CPB versus Scheinbehandlung zur Schmerzbehandlung bei chronischer Pankreatitis des kleinen Gangs
9. Januar 2017 aktualisiert von: Charles Mel Wilcox, MD, University of Alabama at Birmingham
Randomisierte einfach verblindete Kontrollstudie zum Vergleich einer EUS-gesteuerten Plexus-Cöliakie-Blockade (CPB) mit einer Scheinbehandlung zur Schmerzbehandlung bei chronischer Pankreatitis des kleinen Gangs
Diese Studie bewertet die Schmerzreaktion auf eine durch endoskopischen Ultraschall (EUS) geführte Zöliakie-Plexus-Blockade (CPB)-Behandlung im Vergleich zu einer EUS ohne verabreichte Schmerzblockade.
Alle Teilnehmer erhalten bei Bedarf Schmerzmittel.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Schmerzreaktion auf eine EUS-geführte Zöliakie-Plexus-Blockierung im Vergleich zu keiner Behandlung zu bewerten.
Die visuelle Analogskala (VAS) ist das primäre Maß.
Sekundäre Ziele sind der Vergleich von Lebensqualitätswerten, Bedarf an Betäubungsmitteln, die Bewertung der Wirkung von EUS-CPB auf die allgemeine psychische Verfassung anhand des Beck's Depression Index und die Bewertung der Wirkung von EUS-CBP auf die Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung und auf die Beschäftigung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die wegen bekannter chronischer Pankreatitis an die UAB-Endoskopieabteilung überwiesen wurden
- Patienten, die mit Bauchschmerzen und Verdacht auf chronische Pankreatitis an die Endoskopieabteilung überwiesen wurden, trafen auf 5 von 9 Parenchym- und Gangveränderungen (d. h. Läppchen, echoreiche Strähnen, echoreiche Herde, Zysten, Verkalkung, unregelmäßiger Gang, echoreiche Wände, Erweiterungen der Seitenzweige und Gangsteine).
Ausschlusskriterien:
- Alter <19 Jahre
- Unfähig, sich EUS aus irgendeinem Grund sicher zu unterziehen
- Koagulopathie (INR >1,6, Prothrombinzeit >18 Sek., Thrombozytopenie <80.000 Zellen/ml)
- Kann nicht zustimmen
- Nicht englischsprachige Patienten.
- Zuvor CPB unterzogen
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Patienten mit Gangstrikturen, Verkalkung, Pankreasgangsteinen, Pseudozysten.
- Vorherige Bauchspeicheldrüsenoperation
- Vorherige Pseudozystendrainage
- Andere dokumentierte Ursachen für Bauchschmerzen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Zöliakie-Plexus-Block
Zöliakie-Plexus-Block wird nach EUS verabreicht
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Die Patienten erhalten während der Endoskopie eine Blockade des Plexus coeliacus.
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SHAM_COMPARATOR: Schein
Eine Zöliakie-Plexus-Blockade wird nicht zur Schmerzbehandlung verabreicht
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Die Patienten erhalten während der Endoskopie keine Blockade des Plexus coeliacus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzreaktion über einen Zeitraum von 6 Monaten unter Verwendung des VAS-Scores
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
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Die Schmerzwerte werden bewertet, indem die durchschnittliche Veränderung der Zahl unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) von der Grundlinie bis zum 6. Monat verglichen wird.
Die Skala geht von 10 bis 0, wobei 10 quälender Schmerz und 0 kein Schmerz bedeutet.
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Basiswert bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Lebensqualitäts-Score zwischen jeder Gruppe nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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Der Quality of Life Score der American Chronic Pain Association wird verwendet.
Diese Bewertung reicht von 0 (den ganzen Tag im Bett bleiben. Fühlen Sie sich hoffnungslos und hilflos im Leben - nicht funktionierend) bis 10 (jeden Tag zur Arbeit gehen/freiwillig arbeiten. Jeden Tag normale tägliche Aktivitäten. Ein soziales Leben außerhalb der Arbeit führen. An der Familie aktiv teilnehmen Leben - normales Leben).
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6 Monate nach Studienbeginn
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Anzahl der Probanden in jeder Gruppe, die die Verabreichung von Betäubungsmitteln während 6 Monaten nach der Baseline benötigen
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
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die Anzahl der Probanden, die während der 6 Monate nach der Grundlinie ein Narkotikum erhielten, wird notiert.
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Basiswert bis 6 Monate
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Mittlerer mentaler Zustand zwischen den Gruppen unter Verwendung des Beck's Depression Index nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
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Die Depressionsskala von Beck wurde verwendet, um die Depression des Probanden anzuzeigen: 0–9: zeigt eine minimale Depression an 10–18: zeigt eine leichte Depression an 19–29: zeigt eine mittelschwere Depression an 30–63: zeigt eine schwere Depression an. |
Basiswert bis 6 Monate
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Durchschnittliche Häufigkeit, mit der Probanden in jeder Gruppe innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff auf das Gesundheitssystem zugegriffen haben
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
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Die Häufigkeit, mit der jede Person auf das Gesundheitssystem zugegriffen hat, wird erfasst, und dann wird der Mittelwert für jede Gruppe berechnet
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Basiswert bis 6 Monate
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% der Probanden in jeder Gruppe, die 6 Monate nach dem Eingriff beschäftigt sind.
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
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Die Probanden werden 6 Monate nach dem Eingriff nach einer Beschäftigung gefragt
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Basiswert bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F130822012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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