CPB versus tratamento simulado para controle da dor na pancreatite crônica de pequenos ductos
9 de janeiro de 2017 atualizado por: Charles Mel Wilcox, MD, University of Alabama at Birmingham
Ensaio de controle randomizado único cego comparando o bloqueio do plexo celíaco guiado por USE (CPB) versus o tratamento simulado para o controle da dor na pancreatite crônica de pequenos ductos
Este estudo avalia a resposta da dor ao tratamento com bloqueio do plexo celíaco (CPB) guiado por ultrassom endoscópico (EUS) em comparação com o tratamento com EUS sem administração de bloqueio da dor.
Todos os participantes receberão medicamentos para dor, conforme necessário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a resposta à dor ao tratamento de bloqueio do plexo celíaco guiado por EUS em comparação com nenhum tratamento.
A Escala Visual Analógica (VAS) é a medida primária.
Os objetivos secundários incluem a comparação dos escores de qualidade de vida, necessidade de narcóticos, avaliar o efeito do EUS-CPB no estado mental geral usando o Índice de Depressão de Beck e avaliar o efeito do EUS-CBP na utilização de cuidados de saúde e no emprego.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os doentes encaminhados para a Unidade de Endoscopia da UAB com pancreatite crónica conhecida
- Pacientes encaminhados à unidade de endoscopia com dor abdominal com suspeita de pancreatite crônica apresentando 5 de 9 alterações parenquimatosas e ductais (i.e. lobulações, encalhe hiperecóico, focos hiperecóicos, cistos, calcificação, ducto irregular, paredes hiperecóicas, dilatações de ramos laterais e cálculos ductais).
Critério de exclusão:
- Idade <19 anos
- Incapaz de passar com segurança por EUS por qualquer motivo
- Coagulopatia (INR >1,6, Tempo de Protrombina >18 segundos, Trombocitopenia <80.000 células/ml)
- Incapaz de consentir
- Pacientes que não falam inglês.
- CPB previamente submetido
- Gravidez e amamentação
- Pacientes com estenose ductal, calcificação, cálculos ductais pancreáticos, pseudocistos.
- Cirurgia pancreática anterior
- Drenagem de pseudocisto anterior
- Outras causas documentadas de dor abdominal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Bloqueio do Plexo Celíaco
O bloqueio do plexo celíaco será administrado após EUS
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Os pacientes receberão bloqueio do plexo celíaco durante a endoscopia.
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SHAM_COMPARATOR: Farsa, falso
Um bloqueio do plexo celíaco não será administrado para o controle da dor
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Os pacientes não receberão bloqueio do plexo celíaco durante a endoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na resposta à dor ao longo de um período de 6 meses usando a pontuação VAS
Prazo: linha de base para 6 meses
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Os escores de dor serão avaliados comparando a alteração média do número usando a Escala Visual Analógica (VAS) desde o início até 6 meses.
A escala é de 10 a 0, sendo 10 dor agonizante e 0 ausência de dor.
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linha de base para 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média de qualidade de vida entre cada grupo em 6 meses
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Será usado o Índice de Qualidade de Vida da Associação Americana de Dor Crônica.
Esta pontuação varia de 0 (Ficar na cama o dia todo Sentir-se sem esperança e desamparado sobre a vida - não funcionando) a 10 (Ir para o trabalho/ser voluntário todos os dias Atividades diárias normais todos os dias Ter uma vida social fora do trabalho Participar ativamente da família vida - vida normal).
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6 meses após a linha de base
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Número de indivíduos em cada grupo que requer administração de narcóticos durante 6 meses após a linha de base
Prazo: linha de base para 6 meses
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o número de indivíduos que receberam um narcótico durante os 6 meses após a linha de base será anotado.
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linha de base para 6 meses
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Estado mental médio entre os grupos usando o índice de depressão de Beck aos 6 meses.
Prazo: linha de base para 6 meses
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A escala de Depressão de Beck foi usada para indicar a depressão do sujeito: 0-9: indica depressão mínima 10-18: indica depressão leve 19-29: indica depressão moderada 30-63: indica depressão grave. |
linha de base para 6 meses
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Número médio de vezes que os indivíduos em cada grupo acessaram o sistema de saúde dentro de 6 meses após o procedimento
Prazo: linha de base para 6 meses
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Será coletado o número de vezes que cada sujeito acessou o sistema de saúde e, a seguir, será calculada a média para cada grupo
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linha de base para 6 meses
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% de indivíduos em cada grupo que estão empregados 6 meses após o procedimento.
Prazo: linha de base para 6 meses
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Os indivíduos serão questionados sobre o emprego 6 meses após o procedimento
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linha de base para 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F130822012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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