerebrovaskulär händelse inom 90 dagar före randomisering - Hjärtsvikt, New York Heart Association klass IV
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Semaglutid placebo 0,5 mg
|
En gång i veckan, administreras subkutant (s.c.
under skinnet)
|
|
Placebo-jämförare: Semaglutid placebo 1,0 mg
|
En gång i veckan, administreras subkutant (s.c.
under skinnet)
|
|
Experimentell: Semaglutid 0,5 mg
|
En gång i veckan, administreras subkutant (s.c.
under skinnet)
|
|
Experimentell: Semaglutid 1,0 mg
|
En gång i veckan, administreras subkutant (s.c.
under skinnet)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c (glykosylerat hemoglobin)
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i HbA1c utvärderades efter 30 veckors behandling.
Saknade data imputerades från en blandad modell för upprepade mätningar med behandling och land som fasta faktorer och baslinjevärde som kovariat, allt kapslat under besöket.
|
Vecka 0, vecka 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i kroppsvikt utvärderades efter 30 veckors behandling.
Saknade data imputerades från en blandad modell för upprepade mätningar med behandling och land som fasta faktorer och baslinjevärde som kovariat, allt kapslat under besöket.
|
Vecka 0, vecka 30
|
|
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i FPG utvärderades efter 30 veckors behandling.
Saknade data imputerades från en blandad modell för upprepade mätningar med behandling och land som fasta faktorer och baslinjevärde som kovariat, allt kapslat under besöket.
|
Vecka 0, vecka 30
|
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
|
Förändring från baslinjen (vecka 0) i systoliskt och diastoliskt blodtryck utvärderades efter 30 veckors behandling.
Saknade data imputerades från en blandad modell för upprepade mätningar med behandling och land som fasta faktorer och baslinjevärde som kovariat, allt kapslat under besöket.
|
Vecka 0, vecka 30
|
|
Försökspersoner som uppnår (ja/nej): HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) mål för American Diabetes Association
Tidsram: Vid 30 veckors behandling
|
Andel av försökspersoner som uppnår (ja/nej): HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) American Diabetes Associations mål efter 30 veckors behandling.
Saknade HbA1c-data imputerat från en blandad modell för upprepade mätningar med behandling och land som fasta faktorer och baslinjevärde som kovariat, allt kapslat under besöket.
|
Vid 30 veckors behandling
|
|
Försökspersoner som uppnår (ja/nej): HbA1c under eller lika med 6,5 % (48 mmol/mol) mål för American Association of Clinical Endocrinologists
Tidsram: Vid 30 veckors behandling
|
Andel försökspersoner som uppnår (ja/nej): HbA1c under 6,5 % (48 mmol/mol) American Diabetes Associations mål efter 30 veckors behandling.
Saknade HbA1c-data imputerat från en blandad modell för upprepade mätningar med behandling och land som fasta faktorer och baslinjevärde som kovariat, allt kapslat under besöket.
|
Vid 30 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Fonseca VA, Capehorn MS, Garg SK, Jodar Gimeno E, Hansen OH, Holst AG, Nayak G, Seufert J. Reductions in insulin resistance are mediated primarily via weight loss in subjects with type 2 diabetes on semaglutide. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Apr 2:jc.2018-02685. doi: 10.1210/jc.2018-02685. Online ahead of print. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jan 1;105(1):
- Rodbard HW, Bellary S, Hramiak I, Seino Y, Silver R, Damgaard LH, Nayak G, Zacho J, Aroda VR. GREATER COMBINED REDUCTIONS IN HbA1C >/=1.0% AND WEIGHT >/=5.0% WITH SEMAGLUTIDE VERSUS COMPARATORS IN TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Jun;25(6):589-597. doi: 10.4158/EP-2018-0444. Epub 2019 Mar 13.
- Warren M, Chaykin L, Trachtenbarg D, Nayak G, Wijayasinghe N, Cariou B. Semaglutide as a therapeutic option for elderly patients with type 2 diabetes: Pooled analysis of the SUSTAIN 1-5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2291-2297. doi: 10.1111/dom.13331. Epub 2018 Jun 7.
- Petri KCC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Exposure-response analysis for evaluation of semaglutide dose levels in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2238-2245. doi: 10.1111/dom.13358. Epub 2018 Jun 15.
- Ahren B, Atkin SL, Charpentier G, Warren ML, Wilding JPH, Birch S, Holst AG, Leiter LA. Semaglutide induces weight loss in subjects with type 2 diabetes regardless of baseline BMI or gastrointestinal adverse events in the SUSTAIN 1 to 5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2210-2219. doi: 10.1111/dom.13353. Epub 2018 Jun 12.
- DeVries JH, Desouza C, Bellary S, Unger J, Hansen OKH, Zacho J, Woo V. Achieving glycaemic control without weight gain, hypoglycaemia, or gastrointestinal adverse events in type 2 diabetes in the SUSTAIN clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2018 Oct;20(10):2426-2434. doi: 10.1111/dom.13396. Epub 2018 Jul 9.
- Carlsson Petri KC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Semaglutide s.c. Once-Weekly in Type 2 Diabetes: A Population Pharmacokinetic Analysis. Diabetes Ther. 2018 Aug;9(4):1533-1547. doi: 10.1007/s13300-018-0458-5. Epub 2018 Jun 15.
- Aroda VR, Ahmann A, Cariou B, Chow F, Davies MJ, Jodar E, Mehta R, Woo V, Lingvay I. Comparative efficacy, safety, and cardiovascular outcomes with once-weekly subcutaneous semaglutide in the treatment of type 2 diabetes: Insights from the SUSTAIN 1-7 trials. Diabetes Metab. 2019 Oct;45(5):409-418. doi: 10.1016/j.diabet.2018.12.001. Epub 2019 Jan 4.
- DeSouza C, Cariou B, Garg S, Lausvig N, Navarria A, Fonseca V. Efficacy and Safety of Semaglutide for Type 2 Diabetes by Race and Ethnicity: A Post Hoc Analysis of the SUSTAIN Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):dgz072. doi: 10.1210/clinem/dgz072.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Overgaard RV, Lindberg SO, Thielke D. Impact on HbA1c and body weight of switching from other GLP-1 receptor agonists to semaglutide: A model-based approach. Diabetes Obes Metab. 2019 Jan;21(1):43-51. doi: 10.1111/dom.13479. Epub 2018 Aug 23.
- Sorli C, Harashima SI, Tsoukas GM, Unger J, Karsbol JD, Hansen T, Bain SC. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide monotherapy versus placebo in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 1): a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, multinational, multicentre phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Apr;5(4):251-260. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30013-X. Epub 2017 Jan 17.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
8 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
8 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9535-3623
- 2013-000632-94 (EudraCT-nummer)
- U1111-1139-3090 (Annan identifierare: WHO)
- JapicCTI-142442 (Registeridentifierare: JAPIC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .