Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo semaglutydu podawanego raz w tygodniu w porównaniu z placebo u osób nieleczonych wcześniej z cukrzycą typu 2 (SUSTAIN™1)

28 maja 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Ta próba jest prowadzona na całym świecie. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania semaglutydu raz w tygodniu w porównaniu z placebo u nieleczonych wcześniej pacjentów z cukrzycą typu 2. (SUSTAIN™ 1-Monoterapia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

388

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6014
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krugersdorp, Gauteng, Afryka Południowa, 1739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0084
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sophiatown, Gauteng, Afryka Południowa, 2129
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4170
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petesburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japonia
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6P 1A9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Meksyk, 89440
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 010507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 13682
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buzau, Rumunia, 120203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Rumunia, 800578
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumunia, 410469
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pell City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Hawaiian Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90716
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 46112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Indiana, Stany Zjednoczone, 46131
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19056
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sealy, Texas, Stany Zjednoczone, 77474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Włochy, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Włochy, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Terni, Włochy, 05100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF5 4AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD2 5NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Helens, Zjednoczone Królestwo, WA9 3DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8PP
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: - Tylko dla Japonii: mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 20 lat w momencie podpisania świadomej zgody - Pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 i leczeni dietą i ćwiczeniami fizycznymi przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym - HbA1c 7,0 - 10,0 % (53 - 86 mmol/mol) (oba włącznie) Kryteria wykluczenia: - Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę i niestosująca odpowiedniej metody antykoncepcji (wymagane odpowiednie środki antykoncepcyjne) zgodnie z lokalnymi przepisami lub praktyką) przez cały okres badania, w tym 5-tygodniowy okres obserwacji. Zjednoczone Królestwo: Odpowiednie środki antykoncepcyjne definiuje się jako ustalone stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji, umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej lub systemu wewnątrzmacicznego, barierowe metody antykoncepcji (prezerwatywa lub kapturek ochronny ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/ czopki), sterylizacja męska (gdy partner jest jedynym partnerem badanego) lub prawdziwa abstynencja (jeśli jest zgodna z preferowanym i zwykłym trybem życia) - Jakiekolwiek przewlekłe schorzenie lub ciężka choroba, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu lub przestrzeganiu zaleceń z protokołem - Leczenie jakimkolwiek środkiem obniżającym glikemię w okresie 90 dni przed badaniem przesiewowym. Wyjątkiem jest krótkotrwałe (łącznie nie dłuższe niż 7 dni) leczenie insuliną w związku ze współistniejącą chorobą - Przewlekłe lub idiopatyczne ostre zapalenie trzustki w wywiadzie - Przesiewowe stężenie kalcytoniny powyżej lub równe 50 ng/L (pg/ml) - Rak rdzeniasty tarczycy lub zespół mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2) w wywiadzie osobistym lub rodzinnym m^2 na modyfikację diety w chorobach nerek (MDRD) (wersja 4-zmienna) - Ostry incydent wieńcowy lub naczyniowo-mózgowy w ciągu 90 dni przed randomizacją - Niewydolność serca, klasa IV według New York Heart Association

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Semaglutyd placebo 0,5 mg
Lek: placebo
Raz w tygodniu, podawany podskórnie (s.c. pod skórą)
Komparator placebo: Semaglutyd placebo 1,0 mg
Lek: placebo
Raz w tygodniu, podawany podskórnie (s.c. pod skórą)
Eksperymentalny: Semaglutyd 0,5 mg
Lek: semaglutyd
Raz w tygodniu, podawany podskórnie (s.c. pod skórą)
Eksperymentalny: Semaglutyd 1,0 mg
Lek: semaglutyd
Raz w tygodniu, podawany podskórnie (s.c. pod skórą)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (glikozylowana hemoglobina)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) była oceniana po 30 tygodniach leczenia. Brakujące dane zostały przypisane z modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów z leczeniem i krajem jako stałymi czynnikami i wartością wyjściową jako współzmienną, wszystkie zagnieżdżone w ramach wizyty.
Tydzień 0, tydzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Po 30 tygodniach leczenia oceniano zmianę masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0). Brakujące dane zostały przypisane z modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów z leczeniem i krajem jako stałymi czynnikami i wartością wyjściową jako współzmienną, wszystkie zagnieżdżone w ramach wizyty.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Po 30 tygodniach leczenia oceniano zmianę FPG w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0). Brakujące dane zostały przypisane z modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów z leczeniem i krajem jako stałymi czynnikami i wartością wyjściową jako współzmienną, wszystkie zagnieżdżone w ramach wizyty.
Tydzień 0, tydzień 30
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 30
Po 30 tygodniach leczenia oceniano zmianę skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0). Brakujące dane zostały przypisane z modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów z leczeniem i krajem jako stałymi czynnikami i wartością wyjściową jako współzmienną, wszystkie zagnieżdżone w ramach wizyty.
Tydzień 0, tydzień 30
Osoby, które osiągnęły (tak/nie): HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) docelowego Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego
Ramy czasowe: W 30 tygodniu leczenia
Odsetek osób, które osiągnęły (tak/nie): HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) wartości docelowej Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego po 30 tygodniach leczenia. Brakujące dane HbA1c przypisane z modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów z leczeniem i krajem jako czynnikami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną, wszystkie zagnieżdżone w ramach wizyty.
W 30 tygodniu leczenia
Osoby, które osiągnęły (tak/nie): HbA1c poniżej lub równe 6,5% (48 mmol/mol) Wartość docelowa Amerykańskiego Stowarzyszenia Endokrynologów Klinicznych
Ramy czasowe: W 30 tygodniu leczenia
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli (tak/nie): HbA1c poniżej 6,5% (48 mmol/mol) wartości docelowej Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego po 30 tygodniach leczenia. Brakujące dane HbA1c przypisane z modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów z leczeniem i krajem jako czynnikami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną, wszystkie zagnieżdżone w ramach wizyty.
W 30 tygodniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9535-3623
  • 2013-000632-94 (Numer EudraCT)
  • U1111-1139-3090 (Inny identyfikator: WHO)
  • JapicCTI-142442 (Identyfikator rejestru: JAPIC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj