小管慢性膵炎における疼痛管理のための CPB 対偽治療
2017年1月9日 更新者：Charles Mel Wilcox, MD、University of Alabama at Birmingham
小管慢性膵炎における疼痛管理のためのEUS誘導腹腔神経叢ブロック（CPB）と偽治療を比較する無作為化単一盲検対照試験
この研究では、超音波内視鏡 (EUS) ガイドによる腹腔神経叢ブロック (CPB) 治療に対する疼痛反応を、疼痛ブロックを投与しない EUS と比較して評価します。
すべての参加者は、必要に応じて痛みの薬を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、治療なしと比較して、EUS ガイド付き腹腔神経叢ブロック治療に対する疼痛反応を評価することです。
Visual Analog Scale (VAS) が主要な尺度です。
二次的な目的には、生活の質のスコアの比較、麻薬の必要性、ベックのうつ病指数を使用した全体的な精神状態に対する EUS-CPB の影響の評価、および医療の利用と雇用に対する EUS-CBP の影響の評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての患者は、既知の慢性膵炎のためにUAB内視鏡検査ユニットに紹介されました
- 患者は腹痛で内視鏡検査室に紹介され、慢性膵炎の疑いがあり、実質および膵管の変化（すなわち、 小葉、高エコー座礁、高エコー病巣、嚢胞、石灰化、不規則な管、高エコー壁、側枝拡張および管結石)。
除外基準:
- 年齢 <19 歳
- 何らかの理由で EUS を安全に受けられない
- 凝固障害 (INR >1.6、プロトロンビン時間 >18 秒、血小板減少症 <80,000 細胞/ml)
- 同意できない
- 英語を話さない患者。
- 以前にCPBを受けた
- 妊娠と授乳
- 膵管狭窄、石灰化、膵管結石、仮性嚢胞のある患者。
- 以前の膵臓手術
- 以前の仮性嚢胞ドレナージ
- 腹痛の他の文書化された原因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔神経叢ブロック
腹腔神経叢ブロックは、EUS 後に投与されます
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患者は、内視鏡検査中に腹腔神経叢ブロックを受けます。
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SHAM_COMPARATOR：シャム
腹腔神経叢ブロックは疼痛管理のために投与されません
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患者は、内視鏡検査中に腹腔神経叢ブロックを受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS スコアを使用した 6 か月間の疼痛反応の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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疼痛スコアは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、ベースラインから 6 か月までの平均数の変化を比較することによって評価されます。
スケールは 10 - 0 で、10 は激しい痛み、0 は痛みなしです。
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ベースラインから 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月での各グループ間の生活の質の平均スコア
時間枠：ベースライン後 6 か月
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米国慢性疼痛協会、Quality of Life Score が使用されます。
このスコアリングの範囲は 0 (一日中ベッドにいる 人生について絶望的で無力感を感じる - 機能していない) から 10 (毎日仕事/ボランティアに行く 毎日通常の日常活動をしている 仕事以外の社交生活をしている 家族に積極的に参加している)生活 - 通常の生活）。
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ベースライン後 6 か月
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ベースライン後6か月間に麻薬の投与を必要とする各グループの被験者の数
時間枠：ベースラインから 6 か月
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ベースライン後の6か月間に麻薬を投与された被験者の数が記録されます。
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ベースラインから 6 か月
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6 か月のベックのうつ病指数を使用したグループ間の平均精神状態。
時間枠：ベースラインから 6 か月
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Beck's Depression スケールは、被験者のうつ病を示すために使用されました。 0-9: 軽度のうつ病を示す 10-18: 軽度のうつ病を示す 19-29: 中等度のうつ病を示す 30-63: 重度のうつ病を示す。 |
ベースラインから 6 か月
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各グループの被験者が処置後6か月以内にヘルスケアシステムにアクセスした平均回数
時間枠：ベースラインから 6 か月
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各被験者がヘルスケアシステムにアクセスした回数が収集され、グループごとに平均が計算されます
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ベースラインから 6 か月
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処置後 6 か月で雇用されている各グループの被験者の割合。
時間枠：ベースラインから 6 か月
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被験者は、手順後6か月で雇用について尋ねられます
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ベースラインから 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月9日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。