Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPB Versus Sham Treatment for Smertebehandling i Small Duct Kronisk Pancreatitis

9. januar 2017 opdateret af: Charles Mel Wilcox, MD, University of Alabama at Birmingham

Randomiseret enkeltblindet kontrolforsøg, der sammenligner EUS-guidet Celiac Plexus Block (CPB) versus sham-behandling for smertebehandling ved kronisk pancreatitis i små kanaler

Denne undersøgelse vurderer smerteresponsen på endoskopisk ultralyd (EUS) guidet Celiac Plexus Block (CPB) behandling sammenlignet med EUS uden en smerteblok. Alle deltagere får medicin mod smerter efter behov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere smerterespons på EUS guidet celiac plexus blok behandling sammenlignet med ingen behandling. Visual Analog Scale (VAS) er det primære mål. Sekundære mål inkluderer sammenligning af livskvalitetsscore, behov for narkotika, at vurdere effekten af ​​EUS-CPB på den generelle mentale tilstand ved hjælp af Becks Depression Index, og at vurdere effekten af ​​EUS-CBP på sundhedsplejeudnyttelsen og på beskæftigelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter henvist til UAB Endoskopi-enhed for med kendt kronisk pancreatitis
  • Patienter henvist til endoskopienheden med mavesmerter med mistanke om kronisk pancreatitis, der møder 5 ud af 9 parenkymale og ductale ændringer (dvs. lobulationer, hyperekkoisk stranding, hyperekkoiske foci, cyster, forkalkning, uregelmæssig kanal, hyperekkoiske vægge, sidegrenudvidelser og duktalsten).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <19 år
  • Ude af stand til sikkert at gennemgå EUS af en eller anden grund
  • Koagulopati (INR >1,6, protrombintid >18 sekunder, trombocytopeni <80.000 celler/ml)
  • Kan ikke give samtykke
  • Ikke-engelsktalende patienter.
  • Tidligere gennemgået CPB
  • Graviditet og amning
  • Patienter med ductal strikturer, forkalkning, pancreas ductal calculi, pseudocyster.
  • Tidligere bugspytkirteloperation
  • Tidligere pseudocystdræning
  • Andre dokumenterede årsager til mavesmerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cøliaki Plexus blok
Celiac Plexus Block vil blive administreret efter EUS
Procedure: Cøliaki Plexus blok
Patienter vil modtage cøliaki plexus blokering under endoskopi.
SHAM_COMPARATOR: Falsk
En cøliaki plexus blok vil ikke blive administreret til smertebehandling
Procedure: Falsk
Patienter vil ikke modtage plexus cøliaki under endoskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerterespons over en 6-måneders periode ved hjælp af VAS-score
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Smertescore vil blive vurderet ved at sammenligne den gennemsnitlige antalsændring ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) fra baseline til 6 måneder. Skalaen er 10 - 0, hvor 10 er smertefuld smerte og 0 er ingen smerte.
baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig livskvalitetsscore mellem hver gruppe efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
The American Chronic Pain Association, Quality of Life Score vil blive brugt. Denne score spænder fra 0 (Bliv i sengen hele dagen Føl dig håbløs og hjælpeløs over livet - ikke-fungerende) til 10 (Gå på arbejde/frivillig hver dag Normale daglige aktiviteter hver dag Hav et socialt liv uden for arbejdet Tag en aktiv del i familien liv - normalt liv).
6 måneder efter baseline
Antal forsøgspersoner i hver gruppe, der kræver administration af narkotika i løbet af 6 måneder efter baseline
Tidsramme: baseline til 6 måneder
antallet af forsøgspersoner, der får et narkotisk lægemiddel i løbet af de 6 måneder efter baseline, vil blive noteret.
baseline til 6 måneder
Gennemsnitlig mental tilstand mellem grupper ved brug af Becks depressionsindeks efter 6 måneder.
Tidsramme: baseline til 6 måneder

Beck's Depression-skalaen blev brugt til at indikere forsøgspersonens depression:

0-9: indikerer minimal depression 10-18: indikerer mild depression 19-29: indikerer moderat depression 30-63: indikerer svær depression.
baseline til 6 måneder
Gennemsnitligt antal gange forsøgspersoner i hver gruppe fik adgang til sundhedssystemet inden for 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Antallet af gange, hvert forsøgsperson har adgang til sundhedssystemet, vil blive indsamlet, og derefter beregnes gennemsnittet for hver gruppe
baseline til 6 måneder
% af emner i hver gruppe, der er ansat 6 måneder efter proceduren.
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Emner vil blive spurgt om ansættelse 6 måneder efter proceduren
baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2014

Først opslået (SKØN)

4. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F130822012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk pancreatitis

Kliniske forsøg med Cøliaki Plexus blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner