CPB Versus Leczenie pozorowane w leczeniu bólu w przewlekłym zapaleniu trzustki małych przewodów
9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Charles Mel Wilcox, MD, University of Alabama at Birmingham
Randomizowane badanie kontrolne z pojedynczą ślepą próbą porównujące blokadę splotu trzewnego pod kontrolą EUS z leczeniem pozorowanym w leczeniu bólu w przewlekłym zapaleniu trzustki małych przewodów
W tym badaniu oceniano odpowiedź bólową na blokadę splotu trzewnego (CPB) pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS) w porównaniu z EUS bez zastosowanej blokady bólu.
Wszyscy uczestnicy otrzymają leki przeciwbólowe w razie potrzeby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena odpowiedzi bólowej na blokadę splotu trzewnego pod kontrolą EUS w porównaniu z brakiem leczenia.
Podstawową miarą jest wizualna skala analogowa (VAS).
Cele drugorzędne obejmują porównanie wyników jakości życia, zapotrzebowania na narkotyki, ocenę wpływu EUS-CPB na ogólny stan psychiczny przy użyciu Indeksu Depresji Becka oraz ocenę wpływu EUS-CBP na wykorzystanie opieki zdrowotnej i zatrudnienie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci skierowani do Oddziału Endoskopii UAB z rozpoznanym przewlekłym zapaleniem trzustki
- Pacjenci kierowani na oddział endoskopii z bólami brzucha z podejrzeniem przewlekłego zapalenia trzustki, u których stwierdzono 5 z 9 zmian miąższowych i przewodowych (tj. zraziki, sploty hiperechogeniczne, ogniska hiperechogeniczne, cysty, zwapnienia, przewód nieregularny, ściany hiperechogeniczne, poszerzenia gałęzi bocznych i kamienie przewodowe).
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <19 lat
- Nie można bezpiecznie przejść EUS z jakiegokolwiek powodu
- Koagulopatia (INR >1,6, czas protrombinowy >18 sekund, małopłytkowość <80 000 komórek/ml)
- Nie można wyrazić zgody
- Pacjenci nieanglojęzyczni.
- Wcześniej przeszedł CPB
- Ciąża i karmienie piersią
- Pacjenci ze zwężeniami przewodów, zwapnieniem, kamicą przewodową trzustki, torbielami rzekomymi.
- Przebyta operacja trzustki
- Poprzedni drenaż torbieli rzekomej
- Inne udokumentowane przyczyny bólu brzucha.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Blokada splotu trzewnego
Blokada splotu trzewnego zostanie zastosowana po EUS
|
Podczas endoskopii pacjenci otrzymają blokadę splotu trzewnego.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorny
Blokada splotu trzewnego nie będzie stosowana w leczeniu bólu
|
Pacjenci nie otrzymają blokady splotu trzewnego podczas endoskopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odpowiedzi na ból w okresie 6 miesięcy przy użyciu wyniku VAS
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Ocena bólu zostanie oceniona przez porównanie średniej zmiany liczbowej przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Skala wynosi 10 - 0, gdzie 10 oznacza ból agonalny, a 0 brak bólu.
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik jakości życia pomiędzy każdą grupą po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Wykorzystana zostanie ocena jakości życia American Chronic Pain Association.
Ta punktacja mieści się w zakresie od 0 (pobyt w łóżku przez cały dzień Poczucie beznadziejności i bezradności wobec życia – niefunkcjonowanie) do 10 (codzienne chodzenie do pracy/wolontariatu Normalne codzienne czynności każdego dnia Uczestnictwo w życiu towarzyskim poza pracą Aktywny udział w życiu rodzinnym życie - normalne życie).
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
|
Liczba pacjentów w każdej grupie wymagających podania środków odurzających w ciągu 6 miesięcy po linii podstawowej
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
odnotowana zostanie liczba osobników otrzymujących środek odurzający w ciągu 6 miesięcy po linii bazowej.
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Średni stan psychiczny między grupami przy użyciu wskaźnika depresji Becka po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Skala Depresji Becka została użyta do określenia depresji badanego: 0-9: oznacza minimalną depresję 10-18: wskazuje łagodną depresję 19-29: wskazuje umiarkowaną depresję 30-63: wskazuje ciężką depresję. |
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Średnia liczba przypadków, w których badani w każdej grupie uzyskali dostęp do systemu opieki zdrowotnej w ciągu 6 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Zbierana będzie liczba wizyt każdego podmiotu w systemie opieki zdrowotnej, a następnie obliczana jest średnia dla każdej grupy
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
% podmiotów w każdej grupie, które są zatrudnione w 6-miesięcznym okresie po procedurze.
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Badani zostaną zapytani o zatrudnienie po 6 miesiącach od zabiegu
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F130822012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .